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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000034399 |
受付番号 | R000039221 |
科学的試験名 | 移植非適応の多発性骨髄腫に対するレナリドミド治療における免疫学的モニタリングに関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/11/01 |
最終更新日 | 2020/04/08 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 移植非適応の多発性骨髄腫に対するレナリドミド治療における免疫学的モニタリングに関する臨床研究 | Immunological monitoring in transplant-ineligible myeloma patients treated with lenalidomide | |
一般向け試験名略称/Acronym | レナリドミド治療の免疫学的解析 | Immunological analysis of lenalidomide therapy | |
科学的試験名/Scientific Title | 移植非適応の多発性骨髄腫に対するレナリドミド治療における免疫学的モニタリングに関する臨床研究 | Immunological monitoring in transplant-ineligible myeloma patients treated with lenalidomide | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | レナリドミド治療の免疫学的解析 | Immunological analysis of lenalidomide therapy | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 多発性骨髄腫 | Multiple myeloma | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 移植非適応の骨髄腫患者において、新たに骨髄腫と診断され、初回治療としてレナリドミド・デキサメサゾン併用療法(Ld療法)を受ける患者、または、再発・難治の骨髄腫に対してエロツズマブまたはダラツムマブを併用したLd療法(ELd療法またはDLd療法)を受ける患者を対象とし、治療前及び治療中の免疫学的パラメーターを観察する。これによりレナリドミド治療の治療効果を予測するバイオマーカーを探索し、骨髄腫患者の治療を最適化するために有用な情報を得ることを目的とする。 | The aim of the study is to analyze immunological parameters in transplant-ineligible myeloma patients treated with lenalidomide, thereby exploring biological markers that predict therapeutic effects of lenalidomide. These biological markers will help select optimal treatment in myeloma patients. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 最良治療効果 | Best therapeutic effect |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 免疫学的パラメーター、無増悪生存率、全生存率、次治療までの期間、安全性 | Immunological parameters, progression-free survival, overall survival, time to next treatment, safety |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1. 日本血液学会造血器腫瘍診療ガイドラインの診断規準に基づき多発性骨髄腫と診断されている20歳から80歳までの患者。
2. 担当医により、自家あるいは同種造血細胞移植の適応ではないと判断されている。 3. 血清あるいは尿中M蛋白が測定可能である。 4. RevMateに登録し、遵守することができる。 5. 新たに診断された骨髄腫に対する初回治療としてレナリドミド・デキサメサゾン併用療法(Ld療法)を受ける患者、あるいは、再発・難治の骨髄腫に対してLd療法と、エロツズマブ(ELd)あるいはダラツムマブ(DLd)を併用した治療を受ける患者。 6. 文書により本人の同意が得られている。 |
1. A 20 to 80 year-old patient who was diagnosed with multiple myeloma according to the diagnostic criteria of the Hematologic Malignancy Practice Guideline published by the Japanese Society of Hematology.
2. A patient who was judged as ineligible for both autologous and allogeneic hematopoietic cell transplantation by the attending physician. 3. A patient who has measurable M-protein in serum or urine. 4. A patient who agreed with the registration for RevMate and can keep its administrative procedures. 5. A newly diagnosed myeloma patient who will be treated with lenalidemide and dexamethasone (Ld) as the first-line treatment, or a relapsed or refractory myeloma patient who will be treated with a combination of Ld and elotuzumab (ELd) or daratumumab (DLd). 6. A patient who provided written informed consent for this study. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 担当医により本臨床研究への参加が不適当と判断される。 | A patient who is judged to be inappropriate to participate in this study by the attending physician. | |||
目標参加者数/Target sample size | 40 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 血液内科 | Department of Hematology and Oncology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 606-8507 | |||||||||||||
住所/Address | 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin-Kawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto city, Kyoto, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | (075)751-4694 | |||||||||||||
Email/Email | hemato@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 血液内科 | Department of Hematology and Oncology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 606-8507 | |||||||||||||
住所/Address | 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin-Kawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto city, Kyoto, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | (075)751-4694 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | hemato@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 京都大学 | Kyoto University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department | 京都大学医学部附属病院 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | セルジーン株式会社 | Celgene corporation |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 | Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee |
住所/Address | 606-8501 京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501 |
電話/Tel | 075-753-4680 | |
Email/Email | ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 京都大学医学部附属病院(京都府) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 患者末梢血を採取し、フローサイトメトリーによって免疫細胞の表現型の詳細な解析を行う。 | Obtain peripheral blood samples from patients and analyze immune cells in detail by flow cytometry. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039221 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |