UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	移植非適応の多発性骨髄腫に対するレナリドミド治療における免疫学的モニタリングに関する臨床研究	Immunological monitoring in transplant-ineligible myeloma patients treated with lenalidomide
一般向け試験名略称/Acronym	レナリドミド治療の免疫学的解析	Immunological analysis of lenalidomide therapy
科学的試験名/Scientific Title	移植非適応の多発性骨髄腫に対するレナリドミド治療における免疫学的モニタリングに関する臨床研究	Immunological monitoring in transplant-ineligible myeloma patients treated with lenalidomide
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	レナリドミド治療の免疫学的解析	Immunological analysis of lenalidomide therapy
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	多発性骨髄腫	Multiple myeloma
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	移植非適応の骨髄腫患者において、新たに骨髄腫と診断され、初回治療としてレナリドミド・デキサメサゾン併用療法（Ld療法）を受ける患者、または、再発・難治の骨髄腫に対してエロツズマブまたはダラツムマブを併用したLd療法（ELd療法またはDLd療法）を受ける患者を対象とし、治療前及び治療中の免疫学的パラメーターを観察する。これによりレナリドミド治療の治療効果を予測するバイオマーカーを探索し、骨髄腫患者の治療を最適化するために有用な情報を得ることを目的とする。	The aim of the study is to analyze immunological parameters in transplant-ineligible myeloma patients treated with lenalidomide, thereby exploring biological markers that predict therapeutic effects of lenalidomide. These biological markers will help select optimal treatment in myeloma patients.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	最良治療効果	Best therapeutic effect
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	免疫学的パラメーター、無増悪生存率、全生存率、次治療までの期間、安全性	Immunological parameters, progression-free survival, overall survival, time to next treatment, safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 日本血液学会造血器腫瘍診療ガイドラインの診断規準に基づき多発性骨髄腫と診断されている20歳から80歳までの患者。 2. 担当医により、自家あるいは同種造血細胞移植の適応ではないと判断されている。 3. 血清あるいは尿中M蛋白が測定可能である。 4. RevMateに登録し、遵守することができる。 5. 新たに診断された骨髄腫に対する初回治療としてレナリドミド・デキサメサゾン併用療法(Ld療法)を受ける患者、あるいは、再発・難治の骨髄腫に対してLd療法と、エロツズマブ(ELd)あるいはダラツムマブ(DLd)を併用した治療を受ける患者。 6. 文書により本人の同意が得られている。	1. A 20 to 80 year-old patient who was diagnosed with multiple myeloma according to the diagnostic criteria of the Hematologic Malignancy Practice Guideline published by the Japanese Society of Hematology. 2. A patient who was judged as ineligible for both autologous and allogeneic hematopoietic cell transplantation by the attending physician. 3. A patient who has measurable M-protein in serum or urine. 4. A patient who agreed with the registration for RevMate and can keep its administrative procedures. 5. A newly diagnosed myeloma patient who will be treated with lenalidemide and dexamethasone (Ld) as the first-line treatment, or a relapsed or refractory myeloma patient who will be treated with a combination of Ld and elotuzumab (ELd) or daratumumab (DLd). 6. A patient who provided written informed consent for this study.
除外基準/Key exclusion criteria	担当医により本臨床研究への参加が不適当と判断される。	A patient who is judged to be inappropriate to participate in this study by the attending physician.
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 年雄 ミドルネーム 姓 北脇	名 Toshio ミドルネーム 姓 Kitawaki
所属組織/Organization	京都大学医学部附属病院	Kyoto University Hospital
所属部署/Division name	血液内科	Department of Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code	606-8507
住所/Address	京都府京都市左京区聖護院川原町５４	54 Shogoin-Kawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto city, Kyoto, Japan
電話/TEL	(075)751-4694
Email/Email	hemato@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 年雄 ミドルネーム 姓 北脇	名 Toshio ミドルネーム 姓 Kitawaki
組織名/Organization	京都大学医学部附属病院	Kyoto University Hospital
部署名/Division name	血液内科	Department of Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code	606-8507
住所/Address	京都府京都市左京区聖護院川原町５４	54 Shogoin-Kawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto city, Kyoto, Japan
電話/TEL	(075)751-4694
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hemato@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	京都大学	Kyoto University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	京都大学医学部附属病院

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	セルジーン株式会社	Celgene corporation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院　医の倫理委員会	Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address	606-8501 京都市左京区吉田近衛町	Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501
電話/Tel	075-753-4680
Email/Email	ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	京都大学医学部附属病院（京都府）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 11 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 09 月 06 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 10 月 17 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 10 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	患者末梢血を採取し、フローサイトメトリーによって免疫細胞の表現型の詳細な解析を行う。	Obtain peripheral blood samples from patients and analyze immune cells in detail by flow cytometry.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 10 月 06 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 04 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039221
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039221

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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