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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034422
受付番号 R000039199
科学的試験名 不安障害罹患者におけるアロマ芳香浴の有効性の検討-検証的多施設共同プラセボ対照二重マスク化無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/20
最終更新日 2019/10/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 不安障害罹患者におけるアロマ芳香浴の有効性の検討-検証的多施設共同プラセボ対照二重マスク化無作為化比較試験 Examination of Aromatic Bath's Efficacy in Patients with Anxiety Disorder: Confirmatory, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Masked, Multicenter, Collaborative and Comparative Trial
一般向け試験名略称/Acronym 不安障害罹患者におけるアロマ芳香浴の有効性の検討 Examination of Aromatic Bath's Efficacy in Patients with Anxiety Disorder
科学的試験名/Scientific Title 不安障害罹患者におけるアロマ芳香浴の有効性の検討-検証的多施設共同プラセボ対照二重マスク化無作為化比較試験 Examination of Aromatic Bath's Efficacy in Patients with Anxiety Disorder: Confirmatory, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Masked, Multicenter, Collaborative and Comparative Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 不安障害罹患者におけるアロマ芳香浴の有効性の検討 Examination of Aromatic Bath's Efficacy in Patients with Anxiety Disorder
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 不安障害 Anxiety Disorder
疾患区分1/Classification by specialty
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ラベンダーアロマの芳香浴がベンゾジアゼピン系の抗不安薬の使用量・回数を減らすかを検証する To examine whether taking lavender aromatic baths reduces the dosage and dosing frequency of anxiolytic drug of the benzodiazepine class
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抗不安薬の頓用回数 The dosing frequency of anxiolytic drugs
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 ラベンダーアロマの入った瓶を4週間携帯する Carry lavender scent for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2 蒸留水の入った瓶を4週間携帯する Carry distilled water for 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 全般性不安障害・パニック障害罹患者
過去1ヶ月以内に抗不安薬を7回以上頓用している罹患者
アロマ芳香浴歴のない者
Individuals affected by generalized anxiety disorder or panic disorder
Individuals who have used anxiolytic medications more than 7 times in the past month
Individuals who do not take aromatherapy baths
除外基準/Key exclusion criteria 本研究対象になることによる心身に対する負担が大きく、本研究対象にすることが不適当と担当医師が判断した者
妊娠、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかの女性
嗅覚障害、慢性的な鼻閉のある患者
希死念慮のある者
不安発作時の頓用薬としてベンゾジアゼピン系以外の抗不安薬を使用している患者
その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究の対象として不適格と判断した患者
Individuals deemed unfit to be a subject in this study by the attending physician due to physical or mental strain that would result from participation in this study
Individuals who are pregnant, possibly pregnant, gave birth within the last 28 days or who are breastfeeding
Individuals with an olfactory disorder and chronic nasal obstruction
Individuals with suicidal thoughts
Individuals who take anxiolytic drugs other than benzodiazepines as a medication to be taken as needed at the time of anxiety attack
Additionally, individuals deemed ineligible to be a subject in this study by the principal investigators or co-investigators
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
明弘
ミドルネーム
浅川
Akihiro
ミドルネーム
Asakawa
所属組織/Organization 鹿児島大学大学院医歯学総合研究科 Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
所属部署/Division name 心身内科学分野 Division of Psychosomatic Internal Medicine
郵便番号/Zip code 890-8520
住所/Address 鹿児島市桜ケ丘8-35-1 8-35-1 Sakuragaoka Kagoshima, Japan
電話/TEL 0992755751
Email/Email asakawa@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
明弘
ミドルネーム
浅川 
Akihiro
ミドルネーム
Asakawa
組織名/Organization 鹿児島大学大学院医歯学総合研究科 Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
部署名/Division name 心身内科学分野 Division of Psychosomatic Internal Medicine
郵便番号/Zip code 890-8520
住所/Address 鹿児島市桜ケ丘8-35-1 8-35-1 Sakuragaoka Kagoshima, Japan
電話/TEL 0992755751
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email asakawa@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Psychosomatic Internal Medicine, Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科
部署名/Department 心身内科学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Division of Psychosomatic Internal Medicine, Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科
組織名/Division 心身内科学分野
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 鹿児島大学病院 Kagoshima University Hospital
住所/Address 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 Sakuragaoka 8-35-1, Kagoshima
電話/Tel 099-275-5934
Email/Email crmc@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 09 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 05 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 09
最終更新日/Last modified on
2019 10 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039199
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039199

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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