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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034398
受付番号 R000039215
試験名 研究食品の食後血糖値上昇抑制効果検証試験 -無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験-
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/09
最終更新日 2018/10/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 研究食品の食後血糖値上昇抑制効果検証試験
-無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験-
Effect of test food on the postprandial blood glucose level -A randomized, double blind, placebo controlled, cross-over study-
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 研究食品の食後血糖値上昇抑制効果確認試験 Effect of test food on the postprandial blood glucose level
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 研究食品摂取による食後血糖値上昇抑制効果を検証する To investigate the effect of test food on the postprandial blood glucose level of subjects
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食後血糖値のAUC Area under the curve (AUC) for postprandial blood glucose level
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes インスリン値のAUC及び各採血時点での血糖値及びインスリン値 AUC for postprandial insulin level, and insulin levels and blood glucose levels at 30, 60, 90, and 120 minutes after rice ingestion

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 研究食品を単回摂取した後、休止期間をおき、プラセボ食品を単回摂取する Intake of test food, and then intake of placebo after wash out period
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品を単回摂取した後、休止期間をおき、研究食品を単回摂取する Intake of placebo, and then intake of test food after wash out period
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が20歳以上、65歳未満の男女
2)空腹時血糖値が125 mg/dL以下の者
3)HbA1c(NGSP)が6.5%未満の者
4)食後血糖(米飯200 g摂取開始30分後または60分後)が140 mg/dL以上の者
5)食後血糖(米飯200 g摂取開始120分後)の血糖値が199(mg/dL)以下の者
6)試験の参加に同意し、同意書に署名・捺印及び日付を自身で記入できる者
1)Males and females 20 to 64 years of age
2)Subjects whose fasting blood glucose levels are less than 126 mg/dL
3)Subjects whose HbA1c(NGSP) are less than 6.5%
4)Subjects whose postprandial blood glucose levels at 30 or 60 minutes after 200g rice ingestion are more than 140 mg/dL
5)Subjects whose postprandial blood glucose levels at 120 minutes after 200g rice ingestion are less than 200 mg/dL
6)Subjects who consent to participate in the study, and can sign the consent form
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な既往歴または消化管の切除手術歴がある者(虫垂切除を除く)
2)試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、健康食品等を常用している者
3)試験食品又は米飯に関してアレルギーがある者
4)試験期間中に妊娠を希望する者,妊婦(妊娠している可能性のある場合を含む)あるいは授乳中の者
5)アルコール多飲者及び過度の喫煙者
6)その他、試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者
1)Subjects who has serious medical history or who had digestive tract resection surgery
2)Subjects who routinely use medicine, supplements, FOSHU, and/or health food which affect to result of the study
3)Subjects who have allergy to the test food or rice
4)Subjects who are planning to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating
5)Heavy use of alcohol or excessive smokers
6)Subjects who is considered to be inappropriate to attend the present study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 由井 慶 Kei Yui
所属組織/Organization 株式会社ファンケル FANCL Corporation
所属部署/Division name 総合研究所 Research Institute
住所/Address 神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13 12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 045-820-3755
Email/Email ke-yui@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 内藤 怜子 Reiko Naito
組織名/Organization 医療法人財団健康院 Kenkoin Medical corporation foundation
部署名/Division name 健康院クリニック Kenkoin Clinic
住所/Address 東京都中央区銀座6-7-4 6-7-4, Ginza, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3573-1153
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email reiko-naito@kenkoin.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 FANCL Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ファンケル
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FANCL Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ファンケル
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人財団健康院 健康院クリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 09

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 05
最終更新日/Last modified on
2018 10 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039215
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039215

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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