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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034411
受付番号 R000039204
試験名 虚弱高齢者の身体組成、身体機能に及ぼす運動負荷と栄養補助に関する探索的検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/10
最終更新日 2018/10/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 虚弱高齢者の身体組成、身体機能に及ぼす運動負荷と栄養補助に関する探索的検討 Exploratory investigation on the effects of exercise and nutritional supplement on body composition and physical function of frail elderly
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 虚弱高齢者の身体組成、身体機能に及ぼす運動と栄養補助食品の影響に関する探索的検討 Exploratory investigation on the effects of exercise and nutritional supplement on body composition and physical function of frail elderly
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高齢者 older adults
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 運動負荷と栄養補助が高齢者の身体組成、身体機能に与える影響について明らかにすること To clarify the effects of exercise and nutrition on the body composition and physical function of elderly people Elderly
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 筋量 muscle mass
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 歩行速度、握力、ロコモ度テスト、栄養指標 walking speed,grip strength,locomotive syndrome test,nutrition index

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 週3回の運動と栄養を3か月間実施 Three times a week exercise and nutrition for 3 months
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 60歳以上
2) フレイルの診断基準に1項目以上該当された方
3) 3か月間継続的に運動できる方
4) 嚥下機能に問題がなく、栄養補助飲料を摂取することが可能な方
5) 本人より本研究への参加に同意が得られている方
1)subjects over 60 years old
2)Subject applies to one or more diagnostic criteria of frail.
3)Subjects able to exercise continuously for 3 months.
4)Subjects with normal swallowing function.
5)Subject agreed to participate in research.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 蛋白摂取制限(重篤な腎機能、肝機能障害、糖尿病)のある方
2) 蛋白質を多く含むサプリメントや栄養補助飲料を常用している方
3) 認知症(MMSE20点以下)の方
4) 担当医に研究参加に適切でないと判断された方
1) Subjects with protein intake restriction (serious renal function, liver dysfunction, diabetes)
2)Subjects regularly use protein-rich supplements or nutritional supplement drinks
3)Subjects with dementia.
4)Subjects are determined to be inappropriate for participating in research by the physician
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 小松泰喜 Taiki Komatsu
所属組織/Organization 日本大学 Nihon University
所属部署/Division name スポーツ科学部 College of Sports Science
住所/Address 〒154-8513 東京都世田谷区下馬3丁目34-1 3-34-1 Shimouma, Setagaya-ku, TOKYO 154-8513 JAPAN.
電話/TEL 03-6453-1766
Email/Email komatsu.taiki@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 小松泰喜 Taiki Komatsu
組織名/Organization 日本大学 Nihon University
部署名/Division name スポーツ科学部 College of Sports Science
住所/Address 〒154-8513 東京都世田谷区下馬3丁目34-1 3-34-1 Shimouma, Setagaya-ku, TOKYO 154-8513 JAPAN.
電話/TEL 03-6453-1766
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email komatsu.taiki@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 日本大学 College of Sports Science, Nihon University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department スポーツ科学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社大塚製薬工場
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 09
最終更新日/Last modified on
2018 10 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039204
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039204

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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