UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
MR流体を膝継手に組み込んだ長下肢装具の有効性を検証する臨床研究

英語
Clinical study to verify the effectiveness of a knee ankle foot orthosis with MR fluid in the knee joint

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MR流体長下肢装具の有効性

英語
Effectiveness of MR-KAFO

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MR流体を膝継手に組み込んだ長下肢装具の有効性を検証する臨床研究

英語
Clinical study to verify the effectiveness of a knee ankle foot orthosis with MR fluid in the knee joint

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MR流体長下肢装具の有効性

英語
Effectiveness of MR-KAFO

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、MR（magneto-rheological）流体を膝継手に搭載した長下肢装具（MR長下肢装具と略す）が従来の長下肢装具よりも有用であるかどうかを検証することである。

英語
The purpose of this research is to verify whether the knee ankle foot orthosis (KAFO) with (magneto-rheological (MR) fluid in the knee joint (MR-KAFO) would be more useful than the conventional KAFO.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
評価項目は、神経学的所見、麻痺の重症度（Brunnstrome stage、SIAS）、関節可動域測定、健側の徒手筋力テスト、日常生活活動（FIM）、歩行評価とする。さらに、理学療法士が歩行訓練に際して、利用しやすいかどうかの意見も聴取する。

英語
Evaluation items are neurological findings, severity of paralysis (Brunnstrome stage, SIAS), measurement of range of motion in the joints, manual muscle testing in the sound side, activities of daily living (FIM), walking evaluation. In addition, we listen to opinions on whether physical therapists are easy to use in their gait training.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
急性発症した脳卒中によって重度片麻痺を呈する患者のうち、新たにMR長下肢装具を使用して歩行訓練を行う。

英語
The MR-KAFO is used for gait training of patients with severe hemiplegia due to acute onset stroke.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来の長下肢装具を使用して歩行訓練を行った患者について病歴調査を行う。

英語
Medical histories are investigated for patients who have performed gait training using a conventional KAFO.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

41

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）急性発症した初回の脳卒中で、発症初期からリハビリテーションを行う患者
２）重度の片麻痺を呈し、短下肢装具では歩行が不可能な患者

英語
1) Patients with acute first stroke, who receive rehabilitation training from the earliest onset
2) Patients with severe hemiplegia, who can not walk with the AFO

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）意識障害の遷延のため、歩行訓練の適応でない患者
２）重度の失語症あるいは高次脳機能障害のため、歩行訓練の内容がまったく理解できない、もしくは訓練を拒否する患者
３）心疾患、腎疾患などの併発疾患のため、疲労感が強くて歩行訓練できない患者

英語
1) Patients who have no adaptation for gait training due to prolonged consciousness disturbance
2) Patients who do not understand the contents of gait training at all or refuse to train, because of severe aphasia or higher brain dysfunction.
3) Patients who are strongly tired and can not perform the gait training, because of complications such as heart diseases and kidney diseases.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	耕三
ミドルネーム
姓	花山

英語

名	Kozo
ミドルネーム
姓	Hanayama

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学

英語
Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

701-0192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島５７７

英語
577 Matsushima, Kurashiki-City, Okayama

電話/TEL

0864621111

Email/Email

hanayama@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	耕三
ミドルネーム
姓	花山

英語

名	Kozo
ミドルネーム
姓	Hanayama

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション医学

英語
Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

701-0192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima, Kurashiki-City, Okayama

電話/TEL

0864621111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hanayama@med.kawasaki-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
リハビリテーション医学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kawasaki Medical School

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
川崎医療福祉大学

英語
Kawasaki University of Medical Welfare

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima, Kurashiki-City, Okayama

電話/Tel

086-462-1111

Email/Email

kmsrec@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

川崎医科大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語
膝継手に磁性(magnetic-rheological：MR)流体ブレーキを搭載した長下肢装具（Knee Ankle Foot Orthosis；KAFO）（以下、MR-KAFO）は、歩行周期に応じて膝継手の制動力を調整できる下肢装具である。脳卒中片麻痺患者を対象に、MR-KAFOを使用した結果、従来のリングロック膝継手のKAFOや短下肢装具（Ankle Foot Orthosis；AFO）と比較して、正常歩行に近い歩容で歩行訓練が可能であった。MR-KAFOは、重度～中等度麻痺の患者に対して、比較的長期間にわたって適応があると考えられる。

英語
MR-KAFO is a brace which can adjust the braking force of the knee joint according to the gait cycle. We use a MR-KAFO for some stroke patients with hemiplegia. As a result, it was possible to train for them to walk with a gait closer to normal gait than with conventional ring-lock knee joint KAFO or AFO (Ankle Foot Orthosis). MR-KAFO may be indicated for a relatively long period of time in stroke patients with severe to moderate paralysis.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

12

月

08

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢 平均50.0±21.9
性別　男性9名、女性1名
疾患名　脳梗塞5名　、脳出血5名

英語
Age: mean 50.0 (SD 21.9)
Sex:1 women, 9 men
Disease: 5 cerebral infarction, 5 cerebral hemorrhage

参加者の流れ/Participant flow

日本語
10人から同意を取得した。除外者や脱落者はいなかった。

英語
10 participants agreed. There were no exclusions or dropouts.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
・短下肢装具に移行できるまでの日数
・歩行評価（歩容）
・歩行評価（Functional Independent Measurement; FIM）

英語
Number of days to change from a Knee Ankle Foot Orthosis (KAFO) to an Ankle Foot Orthosis (AFO)
Ambulation
FIM walk (FIM; Functional Independent Measurement)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
該当なし

英語
None

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

12

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
進捗状況：試験中止
理由：研究を進めるうちに、計画内容の大幅な変更が必要と判断したため。

英語
This study is terminated because we decided that we needed to significantly change the protocol.

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039219

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