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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000034394 |
受付番号 | R000039210 |
科学的試験名 | 希少がんを対象とした循環腫瘍DNAを用いた遺伝子パネル検査研究 -MASTER KEYレジストリ研究(NCCH1612)附随研究- |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/10/22 |
最終更新日 | 2020/04/07 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 希少がんを対象とした循環腫瘍DNAを用いた遺伝子パネル検査研究
-MASTER KEYレジストリ研究(NCCH1612)附随研究- |
Circulating Tumor DNA Sequencing Study for Rare Cancers: an Ancillary Research Study to the MASTER KEY Registry Study (NCCH1612) | |
一般向け試験名略称/Acronym | 希少がんを対象とした循環腫瘍DNAを用いた遺伝子パネル検査研究 | Circulating Tumor DNA Sequencing Study for Rare Cancers | |
科学的試験名/Scientific Title | 希少がんを対象とした循環腫瘍DNAを用いた遺伝子パネル検査研究
-MASTER KEYレジストリ研究(NCCH1612)附随研究- |
Circulating Tumor DNA Sequencing Study for Rare Cancers: an Ancillary Research Study to the MASTER KEY Registry Study (NCCH1612) | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 希少がんを対象とした循環腫瘍DNAを用いた遺伝子パネル検査研究 | Circulating Tumor DNA Sequencing Study for Rare Cancers | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 希少がん、主要がん種の希少組織亜型、原発不明がん | Rare cancers, Rare hisotogical subtypes of major cancers, Carcinoma of unknown primary | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | はい/YES |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 1) 希少がん(固形腫瘍)患者を対象に、循環腫瘍DNA(circulating tumor DNA; ctDNA)を用いた次世代シークエンサー検査(NGS)を行い、血液検体を用いた希少がん患者の遺伝子異常の種類と検出割合等を解析する。
2) MASTER KEYレジストリ研究(NCCH1612)で得られた患者情報と本附随研究で得られた腫瘍遺伝子異常情報を統合し、がん種別遺伝子異常の頻度、遺伝子異常別治療法の分布、各治療に対する奏効割合などの解析を行う。 |
1) To analyze the types and incidence of genetic alterations in rare cancer (solid tumor) patients using circulating tumor DNA (ctDNA) next generation sequencing (NGS) analysis.
2) To analyze the cancer specific gene alterations, treatment details according to each gene alteration, treatment outcome, etc., by integrating the MASTER KEY Registry study (NCCH1612) clinicopathological data and the genetic information gained from this research study. |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 希少がん患者を対象に、Guardant360の遺伝子パネルの有用性を評価する | Analyze the clinical utility of Guardant360 gene panel for ctDNA in rare cancers. |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | ① 1つ以上の遺伝子異常を持つ患者の割合(希少がん全体および組織学的分類別)
② 特定の遺伝子ごとの異常を有する患者の割合(希少がん全体および組織学的分類別) |
1) Overall incidence of any genetic alterations(analyzed in all rare cancer patients cohort and in each histopathlological subgroup cohort)
2) Incidence of individual genetic alteration(analyzed in all rare cancer patients cohort and in each histopathlological subgroup cohort) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 腫瘍組織の遺伝子異常との一致割合、遺伝子異常別治療法の分布、各治療に対する奏効割合、など | To investigate the congruence of the reported gene alterations from this research study and tissue-based NGS from prior tests, treatment patterns according to each gene alteration, response to treatment, etc. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) 登録時年齢が16歳以上。
2) 本附随研究MASTER KEYレジストリ研究(NCCH1612)の適格規準を満たし、NCCH1612への参加について同意が得られている(NCCH1612への登録は、本附随研究に関する登録・検査前に行うこと)。 3) 参加について患者本人から文書で同意が得られている。20歳未満の患者では、法的に認められた代諾者による同意を必須とする。ただし、説明の内容を理解し、同意の意志があっても、神経症状により患者本人の署名が困難でありかつ患者本人が希望する場合には、患者本人の同意の確認の署名を代筆者が行っても良い。(代筆者は以下の者から患者本人が指名する。被験者の配偶者、成人の子、父母、成人の兄弟姉妹、成人の孫、祖父母、同居の親族またはそれらの近親者に準ずると考えられる者。) |
1) Patients aged 16 years or older at registration.
2) Patients who meet the eligible criteria for the MASTER KEY Registry study (NCCH1612) and have provided a written consent to the MASTER KEY Registry study (NCCH1612). (Enrollment into the MASTER KEY Registry study (NCCH1612) must be done before enrollment into this research study. 3) Patients who provided a written consent to participate in the study (for patients less than 20 years of age, their legally acceptable representative must give consent). For patients who have a will to consent but are physically unable to provide a signature, an allograph by a relative is applicable. |
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除外基準/Key exclusion criteria | なし | none | |||
目標参加者数/Target sample size | 100 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 先端医療科 | Department of Experimental Therapeutics | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 113-0033 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3542-2511 | |||||||||||||
Email/Email | nbryamam@ncc.go.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 臨床研究支援部門 研究企画推進部 臨床研究支援室/乳腺・腫瘍内科 | Clinical Trial Management Section, Research Management Division/Department of Breast and Medical Onc | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 113-0033 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3542-2511 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | hsumiyos@ncc.go.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 国立研究開発法人国立がん研究センター | National Cancer Center Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
国立がん研究センター中央病院 | |
部署名/Department | 乳腺・腫瘍内科 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Medical Affairs Japan/Asia
Guardant Health Inc |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
Guardant Health Inc | |
組織名/Division | Medical Affairs Japan/Asia | |
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 米国 | USA |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board |
住所/Address | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan |
電話/Tel | 03-3542-2511 | |
Email/Email | NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 国立がん研究センター中央病院 |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 100 | |
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 末梢血検体からctDNAを抽出し、Guardant Health, IncのNGSパネルを用いて、希少がん患者の血液内腫瘍遺伝子異常の種類と検出割合等を測定する。本附随研究で得られた遺伝子異常情報とMASTER KEYレジストリ研究(NCCH1612)で得られた患者情報を統合し、がん種別の遺伝子異常の種類と割合等を解析する。 | Blood samples from rare cancer patients will be collected and tested by Guardant Health, Inc. gene panel to analyse the types and incidence of genetic alterations in rare cancer (solid tumor) patients. The genetic alteration results will also be integrated with the MASTER KEY Registry study (NCCH1612) clinicopathological data to further analyze the cancer specific gene alteration rate, etc. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039210 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039210 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |