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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034383
受付番号 R000039198
試験名 中等度催吐性抗悪性腫瘍剤の悪心・嘔吐に対するオランザピンとパロノセトロン、デキサメサゾンの併用効果についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/04
最終更新日 2018/10/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 中等度催吐性抗悪性腫瘍剤の悪心・嘔吐に対するオランザピンとパロノセトロン、デキサメサゾンの併用効果についての検討
The efficacy of combination antiemetic therapy with Olanzapine, Palonosetron and dexamethasone for the prevention of nausea and vomiting in patients receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy
試験簡略名/Title of the study (Brief title) MECに対するオランザピンの効果
The efficacy of Olanzapine for MEC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌、大腸癌
gastric cancer, colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 "オキサリプラチン等のMECのレジメンによる治療を行う消化器癌患者を対象に、OLZとパロノセトロン(PALO)、DEXの併用の制吐効果と安全性を検討する。
"
To evaluate the efficacy and safety of combination antiemetic therapy with Olanzapine, Palonosetron and dexamethasone for the prevention of nausea and vomiting in patients receiving moderately emetogenic chemotherapy(e.g. oxaliplatin)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全期間(0-120時間)の嘔吐完全制御率(Complete Response rate:CR率)
Complete response rate for the overall phase(0-120 hours), defined as no emetic episodes and no use of rescue medication
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes "急性期(0-24時間)、遅発期(24-120時間)のCR率、急性期・遅発期・全期間の嘔吐性事象の完全抑制率(CC率:Complete Control rate)、急性期・遅発期・全期間の悪心嘔吐総制御率(TC率:Total Control rate)、悪心の程度、嘔吐の回数、食欲の程度、疲労感の程度、しゃっくりの程度、眠気の程度、頓服薬の使用回数、有害事象の発現頻度と程度(CTCAE version4)、3コース目以降のOLZ併用の有無、2コース目以降の抗悪性腫瘍薬の減量の有無"
"Complete response rate for the acute phase(0-24 hours), Complete response rate for the delayed phase(24-120 hours), Complete control rate for the acute, delayed and overall phase, Total control rate for the acute, delayed and overall phase, Degrees of nausea, appetite, Fatigue, hiccup and sleepiness, Number of vomiting, Presence or absence of use of olanzapine after the third course, Presence or absence of reduction of chemotherapy after the second course
Frequency /severity of adverse events "

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 パロノセトロン、デキサメサゾン Palonosetron, dexamethasone, olanzapine
介入2/Interventions/Control_2 パロノセトロン、デキサメサゾン、オランザピン Palonosetron, dexamethasone
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria "1.消化器癌でMECレジメンが初めて使用される患者 
2.Performance Status(ECOG)が0~2の患者
3.レジメンにPALO、DEXによる制吐療法が組み込まれている
4.登録前8日以内において下記の主要臓器機能が保持されている患者
・AST 100 IU/L未満かつALT 100 IU/L未満 
・総ビリルビン2.0 mg/dL未満
・クレアチニンクリアランス 60 mL/min以上
5.登録前に試験参加の同意を本人より文書で得られた患者
6.本試験で用いる病状日誌を理解し、正確に記入できる患者"
"Patinets with Gastrointestinal cancer who had not received moderately emetogenic chemotherapy
European Cooperative Oncology Group(ECOG) performance status of 0,1,2
Adequate organ function Within 8 days before registration as follows; AST<100 IU/L,ALT<100 IU/L,Serum bilirubin<2.0mg/dL,Creatinine clearance>60 mL/min
Written informed consent from patinets
Regimen including palonosetron and dexamethasone
Patients who can understand and write the diary"
除外基準/Key exclusion criteria "1.本試験で使用する薬剤及び類似化合物に対しアレルギーの既往歴のある患者
2.化学療法剤治療に耐えうる全身状態を有しないと医師より判断された患者
3.有症状の脳転移、消化管の通過障害のある患者
4.妊娠中、授乳中又は妊娠の可能性がある女性又は避妊する意思のない症例
5.同意取得時に糖尿病を合併している患者、または糖尿病の既往がある患者、または登
録時のHbA1c(NGSP)が6.5%以上、HbA1c(JDS)が6.1%以上である患者"
"A history of allergy to drugs and similar compounds used in this study
Patients who do not have general condition that can endure chemotherapy
History of symptomatic brain metastasis or gastrointestinal obstruction
nausea and vomiting within 24 hours before chemotherapy
A history of diabetes, or HbA1c(NGSP)>6.5% or HbA1c(JDS)>6.1 %"
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 樋口 和秀 Kazuhide Higuchi
所属組織/Organization 大阪医科大学
Osaka Medical College
所属部署/Division name 消化器内科  Gastroenterology
住所/Address 大阪府高槻市大学町2番7号 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki City, Osaka, Japan
電話/TEL 072-683-1211
Email/Email higuchi@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 後藤 昌弘 Msahiro Goto
組織名/Organization 大阪医科大学附属病院 Osaka Medical College Hospital
部署名/Division name 化学療法センター Chemotherapy Center
住所/Address 大阪府高槻市大学町2番7号 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki City, Osaka, Japan
電話/TEL 072-683-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email in2030@osaka-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪医科大学 Osaka Medical Collage
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し no
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪医科大学附属病院、洛和会音羽病院消化器内科、北摂総合病院、市立ひらかた病院 

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 04

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 04
最終更新日/Last modified on
2018 10 04


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039198

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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