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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034395
受付番号 R000039213
試験名 乳がん治療後のリンパ浮腫に対する早期発見プログラムの構築
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/10
最終更新日 2018/10/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 乳がん治療後のリンパ浮腫に対する早期発見プログラムの構築 Development of an early detection program for the patients with lymphedema related breast cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 乳がん治療後のリンパ浮腫に対する早期発見プログラムの構築 Development of an early detection program for the patients with lymphedema related breast cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 続発性リンパ浮腫 secondary lymphedema
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery 形成外科学/Plastic surgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は,リンパ浮腫発症の際に現れる初期の形状変化を明らかにすることである。 To evaluate the change of body shape in early detection of lymphedema
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 体幹の周囲径 circumference length of the trunk
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 生体インピーダンス法による体水分量測定値
上肢の周囲径・容積
皮膚粘弾性
MR画像
皮下組織の超音波画像
リンパ浮腫関連症状
A value of segmental body composition measurement
Limb circumference length
Limb volume
Viscoelasticity on skin surface
MR image
Ultrasonic echo image of the subcutaneous tissue
Lymphedema related symptoms

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ・乳がん病巣の摘出術を受ける予定である、または手術後であるがリンパ浮腫を発症していない
・乳腺・内分泌科外来担当医師もしくは形成外科外来担当医師により、研究参加の許可が得られる
・本研究の内容を理解し、文書による同意が得られている
1.Patients plan to undergo surgery for breast cancer
2.Got the medical doctore's approval to take this study(e.g. MRI)
3.The purpose and analysis of this study have all consented
除外基準/Key exclusion criteria 1.再発・転移など原疾患が進行している
2.体幹および上肢に骨折等の変形を伴う外傷や変性疾患、炎症性疾患があった患者
1.Cancer recurrence
2.Patients who have trauma with deformation, degenerative diseases or inflammatory diseases in the trunk or upper extremities, now or in the past
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 大島千佳 Chika Oshima
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University,
Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 看護学専攻 Department of Nursing
住所/Address 愛知県名古屋市東区大幸南1-1-20 1-1-20 Daiko-minami Higashi-ku Nagoya city, Aichi 461-8673 Japan
電話/TEL 052-719-3101
Email/Email chika@met.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 久野史椰 Fumiya Hisano
組織名/Organization 名古屋大学医学系研究科 Graduate school of medicine, Nagoya university
部署名/Division name 博士後期課程 Doctoral course
住所/Address 愛知県名古屋市東区大幸南1-1-20 1-1-20 Daiko-minami Higashi-ku Nagoya city, Aichi 461-8673 Japan
電話/TEL 052-719-3101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kurono.fumiya@f.mbox.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University,
Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division 科学研究費助成事業
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information ・デザイン:コホート研究
・募集方法:集積期間中に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員
・測定項目:
体幹、上肢の周囲径・容積
生体インピーダンス法による体水分量測定値
皮膚粘弾性
MR画像
皮下組織の超音波画像
リンパ浮腫関連症状
Cohort study
All the patients who apply criteria for selection

Circumference length & volume
A value of segmental body composition measurement
Viscoelasticity on skin surface
MR image
Ultrasonic echo image of the subcutaneous tissue
Lymphedema related symptoms

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 05
最終更新日/Last modified on
2018 10 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039213
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039213

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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