UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	臓器特異的インスリン抵抗性とエネルギー動態の関連性	The correlation between organ specific insulin sensitivity and energy metabolism
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	臓器特異的インスリン抵抗性とエネルギー動態の関連性	The correlation between organ specific insulin sensitivity and energy metabolism
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	内分泌代謝疾患	endocrine and metabolic disorder
疾患区分1/Classification by specialty	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	臓器特異的なインスリン抵抗性が体内のエネルギー動態にどのように影響しているのかを評価するため	To evaluate organ specific insulin sensitivity on energy mrtabolism
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	エネルギー収支は、間接熱量計とグルコースクランプ法を用いることで酸化的糖利用（おもにエネルギー源として消費された糖）、非酸化的糖利用（おもに貯蓄された糖）、呼吸商からエネルギー源として消費された脂肪酸の割合、尿中窒素からエネルギー源として消費されたタンパク質の割合を求めることができ、このようにして実測した個々人のエネルギー動態が臓器特異的なインスリン抵抗性とどのように関連しているのか病態理解を進めることを目的とした観察研究である。	To evaluate organ specific insulin sensitivity on energy metabolism
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	臓器特異的なインスリン抵抗性（安静同位体標識グルコースを用いた高インスリン血症下正常血糖クランプ研究による臓器特異的インスリン感受性測定）と間接熱量計を用いた酸化的・非酸化的糖代謝、呼吸商の相関	The correlation organ specific insulin sensitivity with oxidative, non-oxidative glucose disposal, respiratory quotients, and energy expenditure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1.血糖・インスリン感受性の相関（FBG、HbA1c値、GA値、HOMA-R、QUICKI、CPI） 2.身体組成の相関（腹囲、下腿周囲長、インピーダンス法で測定した脂肪量・除脂肪量・骨量） 3.血圧、脈拍の相関 4.各種内分泌代謝疾患のホルモンの相関 5.治療薬の相関 6.肝機能の相関 7.脂質の相関（総コレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪） 8.腎機能ならびに電解質の相関 9.血中ヘパトカイン値の経時的相関（Selenoprotein P、LECT2）	1Correlation organ specific insulin sensitivity with fasting plasma glucose level and glucose metabolism 2Correlation organ specific insulin sensitivity with body composition 3Correlation organ specific insulin sensitivity with vital sign 4Correlation organ specific insulin sensitivity with hormone levels of endocrine and metabolic disorder 5Correlation organ specific insulin sensitivity with medication 6Correlation organ specific insulin sensitivity with liver function 7Correlation organ specific insulin sensitivity with lipid profile 8Correlation organ specific insulin sensitivity with renal function and electrolyte balance 9Correlation organ specific insulin sensitivity with hepatokine levels

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	2型糖尿病を診断された患者 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者	Patients with type2 diabetes mellitus Patients whose content is obtained in written form
除外基準/Key exclusion criteria	20歳未満 妊娠または妊娠の可能性のある女性、及び授乳中の女性 内分泌学的治療を直ちに必要がある 精神疾患または精神症状を有し、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例 その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例	Younger than 20 years old Pregnant or lactating women Patient in endocrinological emergency Severe mental problems not suitable for the study Inability to participate in the study as assessed by the investigators.
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	篁　俊成	Toshinari Takamura
所属組織/Organization	金沢大学	Kanazawa University Graduate School of Medical sciences
所属部署/Division name	内分泌代謝内科	Department of Endocrinology and metabolism
住所/Address	金沢市宝町13-1	13-1 Takara-machi Kanazawa Ishikawa
電話/TEL	076-265-2234
Email/Email	ttakamura@m-kanazawa.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	竹下　有美枝	Yumie Takeshita
組織名/Organization	金沢大学付属病院	Kanazawa university hospital
部署名/Division name	内分泌代謝内科	Department of Endocrinology and metabolism
住所/Address	金沢市宝町13-1	13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa
電話/TEL	076-265-2234
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	takeshita@m-kanazawa.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kanazawa university hospital Department of Endocrinology and metabolism
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	金沢大学付属病院 内分泌代謝内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 11 月 01 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 09 月 19 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 10 月 04 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information	観察研究	observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 10 月 11 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 10 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039188
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039188

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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