UMIN試験ID | UMIN000034383 |
---|---|
受付番号 | R000039198 |
科学的試験名 | 中等度催吐性抗悪性腫瘍剤の悪心・嘔吐に対するオランザピンとパロノセトロン、デキサメサゾンの併用効果についての検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/10/04 |
最終更新日 | 2022/10/07 22:56:17 |
日本語
中等度催吐性抗悪性腫瘍剤の悪心・嘔吐に対するオランザピンとパロノセトロン、デキサメサゾンの併用効果についての検討
英語
The efficacy of combination antiemetic therapy with Olanzapine, Palonosetron and dexamethasone for the prevention of nausea and vomiting in patients receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy
日本語
MECに対するオランザピンの効果
英語
The efficacy of Olanzapine for MEC
日本語
中等度催吐性抗悪性腫瘍剤の悪心・嘔吐に対するオランザピンとパロノセトロン、デキサメサゾンの併用効果についての検討
英語
The efficacy of combination antiemetic therapy with Olanzapine, Palonosetron and dexamethasone for the prevention of nausea and vomiting in patients receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy
日本語
MECに対するオランザピンの効果
英語
The efficacy of Olanzapine for MEC
日本/Japan |
日本語
胃癌、大腸癌
英語
gastric cancer, colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
"オキサリプラチン等のMECのレジメンによる治療を行う消化器癌患者を対象に、OLZとパロノセトロン(PALO)、DEXの併用の制吐効果と安全性を検討する。
"
英語
To evaluate the efficacy and safety of combination antiemetic therapy with Olanzapine, Palonosetron and dexamethasone for the prevention of nausea and vomiting in patients receiving moderately emetogenic chemotherapy(e.g. oxaliplatin)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅲ相/Phase III
日本語
全期間(0-120時間)の嘔吐完全制御率(Complete Response rate:CR率)
英語
Complete response rate for the overall phase(0-120 hours), defined as no emetic episodes and no use of rescue medication
日本語
"急性期(0-24時間)、遅発期(24-120時間)のCR率、急性期・遅発期・全期間の嘔吐性事象の完全抑制率(CC率:Complete Control rate)、急性期・遅発期・全期間の悪心嘔吐総制御率(TC率:Total Control rate)、悪心の程度、嘔吐の回数、食欲の程度、疲労感の程度、しゃっくりの程度、眠気の程度、頓服薬の使用回数、有害事象の発現頻度と程度(CTCAE version4)、3コース目以降のOLZ併用の有無、2コース目以降の抗悪性腫瘍薬の減量の有無"
英語
"Complete response rate for the acute phase(0-24 hours), Complete response rate for the delayed phase(24-120 hours), Complete control rate for the acute, delayed and overall phase, Total control rate for the acute, delayed and overall phase, Degrees of nausea, appetite, Fatigue, hiccup and sleepiness, Number of vomiting, Presence or absence of use of olanzapine after the third course, Presence or absence of reduction of chemotherapy after the second course
Frequency /severity of adverse events "
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
パロノセトロン、デキサメサゾン
英語
Palonosetron, dexamethasone, olanzapine
日本語
パロノセトロン、デキサメサゾン、オランザピン
英語
Palonosetron, dexamethasone
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
"1.消化器癌でMECレジメンが初めて使用される患者 ※レジメンはXELOX SOX
2.Performance Status(ECOG)が0~2の患者
3.レジメンにPALO、DEXによる制吐療法が組み込まれている
4.登録前8日以内において下記の主要臓器機能が保持されている患者
・AST 100 IU/L未満かつALT 100 IU/L未満
・総ビリルビン2.0 mg/dL未満
・クレアチニンクリアランス 60 mL/min以上
5.登録前に試験参加の同意を本人より文書で得られた患者
6.本試験で用いる病状日誌を理解し、正確に記入できる患者"
英語
"Patinets with Gastrointestinal cancer who had not received moderately emetogenic chemotherapy regimen:XELOX, SOX
European Cooperative Oncology Group(ECOG) performance status of 0,1,2
Adequate organ function Within 8 days before registration as follows; AST<100 IU/L,ALT<100 IU/L,Serum bilirubin<2.0mg/dL,Creatinine clearance>60 mL/min
Written informed consent from patinets
Regimen including palonosetron and dexamethasone
Patients who can understand and write the diary"
日本語
"1.本試験で使用する薬剤及び類似化合物に対しアレルギーの既往歴のある患者
2.化学療法剤治療に耐えうる全身状態を有しないと医師より判断された患者
3.有症状の脳転移、消化管の通過障害のある患者
4.妊娠中、授乳中又は妊娠の可能性がある女性又は避妊する意思のない症例
5.同意取得時に糖尿病を合併している患者、または糖尿病の既往がある患者、または登
録時のHbA1c(NGSP)が6.5%以上、HbA1c(JDS)が6.1%以上である患者"
英語
"A history of allergy to drugs and similar compounds used in this study
Patients who do not have general condition that can endure chemotherapy
History of symptomatic brain metastasis or gastrointestinal obstruction
nausea and vomiting within 24 hours before chemotherapy
A history of diabetes, or HbA1c(NGSP)>6.5% or HbA1c(JDS)>6.1 %"
150
日本語
名 | 和秀 |
ミドルネーム | |
姓 | 樋口 |
英語
名 | Kazuhide |
ミドルネーム | |
姓 | Higuchi |
日本語
大阪医科大学
英語
Osaka Medical College
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
5698686
日本語
大阪府高槻市大学町2番7号
英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki City, Osaka, Japan
072-683-1211
higuchi@osaka-med.ac.jp
日本語
名 | 昌弘 |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤 |
英語
名 | Masahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Goto |
日本語
大阪医科大学附属病院
英語
Osaka Medical College Hospital
日本語
化学療法センター
英語
Chemotherapy Center
5698686
日本語
大阪府高槻市大学町2番7号
英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki City, Osaka, Japan
072-683-1211
in2030@osaka-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka Medical Collage
日本語
大阪医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Osaka Medical Collage
日本語
大阪医科大学
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
大阪医科大学附属病院 化学療法センター
英語
Osaka Medical Collage Chemotherapy Center
日本語
大阪府高槻市大学町2番7号
英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki City, Osaka, Japan
0726831211
ctc012@osaka-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪医科大学附属病院、洛和会音羽病院消化器内科、北摂総合病院、市立ひらかた病院
2018 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2018 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039198
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039198
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |