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UMIN ID：

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034399
受付番号 R000039221
試験名 移植非適応の多発性骨髄腫に対するレナリドミド治療における免疫学的モニタリングに関する臨床研究
一般公開日（本登録希望日） 2018/11/01
最終更新日 2018/10/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 移植非適応の多発性骨髄腫に対するレナリドミド治療における免疫学的モニタリングに関する臨床研究 Immunological monitoring in transplant-ineligible myeloma patients treated with lenalidomide
試験簡略名/Title of the study (Brief title) レナリドミド治療の免疫学的解析 Immunological analysis of lenalidomide therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多発性骨髄腫 Multiple myeloma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 移植非適応の骨髄腫患者において、新たに骨髄腫と診断され、初回治療としてレナリドミド・デキサメサゾン併用療法（Ld療法）を受ける患者、または、再発・難治の骨髄腫に対してエロツズマブまたはダラツムマブを併用したLd療法（ELd療法またはDLd療法）を受ける患者を対象とし、治療前及び治療中の免疫学的パラメーターを観察する。これによりレナリドミド治療の治療効果を予測するバイオマーカーを探索し、骨髄腫患者の治療を最適化するために有用な情報を得ることを目的とする。 The aim of the study is to analyze immunological parameters in transplant-ineligible myeloma patients treated with lenalidomide, thereby exploring biological markers that predict therapeutic effects of lenalidomide. These biological markers will help select optimal treatment in myeloma patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 最良治療効果 Best therapeutic effect
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 免疫学的パラメーター、無増悪生存率、全生存率、次治療までの期間、安全性 Immunological parameters, progression-free survival, overall survival, time to next treatment, safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 日本血液学会造血器腫瘍診療ガイドラインの診断規準に基づき多発性骨髄腫と診断されている20歳から80歳までの患者。
2. 担当医により、自家あるいは同種造血細胞移植の適応ではないと判断されている。
3. 血清あるいは尿中M蛋白が測定可能である。
4. RevMateに登録し、遵守することができる。
5. 新たに診断された骨髄腫に対する初回治療としてレナリドミド・デキサメサゾン併用療法(Ld療法)を受ける患者、あるいは、再発・難治の骨髄腫に対してLd療法と、エロツズマブ(ELd)あるいはダラツムマブ(DLd)を併用した治療を受ける患者。
6. 文書により本人の同意が得られている。
1. A 20 to 80 year-old patient who was diagnosed with multiple myeloma according to the diagnostic criteria of the Hematologic Malignancy Practice Guideline published by the Japanese Society of Hematology.
2. A patient who was judged as ineligible for both autologous and allogeneic hematopoietic cell transplantation by the attending physician.
3. A patient who has measurable M-protein in serum or urine.
4. A patient who agreed with the registration for RevMate and can keep its administrative procedures.
5. A newly diagnosed myeloma patient who will be treated with lenalidemide and dexamethasone (Ld) as the first-line treatment, or a relapsed or refractory myeloma patient who will be treated with a combination of Ld and elotuzumab (ELd) or daratumumab (DLd).
6. A patient who provided written informed consent for this study.
除外基準/Key exclusion criteria 担当医により本臨床研究への参加が不適当と判断される。 A patient who is judged to be inappropriate to participate in this study by the attending physician.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 北脇　年雄 Toshio Kitawaki
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 血液内科 Department of Hematology and Oncology
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町５４ 54 Shogoin-Kawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto city, Kyoto, Japan
電話/TEL (075)751-4694
Email/Email hemato@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 北脇　年雄 Toshio Kitawaki
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 血液内科 Department of Hematology and Oncology
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町５４ 54 Shogoin-Kawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto city, Kyoto, Japan
電話/TEL (075)751-4694
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hemato@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Kyoto University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
部署名/Department 京都大学医学部附属病院

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization セルジーン株式会社 Celgene corporation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部附属病院（京都府）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 11 月 01 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 09 月 06 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 患者末梢血を採取し、フローサイトメトリーによって免疫細胞の表現型の詳細な解析を行う。 Obtain peripheral blood samples from patients and analyze immune cells in detail by flow cytometry.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 10 月 06 日
最終更新日/Last modified on
2018 年 10 月 06 日


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039221
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039221

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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