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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034428
受付番号 R000039203
試験名 クロレラの認知症予防に関する試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/12
最終更新日 2018/10/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study クロレラの認知症予防に関する試験 Preventive Effects of Chlorella on Dementia
試験簡略名/Title of the study (Brief title) クロレラの認知症予防 Preventive Effects of Chlorella on Dementia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症 Dementia
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 クロレラの一年間摂取による軽度認知障害(MCI)の高齢者における認知機能低下予防作用を検討する。 To examine the cognitive decline prevention of Chlorella one year the for elderly people with mild cognitive impairment.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 開始から12ヵ月目のADAS-Jcog、MMSE、MRI、脳血流シンチグラフィ、ApoA1、補体C3、トランスサイレチン ADAS-Jcog,MMSE,MRI,SPECT,ApoA1,C3,Transthyretin
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 開始から12ヵ月目の血清葉酸、ビタミンB12、1α25-dihydroxyvitaminD、ホモシステイン、
マイキンソーPRO
Serum Folate, VB12, 1alpha,25-dihydroxyvitaminD, homocysteine, Mykinso Pro

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 クロレラ20粒 (4g) を朝食後、夕食後の1日2回、水150mlとともに1年間連続で摂取する。1日服用量は計40粒 (8g) To intake chlorella supplements 40 tablets (8g) per day for 1 year.(20 tablets each after breakfast and dinner with 150 ml of water)
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ20粒 (4g) を朝食後、夕食後の1日2回、水150mlとともに1年間連続で摂取する。1日服用量は計40粒 (8g) To intake Placebo supplements 40 tablets (8g) per day for 1 year.(20 tablets each after breakfast and dinner with 150 ml of water)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)本研究への参加について、被験者本人が試験内容を理解し、被験者本人から同意が得られる者。
2)50-70歳の男女でMMSEスコア25、26点に該当する者。
1)People who obtained their consent after understanding the study contents on participation in this study.
2)MMSE score 25 or 26 in 50-70-year-old men and women.
除外基準/Key exclusion criteria 1)膠原病、腎疾患、心臓疾患、甲状腺疾患(バセドウ病、橋本病)、明らかな感染症、炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)など特殊な疾患を基礎に有する者。
2)試験責任医師が当該試験の対象として不適当と判断した者。
1)People who have special diseases such as collagen disease, kidney disease, heart disease, thyroid disease (Graves' disease, Hashimoto disease), obvious infections, inflammatory bowel disease (ulcerative colitis, Crohn's disease)
2)People who will not be judged suitable to the participants by the investigator
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 広川慶裕 Hirokawa Yoshihiro
所属組織/Organization ひろかわクリニック Hirokawa Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
住所/Address 京都府宇治市宇治妙楽24-1ミツダビル4F 4F Mituda Building, 24-1 Ujimyouraku, Uji-shi, Kyoto
電話/TEL 0774-22-3341
Email/Email info@j-mci.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 藤島雅基 Fujishima Masaki
組織名/Organization 株式会社サン・クロレラ Sun Chlorella Corporation
部署名/Division name 生産開発部研究開発グループ Production&Development Department Research&Development Group
住所/Address 京都市下京区烏丸通五条下る大坂町369番地 369 Osaka-cho, Karasuma-dori Gojo-sagaru, Shimogyo-ku, Kyoto 600-8177 Japan
電話/TEL 075-288-3010
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mfujishima@sunchlorella.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sun Chlorella Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社サン・クロレラ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sun Chlorella Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社サン・クロレラ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions ひろかわクリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 12

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 11 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 12 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 10
最終更新日/Last modified on
2018 10 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039203
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039203

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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