UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
移植非適応の多発性骨髄腫に対するレナリドミド治療における免疫学的モニタリングに関する臨床研究

英語
Immunological monitoring in transplant-ineligible myeloma patients treated with lenalidomide

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レナリドミド治療の免疫学的解析

英語
Immunological analysis of lenalidomide therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
移植非適応の多発性骨髄腫に対するレナリドミド治療における免疫学的モニタリングに関する臨床研究

英語
Immunological monitoring in transplant-ineligible myeloma patients treated with lenalidomide

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レナリドミド治療の免疫学的解析

英語
Immunological analysis of lenalidomide therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫

英語
Multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
移植非適応の骨髄腫患者において、新たに骨髄腫と診断され、初回治療としてレナリドミド・デキサメサゾン併用療法（Ld療法）を受ける患者、または、再発・難治の骨髄腫に対してエロツズマブまたはダラツムマブを併用したLd療法（ELd療法またはDLd療法）を受ける患者を対象とし、治療前及び治療中の免疫学的パラメーターを観察する。これによりレナリドミド治療の治療効果を予測するバイオマーカーを探索し、骨髄腫患者の治療を最適化するために有用な情報を得ることを目的とする。

英語
The aim of the study is to analyze immunological parameters in transplant-ineligible myeloma patients treated with lenalidomide, thereby exploring biological markers that predict therapeutic effects of lenalidomide. These biological markers will help select optimal treatment in myeloma patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最良治療効果

英語
Best therapeutic effect

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
免疫学的パラメーター、無増悪生存率、全生存率、次治療までの期間、安全性

英語
Immunological parameters, progression-free survival, overall survival, time to next treatment, safety

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本血液学会造血器腫瘍診療ガイドラインの診断規準に基づき多発性骨髄腫と診断されている20歳から80歳までの患者。
2. 担当医により、自家あるいは同種造血細胞移植の適応ではないと判断されている。
3. 血清あるいは尿中M蛋白が測定可能である。
4. RevMateに登録し、遵守することができる。
5. 新たに診断された骨髄腫に対する初回治療としてレナリドミド・デキサメサゾン併用療法(Ld療法)を受ける患者、あるいは、再発・難治の骨髄腫に対してLd療法と、エロツズマブ(ELd)あるいはダラツムマブ(DLd)を併用した治療を受ける患者。
6. 文書により本人の同意が得られている。

英語
1. A 20 to 80 year-old patient who was diagnosed with multiple myeloma according to the diagnostic criteria of the Hematologic Malignancy Practice Guideline published by the Japanese Society of Hematology.
2. A patient who was judged as ineligible for both autologous and allogeneic hematopoietic cell transplantation by the attending physician.
3. A patient who has measurable M-protein in serum or urine.
4. A patient who agreed with the registration for RevMate and can keep its administrative procedures.
5. A newly diagnosed myeloma patient who will be treated with lenalidemide and dexamethasone (Ld) as the first-line treatment, or a relapsed or refractory myeloma patient who will be treated with a combination of Ld and elotuzumab (ELd) or daratumumab (DLd).
6. A patient who provided written informed consent for this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医により本臨床研究への参加が不適当と判断される。

英語
A patient who is judged to be inappropriate to participate in this study by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	年雄
ミドルネーム
姓	北脇

英語

名	Toshio
ミドルネーム
姓	Kitawaki

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町５４

英語
54 Shogoin-Kawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto city, Kyoto, Japan

電話/TEL

(075)751-4694

Email/Email

hemato@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	年雄
ミドルネーム
姓	北脇

英語

名	Toshio
ミドルネーム
姓	Kitawaki

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町５４

英語
54 Shogoin-Kawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto city, Kyoto, Japan

電話/TEL

(075)751-4694

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hemato@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
京都大学医学部附属病院

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
セルジーン株式会社

英語
Celgene corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院　医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
606-8501 京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

09

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

10

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
患者末梢血を採取し、フローサイトメトリーによって免疫細胞の表現型の詳細な解析を行う。

英語
Obtain peripheral blood samples from patients and analyze immune cells in detail by flow cytometry.

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039221

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