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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034581
受付番号 R000039219
試験名 MR流体を膝継手に組み込んだ長下肢装具の有効性を検証する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/20
最終更新日 2018/10/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study MR流体を膝継手に組み込んだ長下肢装具の有効性を検証する臨床研究 Clinical study to verify the effectiveness of a knee ankle foot orthosis with MR fluid in the knee joint
試験簡略名/Title of the study (Brief title) MR流体長下肢装具の有効性 Effectiveness of MR-KAFO
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、MR(magneto-rheological)流体を膝継手に搭載した長下肢装具(MR長下肢装具と略す)が従来の長下肢装具よりも有用であるかどうかを検証することである。 The purpose of this research is to verify whether the knee ankle foot orthosis (KAFO) with (magneto-rheological (MR) fluid in the knee joint (MR-KAFO) would be more useful than the conventional KAFO.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 評価項目は、神経学的所見、麻痺の重症度(Brunnstrome stage、SIAS)、関節可動域測定、健側の徒手筋力テスト、日常生活活動(FIM)、歩行評価とする。さらに、理学療法士が歩行訓練に際して、利用しやすいかどうかの意見も聴取する。 Evaluation items are neurological findings, severity of paralysis (Brunnstrome stage, SIAS), measurement of range of motion in the joints, manual muscle testing in the sound side, activities of daily living (FIM), walking evaluation. In addition, we listen to opinions on whether physical therapists are easy to use in their gait training.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 急性発症した脳卒中によって重度片麻痺を呈する患者のうち、新たにMR長下肢装具を使用して歩行訓練を行う。 The MR-KAFO is used for gait training of patients with severe hemiplegia due to acute onset stroke.
介入2/Interventions/Control_2 従来の長下肢装具を使用して歩行訓練を行った患者について病歴調査を行う。 Medical histories are investigated for patients who have performed gait training using a conventional KAFO.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
41 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)急性発症した初回の脳卒中で、発症初期からリハビリテーションを行う患者
2)重度の片麻痺を呈し、短下肢装具では歩行が不可能な患者
1) Patients with acute first stroke, who receive rehabilitation training from the earliest onset
2) Patients with severe hemiplegia, who can not walk with the AFO
除外基準/Key exclusion criteria 1)意識障害の遷延のため、歩行訓練の適応でない患者
2)重度の失語症あるいは高次脳機能障害のため、歩行訓練の内容がまったく理解できない、もしくは訓練を拒否する患者
3)心疾患、腎疾患などの併発疾患のため、疲労感が強くて歩行訓練できない患者
1) Patients who have no adaptation for gait training due to prolonged consciousness disturbance
2) Patients who do not understand the contents of gait training at all or refuse to train, because of severe aphasia or higher brain dysfunction.
3) Patients who are strongly tired and can not perform the gait training, because of complications such as heart diseases and kidney diseases.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 椿原 彰夫 Akio Tsubahara
所属組織/Organization 川崎医療福祉大学 Kawasaki University of Medical Welfare
所属部署/Division name リハビリテーション学 Rehabilitation
住所/Address 岡山県倉敷市松島288 288 Matsushima, Kurashiki-City, Okayama
電話/TEL 086-462-1111
Email/Email tsuba@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 椿原 彰夫 Akio Tsubahara
組織名/Organization 川崎医療福祉大学 Kawasaki University of Medical Welfare
部署名/Division name リハビリテーション学 Rehabilitation
住所/Address 岡山県倉敷市松島288 288 Matsushima, Kurashiki-City, Okayama
電話/TEL 086-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsuba@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 川崎医療福祉大学 Kawasaki University of Medical Welfare
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kawasaki University of Medical Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
川崎医療福祉大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 20

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 20
最終更新日/Last modified on
2018 10 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039219
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039219

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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