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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034377
受付番号 R000039194
科学的試験名 甲状腺機能低下症における血清カリウム値上昇の 病態解明に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/04
最終更新日 2019/04/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 甲状腺機能低下症における血清カリウム値上昇の
病態解明に関する研究
Study to clarify the mechanism of developing hyperkalemia due to hypothyroidism in thyroidectomized patients undergoing thyroid hormone withdrawal for radioactive iodine therapy.
一般向け試験名略称/Acronym 甲状腺機能低下と高K血症 Hyperkalemia in hypothyroidism
科学的試験名/Scientific Title 甲状腺機能低下症における血清カリウム値上昇の
病態解明に関する研究
Study to clarify the mechanism of developing hyperkalemia due to hypothyroidism in thyroidectomized patients undergoing thyroid hormone withdrawal for radioactive iodine therapy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 甲状腺機能低下と高K血症 Hyperkalemia in hypothyroidism
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 甲状腺癌 Thyroid cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 転移性甲状腺癌患者に対する131-I内用療法においては、副作用を軽減して出来る限り安全に施行することが重要であり、本治療に関する重大な合併症である致死的な高K血症を防ぐ事が非常に重要と我々は考えている。そこで、本治療における一連の期間での電解質変化およびRAS系、ADHや副腎皮質ホルモンなどNa、Kの代謝に深く関与する因子を測定することで、どのような症例がどの時期に最も高K血症を発症する危険性が高いのかを解明し、その予防方法を確立するため本研究を行うこととした。 Study to clarify what determine to develop hyperkalemia in patients with thyroid cancer undergoing thyroid hormone withdrawal in preparation for radioactive iodine therapy.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 探索的研究 exploration
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 131-I投与日の、血清中のFT4、TSH、Na、K、血漿レニン活性、血漿アルドステロン、ACTH、コルチゾール、ADH、血清浸透圧、尿浸透圧 Levels of serum potassium, and plasma rennin activity, aldosterone, cortisol, ACTH, ADH.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当科にて131-I内用療法の入院治療を行った甲状腺癌症例で、本研究の同意を得られた症例。 Thyroidectomized patients with thyroid cancer who admitted to Nagasaki University Hospital to take radioactive iodine therapy with undergoing thyroid hormone withdrawal.
除外基準/Key exclusion criteria 利尿薬、RAS系阻害薬、副腎皮質ホルモンなど、血清電解質の代謝に関与する薬剤を投与されている患者。 Patients administered with diuretic drug, ACE inhibitor, ARB, or steroid hormone.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator
一郎
ミドルネーム
堀江
Ichiro
ミドルネーム
Horie
所属組織/Organization 長崎大学 Nagasaki University
所属部署/Division name 内分泌代謝内科 Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code 852-8501
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 Sakamoto1-7-1, Nagasaki
電話/TEL 0958197200
Email/Email holy197741@me.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person
一郎
ミドルネーム
堀江
Ichiro
ミドルネーム
Horie
組織名/Organization 長崎大学 Nagasaki University
部署名/Division name 内分泌代謝内科 Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code 852-8501
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 Sakamoto1-7-1, Nagasaki
電話/TEL 0958197200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email holy197741@me.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 長崎大学 Nagasaki University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 長崎大学 Nagasaki University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学病院臨床研究倫理委員会 Nagasaki University Hospital Clinical Study Review Board
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
電話/Tel 095-819-7200
Email/Email holy197741@me.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 02 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は、当院に131-I内用療法のために入院した転移性甲状腺癌患者を対象とした前向き観察研究である。入院日(131-I投与1週間前)と131-I投与日の通常の臨床で用いる採血・尿検査(保険診療)に加え、研究用採血を行う。本研究における追加採血は1回あたり約5ml程度であり、2回(入院日と131-I投与日)の採血で約10ml程度である。この量は医学的にみて、患者の健康には殆ど危険性の無い量と考えられる。
尚、観察期間中、血清K値が院内の基準値以上(>5.0mEq/L)となった症例に関しては、採血を1~2日おきに行い注意深く経過観察し、一般に高K血症性不整脈の発症リスクが高いと判断される血清K>5.5mEq/Lとなった際には、血清K値降下療法(K制限食、陽イオン交換樹脂など)を適切に行う。


評価項目:
・入院日と131-I投与日の2回における、FT4、TSH、Na、K、血漿レニン活性、血漿アルドステロン、ACTH、コルチゾール、ADH、血清浸透圧、尿浸透圧。
・患者の臨床背景(年齢、性別、身長、体重、BMI)

解析方法:
・血漿・血清の分離保存は当院9F内科共同実験室にて行う。
・すべて当科の研究費にて外注業者(SRL)にて測定する。
・血清Kの上昇幅と上記の各ホルモンの関連の有無を統計学的に解析する。
Explore to the factors of developing hyperkalemia in acute hypothyroidism.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 04
最終更新日/Last modified on
2019 04 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039194
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039194

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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