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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034374
受付番号 R000039187
試験名 高タンパク質飲料とリハビリテーションが胃癌外科手術後の体組成および栄養状態に及ぼす影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/10
最終更新日 2018/10/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 高タンパク質飲料とリハビリテーションが胃癌外科手術後の体組成および栄養状態に及ぼす影響に関する研究 Effects of postoperative exercise therapy combined with branched-chain amino acid supplementation on body composition after gastrectomy in elderly patients
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 高タンパク質飲料とリハビリテーションが胃切除後の体組成および栄養状態に及ぼす影響に関する研究 Effects of postoperative exercise therapy combined with BCAA on body composition after gastrectomy in elderly patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢胃癌手術後の患者に対して高タンパク質含有飲料の摂取及びリハビリテーションを行うことが術後の体組成及び栄養状態にどのような影響を及ぼすか評価を行う To assess the effects of postoperative exercise therapy combined with branched-chain amino acid supplementation on body composition after gastrectomy in elderly patients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 体組成(骨格筋量)、握力 Body composition (skeletal muscle mass), hand grip strength
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 栄養介入:高タンパク質飲料(リハデイズ)を術後2日目から30日間、1日1本経口摂取する
運動介入:術後翌日より行動目標に沿って、研究終了日まで連日リハビリを施行する
Oral supplementation of 1 pack of branched-chain amino acid supplementation (REHADAYS) per day for 30 days from the 2nd day after surgery
Rehabilitation is carried out every day for 30 days from the next day after surgery
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 65歳以上の高齢者で胃癌と診断され、他臓器転移なく、治癒切除としての開腹胃切除を行う患者
(2) PS0もしくは1
(3) 研究の趣旨を理解して文書にて同意が取得できる患者
(1) Patients over 65 years of age who undergo open gastrectomy (total gastrectomy and distal gastrectomy) with curative intent
(2) ECOG performance status score: 0-1
(3) Informed concent was obtained from the patient
除外基準/Key exclusion criteria (1) 腎機能、肝機能に障害のある患者
(2) 研究食品に対してアレルギーのある患者
(3) 化学療法実施後の患者
(4) 自立体位ができない患者
(5) 研究医師が適切でないと判断した患者
(1) History of liver and renal dysfunction
(2) History of shock or hypersensitivity against this branched-chain amino acid supplementation.
(3) History of anticancer chemotherapy for gastric cancer preoperatively
(4) Patients who cannot undergo rehabilitation because of physical disability
(5) Any patients who was judged as inappropriate candidate to enroll this study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 西田 保則 Yasunori Nishida
所属組織/Organization 社会医療法人財団慈泉会 相澤病院 Aizawa Hospital
所属部署/Division name 外科センター Department of Surgery
住所/Address 長野県松本市本庄2-5-1 2-5-1 Honjou Matsumoto, Nagano 390-8510 Japan
電話/TEL 0263-33-8600
Email/Email yasunori.198129@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 西田 保則 Yasunori Nishida
組織名/Organization 社会医療法人財団慈泉会 相澤病院 Aizawa Hospital
部署名/Division name 外科センター Department of Surgery
住所/Address 長野県松本市本庄2-5-1 2-5-1 Honjou Matsumoto, Nagano 390-8510 Japan
電話/TEL 0263-33-8600
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasunori.198129@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Aizawa Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
社会医療法人財団慈泉会 相澤病院
部署名/Department 外科センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Otsuka Pharmaceutical Factory Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社大塚製薬工場
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 社会医療法人財団慈泉会 相澤病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 04
最終更新日/Last modified on
2018 10 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039187
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039187

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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