UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	不安障害罹患者におけるアロマ芳香浴の有効性の検討-検証的多施設共同プラセボ対照二重マスク化無作為化比較試験	Examination of Aromatic Bath's Efficacy in Patients with Anxiety Disorder: Confirmatory, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Masked, Multicenter, Collaborative and Comparative Trial
一般向け試験名略称/Acronym	不安障害罹患者におけるアロマ芳香浴の有効性の検討	Examination of Aromatic Bath's Efficacy in Patients with Anxiety Disorder
科学的試験名/Scientific Title	不安障害罹患者におけるアロマ芳香浴の有効性の検討-検証的多施設共同プラセボ対照二重マスク化無作為化比較試験	Examination of Aromatic Bath's Efficacy in Patients with Anxiety Disorder: Confirmatory, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Masked, Multicenter, Collaborative and Comparative Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	不安障害罹患者におけるアロマ芳香浴の有効性の検討	Examination of Aromatic Bath's Efficacy in Patients with Anxiety Disorder
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	不安障害	Anxiety Disorder
疾患区分1/Classification by specialty	心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ラベンダーアロマの芳香浴がベンゾジアゼピン系の抗不安薬の使用量・回数を減らすかを検証する	To examine whether taking lavender aromatic baths reduces the dosage and dosing frequency of anxiolytic drug of the benzodiazepine class
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	抗不安薬の頓用回数	The dosing frequency of anxiolytic drugs
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	ラベンダーアロマの入った瓶を4週間携帯する	Carry lavender scent for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2	蒸留水の入った瓶を4週間携帯する	Carry distilled water for 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	全般性不安障害・パニック障害罹患者 過去1ヶ月以内に抗不安薬を7回以上頓用している罹患者 アロマ芳香浴歴のない者	Individuals affected by generalized anxiety disorder or panic disorder Individuals who have used anxiolytic medications more than 7 times in the past month Individuals who do not take aromatherapy baths
除外基準/Key exclusion criteria	本研究対象になることによる心身に対する負担が大きく、本研究対象にすることが不適当と担当医師が判断した者 妊娠、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかの女性 嗅覚障害、慢性的な鼻閉のある患者 希死念慮のある者 不安発作時の頓用薬としてベンゾジアゼピン系以外の抗不安薬を使用している患者 その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究の対象として不適格と判断した患者	Individuals deemed unfit to be a subject in this study by the attending physician due to physical or mental strain that would result from participation in this study Individuals who are pregnant, possibly pregnant, gave birth within the last 28 days or who are breastfeeding Individuals with an olfactory disorder and chronic nasal obstruction Individuals with suicidal thoughts Individuals who take anxiolytic drugs other than benzodiazepines as a medication to be taken as needed at the time of anxiety attack Additionally, individuals deemed ineligible to be a subject in this study by the principal investigators or co-investigators
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 明弘 ミドルネーム 姓 浅川	名 Akihiro ミドルネーム 姓 Asakawa
所属組織/Organization	鹿児島大学大学院医歯学総合研究科	Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
所属部署/Division name	心身内科学分野	Division of Psychosomatic Internal Medicine
郵便番号/Zip code	890-8520
住所/Address	鹿児島市桜ケ丘8-35-1	8-35-1 Sakuragaoka Kagoshima, Japan
電話/TEL	0992755751
Email/Email	asakawa@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 明弘 ミドルネーム 姓 浅川	名 Akihiro ミドルネーム 姓 Asakawa
組織名/Organization	鹿児島大学大学院医歯学総合研究科	Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
部署名/Division name	心身内科学分野	Division of Psychosomatic Internal Medicine
郵便番号/Zip code	890-8520
住所/Address	鹿児島市桜ケ丘8-35-1	8-35-1 Sakuragaoka Kagoshima, Japan
電話/TEL	0992755751
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	asakawa@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Division of Psychosomatic Internal Medicine, Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	鹿児島大学大学院医歯学総合研究科
部署名/Department	心身内科学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Division of Psychosomatic Internal Medicine, Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	鹿児島大学大学院医歯学総合研究科
組織名/Division	心身内科学分野
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	鹿児島大学病院	Kagoshima University Hospital
住所/Address	鹿児島市桜ヶ丘８－３５－１	Sakuragaoka 8-35-1, Kagoshima
電話/Tel	099-275-5934
Email/Email	crmc@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 10 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 09 月 26 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 09 月 26 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 01 月 17 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 04 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2020 年 05 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2020 年 06 月 30 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2020 年 12 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 10 月 09 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 10 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039199
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039199

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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