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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034394
受付番号 R000039210
試験名 希少がんを対象とした循環腫瘍DNAを用いた遺伝子パネル検査研究 -MASTER KEYレジストリ研究(NCCH1612)附随研究-
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/22
最終更新日 2018/11/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 希少がんを対象とした循環腫瘍DNAを用いた遺伝子パネル検査研究
-MASTER KEYレジストリ研究(NCCH1612)附随研究-
Circulating Tumor DNA Sequencing Study for Rare Cancers: an Ancillary Research Study to the MASTER KEY Registry Study (NCCH1612)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 希少がんを対象とした循環腫瘍DNAを用いた遺伝子パネル検査研究 Circulating Tumor DNA Sequencing Study for Rare Cancers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 希少がん、主要がん種の希少組織亜型、原発不明がん Rare cancers, Rare hisotogical subtypes of major cancers, Carcinoma of unknown primary
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1) 希少がん(固形腫瘍)患者を対象に、循環腫瘍DNA(circulating tumor DNA; ctDNA)を用いた次世代シークエンサー検査(NGS)を行い、血液検体を用いた希少がん患者の遺伝子異常の種類と検出割合等を解析する。
2) MASTER KEYレジストリ研究(NCCH1612)で得られた患者情報と本附随研究で得られた腫瘍遺伝子異常情報を統合し、がん種別遺伝子異常の頻度、遺伝子異常別治療法の分布、各治療に対する奏効割合などの解析を行う。
1) To analyze the types and incidence of genetic alterations in rare cancer (solid tumor) patients using circulating tumor DNA (ctDNA) next generation sequencing (NGS) analysis.
2) To analyze the cancer specific gene alterations, treatment details according to each gene alteration, treatment outcome, etc., by integrating the MASTER KEY Registry study (NCCH1612) clinicopathological data and the genetic information gained from this research study.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 希少がん患者を対象に、Guardant360の遺伝子パネルの有用性を評価する Analyze the clinical utility of Guardant360 gene panel for ctDNA in rare cancers.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ① 1つ以上の遺伝子異常を持つ患者の割合(希少がん全体および組織学的分類別)
② 特定の遺伝子ごとの異常を有する患者の割合(希少がん全体および組織学的分類別)
1) Overall incidence of any genetic alterations(analyzed in all rare cancer patients cohort and in each histopathlological subgroup cohort)
2) Incidence of individual genetic alteration(analyzed in all rare cancer patients cohort and in each histopathlological subgroup cohort)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腫瘍組織の遺伝子異常との一致割合、遺伝子異常別治療法の分布、各治療に対する奏効割合、など To investigate the congruence of the reported gene alterations from this research study and tissue-based NGS from prior tests, treatment patterns according to each gene alteration, response to treatment, etc.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 登録時年齢が16歳以上。
2) 本附随研究MASTER KEYレジストリ研究(NCCH1612)の適格規準を満たし、NCCH1612への参加について同意が得られている(NCCH1612への登録は、本附随研究に関する登録・検査前に行うこと)。
3) 参加について患者本人から文書で同意が得られている。20歳未満の患者では、法的に認められた代諾者による同意を必須とする。ただし、説明の内容を理解し、同意の意志があっても、神経症状により患者本人の署名が困難でありかつ患者本人が希望する場合には、患者本人の同意の確認の署名を代筆者が行っても良い。(代筆者は以下の者から患者本人が指名する。被験者の配偶者、成人の子、父母、成人の兄弟姉妹、成人の孫、祖父母、同居の親族またはそれらの近親者に準ずると考えられる者。)
1) Patients aged 16 years or older at registration.
2) Patients who meet the eligible criteria for the MASTER KEY Registry study (NCCH1612) and have provided a written consent to the MASTER KEY Registry study (NCCH1612). (Enrollment into the MASTER KEY Registry study (NCCH1612) must be done before enrollment into this research study.
3) Patients who provided a written consent to participate in the study (for patients less than 20 years of age, their legally acceptable representative must give consent). For patients who have a will to consent but are physically unable to provide a signature, an allograph by a relative is applicable.
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 藤原 康弘 Yasuhiro Fujiwara
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 乳腺・腫瘍内科 Department of Breast and Medical Oncology
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email yfujiwar@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 大熊 ひとみ Hitomi Okuma
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 臨床研究支援部門 研究企画推進部 臨床研究支援室/乳腺・腫瘍内科 Clinical Trial Management Section, Research Management Division/Department of Breast and Medical Onc
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hsumiyos@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター中央病院
部署名/Department 乳腺・腫瘍内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Medical Affairs Japan/Asia
Guardant Health Inc
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Guardant Health Inc
組織名/Division Medical Affairs Japan/Asia
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 米国 USA

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター中央病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 22

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 末梢血検体からctDNAを抽出し、Guardant Health, IncのNGSパネルを用いて、希少がん患者の血液内腫瘍遺伝子異常の種類と検出割合等を測定する。本附随研究で得られた遺伝子異常情報とMASTER KEYレジストリ研究(NCCH1612)で得られた患者情報を統合し、がん種別の遺伝子異常の種類と割合等を解析する。 Blood samples from rare cancer patients will be collected and tested by Guardant Health, Inc. gene panel to analyse the types and incidence of genetic alterations in rare cancer (solid tumor) patients. The genetic alteration results will also be integrated with the MASTER KEY Registry study (NCCH1612) clinicopathological data to further analyze the cancer specific gene alteration rate, etc.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 05
最終更新日/Last modified on
2018 11 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039210
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039210

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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