UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	希少がんを対象とした循環腫瘍DNAを用いた遺伝子パネル検査研究 -MASTER KEYレジストリ研究（NCCH1612）附随研究-	Circulating Tumor DNA Sequencing Study for Rare Cancers: an Ancillary Research Study to the MASTER KEY Registry Study (NCCH1612)
一般向け試験名略称/Acronym	希少がんを対象とした循環腫瘍DNAを用いた遺伝子パネル検査研究	Circulating Tumor DNA Sequencing Study for Rare Cancers
科学的試験名/Scientific Title	希少がんを対象とした循環腫瘍DNAを用いた遺伝子パネル検査研究 -MASTER KEYレジストリ研究（NCCH1612）附随研究-	Circulating Tumor DNA Sequencing Study for Rare Cancers: an Ancillary Research Study to the MASTER KEY Registry Study (NCCH1612)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	希少がんを対象とした循環腫瘍DNAを用いた遺伝子パネル検査研究	Circulating Tumor DNA Sequencing Study for Rare Cancers
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	希少がん、主要がん種の希少組織亜型、原発不明がん	Rare cancers, Rare hisotogical subtypes of major cancers, Carcinoma of unknown primary
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	1) 希少がん（固形腫瘍）患者を対象に、循環腫瘍DNA(circulating tumor DNA; ctDNA)を用いた次世代シークエンサー検査（NGS）を行い、血液検体を用いた希少がん患者の遺伝子異常の種類と検出割合等を解析する。 2) MASTER KEYレジストリ研究（NCCH1612）で得られた患者情報と本附随研究で得られた腫瘍遺伝子異常情報を統合し、がん種別遺伝子異常の頻度、遺伝子異常別治療法の分布、各治療に対する奏効割合などの解析を行う。	1) To analyze the types and incidence of genetic alterations in rare cancer (solid tumor) patients using circulating tumor DNA (ctDNA) next generation sequencing (NGS) analysis. 2) To analyze the cancer specific gene alterations, treatment details according to each gene alteration, treatment outcome, etc., by integrating the MASTER KEY Registry study (NCCH1612) clinicopathological data and the genetic information gained from this research study.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	希少がん患者を対象に、Guardant360の遺伝子パネルの有用性を評価する	Analyze the clinical utility of Guardant360 gene panel for ctDNA in rare cancers.
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	① 1つ以上の遺伝子異常を持つ患者の割合（希少がん全体および組織学的分類別） ② 特定の遺伝子ごとの異常を有する患者の割合（希少がん全体および組織学的分類別）	1) Overall incidence of any genetic alterations(analyzed in all rare cancer patients cohort and in each histopathlological subgroup cohort) 2) Incidence of individual genetic alteration(analyzed in all rare cancer patients cohort and in each histopathlological subgroup cohort)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	腫瘍組織の遺伝子異常との一致割合、遺伝子異常別治療法の分布、各治療に対する奏効割合、など	To investigate the congruence of the reported gene alterations from this research study and tissue-based NGS from prior tests, treatment patterns according to each gene alteration, response to treatment, etc.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	16 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 登録時年齢が16歳以上。 2) 本附随研究MASTER KEYレジストリ研究（NCCH1612）の適格規準を満たし、NCCH1612への参加について同意が得られている（NCCH1612への登録は、本附随研究に関する登録・検査前に行うこと）。 3) 参加について患者本人から文書で同意が得られている。20歳未満の患者では、法的に認められた代諾者による同意を必須とする。ただし、説明の内容を理解し、同意の意志があっても、神経症状により患者本人の署名が困難でありかつ患者本人が希望する場合には、患者本人の同意の確認の署名を代筆者が行っても良い。（代筆者は以下の者から患者本人が指名する。被験者の配偶者、成人の子、父母、成人の兄弟姉妹、成人の孫、祖父母、同居の親族またはそれらの近親者に準ずると考えられる者。）	1) Patients aged 16 years or older at registration. 2) Patients who meet the eligible criteria for the MASTER KEY Registry study (NCCH1612) and have provided a written consent to the MASTER KEY Registry study (NCCH1612). (Enrollment into the MASTER KEY Registry study (NCCH1612) must be done before enrollment into this research study. 3) Patients who provided a written consent to participate in the study (for patients less than 20 years of age, their legally acceptable representative must give consent). For patients who have a will to consent but are physically unable to provide a signature, an allograph by a relative is applicable.
除外基準/Key exclusion criteria	なし	none
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 昇 ミドルネーム 姓 山本	名 Noboru ミドルネーム 姓 Yamamoto
所属組織/Organization	国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name	先端医療科	Department of Experimental Therapeutics
郵便番号/Zip code	113-0033
住所/Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan
電話/TEL	03-3542-2511
Email/Email	nbryamam@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ひとみ ミドルネーム 姓 大熊	名 Hitomi ミドルネーム 姓 Okuma
組織名/Organization	国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
部署名/Division name	臨床研究支援部門　研究企画推進部　臨床研究支援室/乳腺・腫瘍内科	Clinical Trial Management Section, Research Management Division/Department of Breast and Medical Onc
郵便番号/Zip code	113-0033
住所/Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan
電話/TEL	03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hsumiyos@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	国立研究開発法人国立がん研究センター	National Cancer Center Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立がん研究センター中央病院
部署名/Department	乳腺・腫瘍内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Medical Affairs Japan/Asia Guardant Health Inc
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	Guardant Health Inc
組織名/Division	Medical Affairs Japan/Asia
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	米国	USA

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	国立がん研究センター研究倫理審査委員会	National Cancer Center Institutional Review Board
住所/Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan
電話/Tel	03-3542-2511
Email/Email	NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	国立がん研究センター中央病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 10 月 22 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	100
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 09 月 21 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 10 月 25 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 11 月 05 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 11 月 05 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	末梢血検体からctDNAを抽出し、Guardant Health, IncのNGSパネルを用いて、希少がん患者の血液内腫瘍遺伝子異常の種類と検出割合等を測定する。本附随研究で得られた遺伝子異常情報とMASTER KEYレジストリ研究（NCCH1612）で得られた患者情報を統合し、がん種別の遺伝子異常の種類と割合等を解析する。	Blood samples from rare cancer patients will be collected and tested by Guardant Health, Inc. gene panel to analyse the types and incidence of genetic alterations in rare cancer (solid tumor) patients. The genetic alteration results will also be integrated with the MASTER KEY Registry study (NCCH1612) clinicopathological data to further analyze the cancer specific gene alteration rate, etc.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 10 月 05 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 04 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039210
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039210

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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