![]() |
UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
|
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000034444 |
受付番号 | R000039188 |
科学的試験名 | 臓器特異的インスリン抵抗性とエネルギー動態の関連性 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/11/01 |
最終更新日 | 2019/10/14 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 臓器特異的インスリン抵抗性とエネルギー動態の関連性 | The correlation between organ specific insulin sensitivity and energy metabolism | |
一般向け試験名略称/Acronym | 臓器特異的インスリン抵抗性とエネルギー動態の関連性 | The correlation between organ specific insulin sensitivity and energy metabolism | |
科学的試験名/Scientific Title | 臓器特異的インスリン抵抗性とエネルギー動態の関連性 | The correlation between organ specific insulin sensitivity and energy metabolism | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 臓器特異的インスリン抵抗性とエネルギー動態の関連性 | The correlation between organ specific insulin sensitivity and energy metabolism | |
試験実施地域/Region |
|
対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 内分泌代謝疾患 | endocrine and metabolic disorder | |
疾患区分1/Classification by specialty |
|
||
疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 臓器特異的なインスリン抵抗性が体内のエネルギー動態にどのように影響しているのかを評価するため | To evaluate organ specific insulin sensitivity on energy mrtabolism |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | エネルギー収支は、間接熱量計とグルコースクランプ法を用いることで酸化的糖利用(おもにエネルギー源として消費された糖)、非酸化的糖利用(おもに貯蓄された糖)、呼吸商からエネルギー源として消費された脂肪酸の割合、尿中窒素からエネルギー源として消費されたタンパク質の割合を求めることができ、このようにして実測した個々人のエネルギー動態が臓器特異的なインスリン抵抗性とどのように関連しているのか病態理解を進めることを目的とした観察研究である。 | To evaluate organ specific insulin sensitivity on energy metabolism |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 臓器特異的なインスリン抵抗性(安静同位体標識グルコースを用いた高インスリン血症下正常血糖クランプ研究による臓器特異的インスリン感受性測定)と間接熱量計を用いた酸化的・非酸化的糖代謝、呼吸商の相関 | The correlation organ specific insulin sensitivity with oxidative, non-oxidative glucose disposal, respiratory quotients, and energy expenditure |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1.血糖・インスリン感受性の相関(FBG、HbA1c値、GA値、HOMA-R、QUICKI、CPI)
2.身体組成の相関(腹囲、下腿周囲長、インピーダンス法で測定した脂肪量・除脂肪量・骨量) 3.血圧、脈拍の相関 4.各種内分泌代謝疾患のホルモンの相関 5.治療薬の相関 6.肝機能の相関 7.脂質の相関(総コレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪) 8.腎機能ならびに電解質の相関 9.血中ヘパトカイン値の経時的相関(Selenoprotein P、LECT2) |
1Correlation organ specific insulin sensitivity with fasting plasma glucose level and glucose metabolism
2Correlation organ specific insulin sensitivity with body composition 3Correlation organ specific insulin sensitivity with vital sign 4Correlation organ specific insulin sensitivity with hormone levels of endocrine and metabolic disorder 5Correlation organ specific insulin sensitivity with medication 6Correlation organ specific insulin sensitivity with liver function 7Correlation organ specific insulin sensitivity with lipid profile 8Correlation organ specific insulin sensitivity with renal function and electrolyte balance 9Correlation organ specific insulin sensitivity with hepatokine levels |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
|
||||
年齢(上限)/Age-upper limit |
|
||||
性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 2型糖尿病を診断された患者
本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者 |
Patients with type2 diabetes mellitus
Patients whose content is obtained in written form |
|||
除外基準/Key exclusion criteria | 20歳未満
妊娠または妊娠の可能性のある女性、及び授乳中の女性 内分泌学的治療を直ちに必要がある 精神疾患または精神症状を有し、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例 その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例 |
Younger than 20 years old
Pregnant or lactating women Patient in endocrinological emergency Severe mental problems not suitable for the study Inability to participate in the study as assessed by the investigators. |
|||
目標参加者数/Target sample size | 100 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
|
||||||||||||
所属組織/Organization | 金沢大学 | Kanazawa University Graduate School of Medical sciences | ||||||||||||
所属部署/Division name | 内分泌代謝内科 | Department of Endocrinology and metabolism | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 9208641 | |||||||||||||
住所/Address | 金沢市宝町13-1 | 13-1 Takara-machi Kanazawa Ishikawa | ||||||||||||
電話/TEL | 076-265-2234 | |||||||||||||
Email/Email | ttakamura@m-kanazawa.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
|
||||||||||||
組織名/Organization | 金沢大学付属病院 | Kanazawa university hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 内分泌代謝内科 | Department of Endocrinology and metabolism | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 9208641 | |||||||||||||
住所/Address | 金沢市宝町13-1 | 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa | ||||||||||||
電話/TEL | 076-265-2234 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | takeshita@m-kanazawa.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Kanazawa university hospital
Department of Endocrinology and metabolism |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
金沢大学付属病院
内分泌代謝内科 |
|
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 無し | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
||
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 医学倫理審査委員会 (医薬保健系事務部総務課) | Kanazawa University |
住所/Address | 金沢市宝町13-1 | Takaramachi 13-1 Kanazawa |
電話/Tel | 0762652110 | |
Email/Email | takeshita@m-kanazawa.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
|
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
倫理委員会による承認日/Date of IRB |
|
|||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
|
|||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 観察研究 | observational study |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
|
|||||||
最終更新日/Last modified on |
|
閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039188 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039188 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |