UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000034391
受付番号	R000039205
科学的試験名	オリーブ葉が人体に与える健康への影響実証研究～クロスオーバー試験～
一般公開日（本登録希望日）	2019/03/31
最終更新日	2019/04/26 13:53:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
オリーブ葉が人体に与える健康への影響実証研究～クロスオーバー試験～

英語
Investigation for the effects of Olive leaf on human health in cross-over study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オリーブ葉が人体に与える健康への影響実証研究

英語
Investigation for the effects of Olive leaf on human health.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オリーブ葉が人体に与える健康への影響実証研究～クロスオーバー試験～

英語
Investigation for the effects of Olive leaf on human health in cross-over study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オリーブ葉が人体に与える健康への影響実証研究

英語
Investigation for the effects of Olive leaf on human health.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
オリーブ葉による抗疲労効果の立証

英語
Administration of the anti-fatigue effects of Olive leaf.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
4週摂取後の酸化ストレス値及び抗酸化力値の変化

英語
Changes in oxidation stress and antioxidant activity after the administration for 4weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
主観的疲労感

英語
Subjective fatigue sensation

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 20歳以上60歳未満の健常者

英語
1.Healthy persons who are aged from 20 to 59 years.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 継続的に病気などの治療、服薬をうけている者
2) 循環器系疾患の既往のある者
3) 自律神経系の障害がある者
4) 神経系疾患に基づく発作（意識消失、昏睡、痙攣など）の既往のある者
5) 睡眠障害の有る者
6) 食品アレルギーのある者
7) アルコールを過度に（アルコール換算で平均30 g以上/日）摂取している者
8) BMIが17未満または31以上の者
9) 食事制限をしている者
10) 妊娠している者
11) 継続的にオリーブ関連食品を摂取している者
12) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患、胆石などの重篤な疾患を既往・合併している者、病歴を有する者
13) 同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、または、現在他の臨床試験に参加している者
14) その他、研究者が不適当と判断した者

英語
1.Persons who are in treatment.
2.Persons who have medical history of cardiovascular disease.
3.Persons who have dysfunction of autonomic nervous system.
4.Persons who have medical history of nervous system disease such as unconsciousness, coma, convulsion, etc.
5.Persons who have insomnia.
6.Persons who have food allergy.
7.Persons who are heavy user of alcohol.
8.Persons whose body mass index is less than 17 and more than 31.
9.Persons who are on a diet.
10.Pregnant women.
11.Persons who usually take in olive-related food.
12.Persons who have past or current medical history of serious disease such as diabetes mellitus, hepatic disease, kidney disease, cardiac disease, cholelithiasis, etc.
13.Persons who are now participating in other clinical trials, or participated in other clinical trials within a month before obtaining his/her informed consent in this trial.
14.Persons who are judged not suitable to participate in this trial by investigators.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名信一郎

ミドルネーム

姓三宅

英語

名 Shinichiro

ミドルネーム

姓 Miyake

所属組織/Organization

日本語
一般財団法人三宅医学研究所

英語
Miyake Medical Institute Group

所属部署/Division name

日本語
代表理事

英語
Representative Director

郵便番号/Zip code

760-0017

住所/Address

日本語
香川県高松市番町1-10-16

英語
1-10-16 Banchou,Takamatsu,Kagawa 760-0017,Japan

電話/TEL

087-831-2101

Email/Email

shin@miyake.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名敬

ミドルネーム

姓水野

英語

名 Kei

ミドルネーム

姓 Mizuno

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人理化学研究所　生命機能科学研究センター

英語
RIKEN Center for Biosystems Dynamics Research

部署名/Division name

日本語
健康・病態科学研究チーム

英語
Laboratory for Pathophysiological and Health Science

郵便番号/Zip code

650-0047

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町6-7-1

英語
6-7-1 Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0047, JAPAN

電話/TEL

078-569-8868

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keimizuno@riken.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Miyake Medical Institute Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般財団法人三宅医学研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kagawa Prefecture

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
香川県

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立研究開発法人理化学研究所　生命機能科学研究センター

英語
RIKEN Center for Biosystems Dynamics Research

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
一般財団法人三宅医学研究所　倫理委員会

英語
Miyake Medical Institute Group

住所/Address

日本語
香川県高松市番町1-10-16

英語
1-10-16 Banchou,Takamatsu,Kagawa 760-0017,Japan

電話/Tel

miyazaki@miyake.or.jp

Email/Email

087-831-2101

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

一般財団法人三宅医学研究所（香川県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 03 月 31 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 09 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 09 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 10 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 01 月 11 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 10 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 04 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039205

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039205

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）