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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034839
受付番号 R000039191
試験名 野菜と乳製品の同時摂取によるリコペンの血中濃度確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/11
最終更新日 2018/10/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 野菜と乳製品の同時摂取によるリコペンの血中濃度確認試験 An evaluation of the change of plasma lycopene concentration after the co-ingestion of dairy products and vegetables in human subjects
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 野菜と乳製品の同時摂取によるカロテノイドの血中濃度確認試験 An evaluation of the change of plasma carotenoid concentration after the co-ingestion of dairy products and vegetables
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 野菜と乳製品の同時摂取による血中カロテノイド濃度の変化の確認 To confirm the change of plasma carotenoid concentration after the co-ingestion of dairy products and vegetables
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血漿リコペン濃度 Plasma lycopene concentration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を単回摂取する。13日以上20日以内のウォッシュアウト後、対照食品を単回摂取する。 Subjects receive a single dose of the active food. After the washout period (from 13 days to 20 days), subjects receive a single dose of the placebo food.
介入2/Interventions/Control_2 対照食品を単回摂取する。13日以上20日以内のウォッシュアウト後、被験食品を単回摂取する。 Subjects receive a single dose of the placebo food. After the washout period (from 13 days to 20 days), subjects receive a single dose of the active food.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
35 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2)試験参加の同意文書取得時点での年齢が20歳以上35歳以下の男性
3)スクリーニング検査時のBMIが18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の者
1) Subjects giving written informed consent
2) Males aged 20 to 35 years old when consent acquisition
3) Subjects whose body mass index (BMI) is from 18.5 kg/m2 to 25.0 kg/m2
除外基準/Key exclusion criteria 1)スクリーニング検査前1ヶ月間に、本試験に影響を及ぼす可能性がある医薬品、医薬部外品、サプリメント、健康食品(栄養機能食品、特定保健用食品、機能性表示食品)、カロテノイド強化食品を週2日以上摂取している者、また試験期間中に摂取する予定のある者
2)重篤または進行性の持病や症状を有する者
3)試験責任医師または試験分担医師により、脂質、糖代謝、肝機能、腎機能異常と判断された者
4)食物アレルギーを有する者
5)乳糖不耐症を有する者
6)過去に消化器系の手術を行った者
7)スクリーニング検査前1ヶ月間に、喫煙した者
8) スクリーニング検査前1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLの献血を行った者
9)スクリーニング検査前1ヶ月間に、他の臨床試験またはモニター試験に参加した者、あるいは本試験の参加同意文書取得後に他の臨床試験に参加する予定のある者
10)その他、試験責任医師または試験分担医師が被験者として不適当と判断した者
1) Subjects who routinely use pharmaceuticals, quasi-drugs, dietary supplement, and consume food for specified health uses, supplements containing carotenoids more than two days per week
2) Subjects who have chronic diseases necessitating treatments and/or medications
3) Subjects who have abnormal lipid metabolism, glucose metabolism, liver function, or kidney function
4) Subjects who have food allergy
5) Subjects who have lactose intolerance
6) Subjects who received digestive surgical procedures
7) Subjects who are habitual smokers within a month of study enrollment
8) Subjects who donate 200 mL of blood within a month, or 400 mL of blood within three month
9) Subjects who participate in other clinical trials within the past month or have plans to participate in other clinical trials during this study period
10) Subjects who determine ineligible by the principal investigator or sub-investigator
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 浅見 幸夫 Yukio Asami
所属組織/Organization 株式会社 明治 Meiji Co., Ltd.
所属部署/Division name 研究本部 乳酸菌研究所 Food Microbiology Research Laboratories, R&D Division
住所/Address 東京都八王子市七国1-29-1 1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo
電話/TEL 042-632-5822
Email/Email yukio.asami@meiji.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 森藤 雅史 Masashi Morifuji
組織名/Organization 株式会社 明治 Meiji Co., Ltd.
部署名/Division name 研究本部 乳酸菌研究所 Food Microbiology Research Laboratories, R&D Division
住所/Address 東京都八王子市七国1-29-1 1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo
電話/TEL 042-632-5822
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masashi.morifuji@meiji.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Meiji Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社 明治
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Meiji Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 明治
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions チヨダパラメディカルケアクリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 11

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 09
最終更新日/Last modified on
2018 10 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039191
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039191

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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