UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	心理・社会的困難を有する妊娠女性とその児および家族に関する前向き観察研究	A Family-based prospective cohort study On Women with Psychosocial Problems in the Perinatal Period (FOWPs study)
一般向け試験名略称/Acronym	心理・社会的困難を有する妊娠女性とその児および家族に関する前向き観察研究	A Family-based prospective cohort study On Women with Psychosocial Problems in the Perinatal Period (FOWPs study)
科学的試験名/Scientific Title	心理・社会的困難を有する妊娠女性とその児および家族に関する前向き観察研究	A Family-based prospective cohort study On Women with Psychosocial Problems in the Perinatal Period (FOWPs study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	心理・社会的困難を有する妊娠女性とその児および家族に関する前向き観察研究	A Family-based prospective cohort study On Women with Psychosocial Problems in the Perinatal Period (FOWPs study)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	不安障害、強迫性障害、うつ病、双極性障害、統合失調症スペクトラム障害および他の精神病性障害群、摂食障害、心的外傷およびストレス因関連障害群、解離性障害、身体症状症および関連症群、物質関連障害、知的障害、自閉スペクトラム症、注意欠陥多動性障害、他の発達障害、その他心理社会的困難を抱えた状態、および対照群として産科初回受診時に心身健康なもの	Anxiety disorders, obsessive-compulsive disorders, depressive disorders, bipolar disorders, schizophrenia spectrum and other psychotic disorders, eating disorders, trauma- and stressor-related disorders,dissociative disorders, somatic symptom and related disorders, substance-related disorders, intellectual disabilities, autism spectrum disorder, attention-deficit/hyperactivity disorder, other neurodevelopmental disorders, conditions of other psycho-social problems.And women who have good physical and mental health at the first obstetrical examination as a control group.
疾患区分1/Classification by specialty	産婦人科学/Obsterics and gynecology 小児科学/Pediatrics 精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究では、精神疾患等の心理的困難や社会的困難を有する妊娠女性とその家族を対象とした追跡調査を行い、周産期における母児および家族の心理社会的転帰を検証する。	The aim of this prospective cohort study is to examine outcomes of pregnant women with psycho-social problems and their children and families.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	本研究で、心理社会的困難を有する妊娠女性とその家族における、母児および家族の心理社会的転帰を検証すること。	To examine outcomes of pregnant women with psycho-social problems and their children and families in this study.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	心理社会的困難をもつ妊婦およびその児と家族における心身・社会的転帰	Physical, psychological, and social outcomes of pregnant women with psycho-social problems and their children and families
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	12 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	研究機関の産科を受診した妊婦、およびその児、家族	Pregnant women who visit obstetrics departments of research institutes, and their children and family.
除外基準/Key exclusion criteria	1）本研究への参加を望まない者 2) 担当医により本研究への参加が不適当と判断された者。	1) Those who do not wish to participate in this research. 2) Those who are judged inappropriate for participation in this research by the attending physician.
目標参加者数/Target sample size	400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 伊豫　雅臣	名 ミドルネーム 姓 Masaomi Iyo
所属組織/Organization	千葉大学大学院医学研究院	Chiba University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	精神医学	Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address	千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１	1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
電話/TEL	+81-43-26-2148
Email/Email	iyom@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 橋本　佐	名 ミドルネーム 姓 Tasuku Hashimoto
組織名/Organization	千葉大学大学院医学研究院	Chiba University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	精神医学	Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address	千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１	1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
電話/TEL	+81-43-26-2148
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	t-hashimoto@faculty.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	千葉大学	Chiba university
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	科学技術振興機構	KAKENHI
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 11 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 07 月 26 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	千葉大学医学部附属病院と国保旭中央病院が本研究医療機関である。	Chiba university hospital and Asahi Central Hospital are the research institutes of this study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 10 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 10 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039222
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039222

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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