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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034376
受付番号 R000039193
科学的試験名 ピロリ菌除菌療法後胃癌発癌機序における歯周病菌とアセトアルデヒドによる胃粘膜バリア傷害の関与
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/15
最終更新日 2020/02/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ピロリ菌除菌療法後胃癌発癌機序における歯周病菌とアセトアルデヒドによる胃粘膜バリア傷害の関与 A role of P.gingivalis and Acetaldehyde in barrier dysfunction of gastric mucosa after H.pylori eradication
一般向け試験名略称/Acronym 歯周病菌とアセトアルデヒドによる胃粘膜バリア傷害の関与 Mucosal barrier dysfunction by P.gingivals and Acetaldehyde on gastric mucosa after H.pylori eradication
科学的試験名/Scientific Title ピロリ菌除菌療法後胃癌発癌機序における歯周病菌とアセトアルデヒドによる胃粘膜バリア傷害の関与 A role of P.gingivalis and Acetaldehyde in barrier dysfunction of gastric mucosa after H.pylori eradication
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 歯周病菌とアセトアルデヒドによる胃粘膜バリア傷害の関与 Mucosal barrier dysfunction by P.gingivals and Acetaldehyde on gastric mucosa after H.pylori eradication
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ピロリ菌除菌療法後に発見された胃癌 Gastric cancer after H.pylori eradication
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 除菌後胃癌発癌機序における歯周病菌とアセトアルデヒドによる粘膜バリア傷害の関与を生理学的に解明すること To clarify a phisiological role of P.gingivalis and acetaldehyde on barrier dysfunction of gastric mucosa duirng gastric carcinogenesis after H.pylori eradication
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 除菌後胃癌発癌機序における歯周病菌とアセトアルデヒドによる粘膜バリア傷害の関与を分子生物学的に解明すること To clarify a molecular biological mechanism of P.gingivalis and acetaldehyde on barrier dysfunction of gastric mucosa duirng gastric carcinogenesis after H.pylori eradication
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 除菌療法後に残存する高度萎縮胃粘膜における歯周病菌LPSまたはLPS高用量+アセトアルデヒド刺激による胃粘膜バリア傷害の違い Mucosal damage of atrophic mucosa by the stimulation of P.gingivalis LPS or LPS and acetaldehyde
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ・歯周病菌リポポリサッカライド低濃度 P.gingivalis LPS low concentration
介入2/Interventions/Control_2 ・歯周病菌リポポリサッカライド高濃度 P.gingivalis LPS high concentration
介入3/Interventions/Control_3 ・歯周病菌リポポリサッカライド高濃度+アセトアルデヒド低濃度
P.gingivalis LPS + Acetaldehyde low
介入4/Interventions/Control_4 ・歯周病菌リポポリサッカライド高濃度+アセトアルデヒド高濃度
P.gingivalis LPS + Acetaldehyde high
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 標準的除菌療法成功後24カ月以上経過した後に発見された胃癌(「除菌後胃癌」)病変に対する内視鏡治療を行い、当科内視鏡外来に定期受診されている30症例を対象とする。
(1) 除菌療法成功後24ヶ月以上経過後に発見された除菌後胃癌病巣に対して内視鏡治療を施行した症例
(2) 除菌後胃癌病巣(pT1a, cN0, cM0, stage IA)の内視鏡治療(治癒切除)後の患者
(3) 患者さんの全身状態がPerformance Status 0の患者
post-eradication GC lesions, which were newly discovered later than 24 months after successful eradication.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 1ヶ月以内に酸分泌抑制剤(PPI、H2-blocker)や非ステロイド性鎮痛剤(NSAIDs)・ステロイド・免疫抑制剤を継続服用している患者
(2)食道・胃・十二指腸に関する上腹部手術の既往がある、または、予定のある患者
(3) 3ヶ月以内に抗生剤投与を受けた患者
(4)内視鏡的生検の禁忌例(出血傾向)
(5)消化管出血例(出血性胃・十二指腸潰瘍・高度逆流性食道炎・進行食道癌/胃癌/十二指腸癌など)
(6)妊娠の可能性がある患者
(7)重篤な全身疾患のある患者
(8)精神疾患が疑われる患者
(9)その他、研究責任医師または分担医師が研究参加を不適と判断した患者
1) patients younger than 20 years old or older than 85 years old; 2) patients with a history of chemotherapy, radiotherapy or upper abdominal surgery; 3) patients taking nonsteroidal anti-inflammatory drugs, antibiotics, or any acid secretion inhibitors; 4) patients with serious medical conditions; 5) patients suffering from mental disorders; 6) patients who might be pregnant; 7) patients with inappropriate specimens; 8) patients with contraindication for endoscopic biopsy or gastrin injection; and 9) patients who refused to participate in this study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
宇野
Kaname
ミドルネーム
Uno
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 981-8574
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-cho Aoba-ku Sendai, Miyagi, Japan
電話/TEL 022-717-7171
Email/Email kaname-1@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
宇野
Kaname
ミドルネーム
Uno
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 981-8574
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-cho, aobaku, Sendai, Miyagi, Japan
電話/TEL 022-717-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kaname-1@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学病院倫理委員会 Tohoku University Hospital IRB
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-cho Aoba-ku Sendai Miyagi
電話/Tel 022-728-4105
Email/Email office@nrs.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 05 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 04
最終更新日/Last modified on
2020 02 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039193
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039193

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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