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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000034422 |
受付番号 | R000039199 |
科学的試験名 | 不安障害罹患者におけるアロマ芳香浴の有効性の検討-検証的多施設共同プラセボ対照二重マスク化無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/10/20 |
最終更新日 | 2019/10/15 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 不安障害罹患者におけるアロマ芳香浴の有効性の検討-検証的多施設共同プラセボ対照二重マスク化無作為化比較試験 | Examination of Aromatic Bath's Efficacy in Patients with Anxiety Disorder: Confirmatory, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Masked, Multicenter, Collaborative and Comparative Trial | |
一般向け試験名略称/Acronym | 不安障害罹患者におけるアロマ芳香浴の有効性の検討 | Examination of Aromatic Bath's Efficacy in Patients with Anxiety Disorder | |
科学的試験名/Scientific Title | 不安障害罹患者におけるアロマ芳香浴の有効性の検討-検証的多施設共同プラセボ対照二重マスク化無作為化比較試験 | Examination of Aromatic Bath's Efficacy in Patients with Anxiety Disorder: Confirmatory, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Masked, Multicenter, Collaborative and Comparative Trial | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 不安障害罹患者におけるアロマ芳香浴の有効性の検討 | Examination of Aromatic Bath's Efficacy in Patients with Anxiety Disorder | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 不安障害 | Anxiety Disorder | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | ラベンダーアロマの芳香浴がベンゾジアゼピン系の抗不安薬の使用量・回数を減らすかを検証する | To examine whether taking lavender aromatic baths reduces the dosage and dosing frequency of anxiolytic drug of the benzodiazepine class |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 抗不安薬の頓用回数 | The dosing frequency of anxiolytic drugs |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | ラベンダーアロマの入った瓶を4週間携帯する | Carry lavender scent for 4 weeks | |
介入2/Interventions/Control_2 | 蒸留水の入った瓶を4週間携帯する | Carry distilled water for 4 weeks | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 女/Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 全般性不安障害・パニック障害罹患者
過去1ヶ月以内に抗不安薬を7回以上頓用している罹患者 アロマ芳香浴歴のない者 |
Individuals affected by generalized anxiety disorder or panic disorder
Individuals who have used anxiolytic medications more than 7 times in the past month Individuals who do not take aromatherapy baths |
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除外基準/Key exclusion criteria | 本研究対象になることによる心身に対する負担が大きく、本研究対象にすることが不適当と担当医師が判断した者
妊娠、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかの女性 嗅覚障害、慢性的な鼻閉のある患者 希死念慮のある者 不安発作時の頓用薬としてベンゾジアゼピン系以外の抗不安薬を使用している患者 その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究の対象として不適格と判断した患者 |
Individuals deemed unfit to be a subject in this study by the attending physician due to physical or mental strain that would result from participation in this study
Individuals who are pregnant, possibly pregnant, gave birth within the last 28 days or who are breastfeeding Individuals with an olfactory disorder and chronic nasal obstruction Individuals with suicidal thoughts Individuals who take anxiolytic drugs other than benzodiazepines as a medication to be taken as needed at the time of anxiety attack Additionally, individuals deemed ineligible to be a subject in this study by the principal investigators or co-investigators |
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目標参加者数/Target sample size | 30 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 鹿児島大学大学院医歯学総合研究科 | Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences | ||||||||||||
所属部署/Division name | 心身内科学分野 | Division of Psychosomatic Internal Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 890-8520 | |||||||||||||
住所/Address | 鹿児島市桜ケ丘8-35-1 | 8-35-1 Sakuragaoka Kagoshima, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0992755751 | |||||||||||||
Email/Email | asakawa@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 鹿児島大学大学院医歯学総合研究科 | Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences | ||||||||||||
部署名/Division name | 心身内科学分野 | Division of Psychosomatic Internal Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 890-8520 | |||||||||||||
住所/Address | 鹿児島市桜ケ丘8-35-1 | 8-35-1 Sakuragaoka Kagoshima, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0992755751 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | asakawa@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Division of Psychosomatic Internal Medicine, Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科 | |
部署名/Department | 心身内科学分野 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Division of Psychosomatic Internal Medicine, Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科 | |
組織名/Division | 心身内科学分野 | |
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 鹿児島大学病院 | Kagoshima University Hospital |
住所/Address | 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 | Sakuragaoka 8-35-1, Kagoshima |
電話/Tel | 099-275-5934 | |
Email/Email | crmc@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039199 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039199 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |