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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034396
受付番号 R000039214
試験名 小児腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術後における腹直筋鞘ブロックと局所浸潤麻酔の鎮痛効果の違いに関する前向き無作為化対照試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/10
最終更新日 2018/12/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 小児腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術後における腹直筋鞘ブロックと局所浸潤麻酔の鎮痛効果の違いに関する前向き無作為化対照試験 The analgesic effects of rectus sheath block compared to local anesthetic infiltration on laparoscopic percutaneous extraperitoneal closure in children.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 小児LPEC術後の腹直筋鞘ブロックと局所麻酔浸潤の比較 The comparison between RSB and LAI on LPEC in children.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 鼠径ヘルニア Inguinal hernia
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 小児科学/Pediatrics
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 単孔式腹腔鏡下ヘルニア修復術(Laparoscopic Pericutaneous Extraperitoneal Closure: LPEC)において、周術期に行う腹直筋鞘ブロック(Rectal Sheath Block: RSB)が局所麻酔浸潤(Local Anesthetic Infiltration: LAI)に比べてより強力かつ長い鎮痛効果を持つかどうか評価する。 Evaluate the advantage of Rectal Sheath Block (RSB) for perioperative analgesia than Local Anesthetic Infiltration (LAI) on Laparoscopic Pericutaneous Extraperitoneal Closure (LPEC) in children (less than 16 years old).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes LPEC術後4時間にける疼痛の程度 Pain scales at 4 hours after LPEC surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術中に用いる局所麻酔薬投与量
術中に用いるレミフェンタニル投与量
LPEC術後補助鎮痛の初回投与までの時間
手術翌日における疼痛の程度
"Intraoperative amount of Local anesthetic
Intraoperative amount of Remifentanil
Time to first dose of postoperative supplemental analgesia
Pain scale the next day after surgery"

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 "術後鎮痛を目的にすべての症例でRSB用のシリンジA、LAI用のシリンジBを準備し、以下の2群に分ける。
RSB群 シリンジA=0.25%レボブピバカイン シリンジB=生食
手術開始前にシリンジA 0.5mL/kg(両側合計)でRSB施行。また腹膜閉鎖時に主治医に依頼し臍部の手術創(腹膜上)にシリンジBを局所注射する(最大0.5mL/kg)。なお投与量は主治医判断とし、投与量を記録する。"
"Both syringe A for RSB and syringe B for LAI are prepared for postoperative analgesia In all cases divided into the following two groups.

RSB group
Syring A=0.25% levobupivacaine
Syring B=Normal saline
0.25% syringe A 0.5 ml/kg (bilateral total) was administered as RSB before surgery. At the time of peritoneal closure, ask the surgeon to administrate syringe B (up to 0.5 ml/kg) into the umbilical surgical wound (on the peritoneal membrane) as LAI. Because the wound is small, the amount of syringe B is optional by the surgeon. Record the actual amount of syringe B after administration."
介入2/Interventions/Control_2 "術後鎮痛を目的にすべての症例でRSB用のシリンジA、LAI用のシリンジBを準備し、以下の2群に分ける。
LAI群 シリンジA=生食 シリンジB=0.25%レボブピバカイン
手術開始前にシリンジA 0.5mL/kg(両側合計)でRSB施行。腹膜閉鎖時に主治医に依頼し臍部の手術創(腹膜上)にシリンジBを局所注射する(最大0.5mL/kg)。なお投与量は主治医判断とし、投与量を記録する。"
"Both syringe A for RSB and syringe B for LAI are prepared for postoperative analgesia In all cases devided into the following two groups.

LAI group
Syring A=Normal saline
Syring B=0.25% levobupivacaine
0.25% syringe A 0.5 ml/kg (bilateral total) was administered as RSB before surgery. At the time of peritoneal closure, ask the surgeon to administrate syringe B (up to 0.5 ml/kg) into the umbilical surgical wound (on the peritoneal membrane) as LAI. Because the wound is small, the amount of syringe B is optional by the surgeon. Record the actual amount of syringe B after administration."
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
15 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下記除外基準以外の小児LPEC施行予定患者 Children less than 16 years old scheduled LPEC except for the exclusion criteria shown below
除外基準/Key exclusion criteria 1)吸入麻酔薬の投与を避けるべき患者(悪性高熱症あるいは悪性症候群の可能性のある患者)
2)チオペンタールの投与を避けるべき患者(重症喘息発作の既往のある患者)
3)ASA3以上の患者
4)術前より鎮痛薬の内服、貼付を行っている患者
5)24時間以内に手術を受けた患者
6)LPEC以外の手術を併施される患者
7)血小板低下(5万/mcl以下)あるいは抗凝固薬を内服している患者
8)日本語を話せない患者
9)その他、研究責任者、研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者
"1) Patients who should avoid administration of inhaled anesthetics (possible malignant hyperthermia or malignant syndrome)
2) Patients who should avoid administration of thiopental (history of severe asthma attacks)
3) Patients with ASA status 3 or higher
4) Patients taking analgesics within 12 hours before LPEC
5) Patients underwent other surgery within 24 hours before LPEC
6) Patients scheduled another surgery at the same time of LPEC
7) Patients with thrombocytopenia (50,000 /mcl or less) or taking anticoagulant
8) Patients who can not speak Japanese
9) Patients who are inappropriate to enroll this research by the researchers "
目標参加者数/Target sample size 56

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 松岡勇斗 Yuto Matsuoka
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構 福山医療センター Fukuyama Medical Center
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
住所/Address 広島県福山市沖野上町4丁目14-17 14-17, 4-chome, Okinogami-cho, Fukuyama City, Hiroshima, Japan
電話/TEL 084-922-0001
Email/Email me421078@s.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 松岡勇斗 Yuto Matsuoka
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構 福山医療センタ Fukuyama Medical Center
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesiology
住所/Address 広島県福山市沖野上町4丁目14-17 14-17, 4-chome, Okinogami-cho, Fukuyama City, Hiroshima, Japan
電話/TEL 084-922-0001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email me421078@s.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立病院機構福山医療センター(臨床研究部) Independent Administrative Agency National Hospital Organization Fukuyama Medical Center (Clinical Research Department)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 独立行政法人国立病院機構福山医療センター(臨床研究部) Independent Administrative Agency National Hospital Organization Fukuyama Medical Center (Clinical Research Department)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 05
最終更新日/Last modified on
2018 12 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039214
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039214

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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