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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000034605 |
受付番号 | R000039222 |
科学的試験名 | 心理・社会的困難を有する妊娠女性とその児および家族に関する前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/11/01 |
最終更新日 | 2019/10/07 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 心理・社会的困難を有する妊娠女性とその児および家族に関する前向き観察研究 | A Family-based prospective cohort study On Women with Psychosocial Problems in the Perinatal Period (FOWPs study) | |
一般向け試験名略称/Acronym | 心理・社会的困難を有する妊娠女性とその児および家族に関する前向き観察研究 | A Family-based prospective cohort study On Women with Psychosocial Problems in the Perinatal Period (FOWPs study) | |
科学的試験名/Scientific Title | 心理・社会的困難を有する妊娠女性とその児および家族に関する前向き観察研究 | A Family-based prospective cohort study On Women with Psychosocial Problems in the Perinatal Period (FOWPs study) | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 心理・社会的困難を有する妊娠女性とその児および家族に関する前向き観察研究 | A Family-based prospective cohort study On Women with Psychosocial Problems in the Perinatal Period (FOWPs study) | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||||||
対象疾患名/Condition | 不安障害、強迫性障害、うつ病、双極性障害、統合失調症スペクトラム障害および他の精神病性障害群、摂食障害、心的外傷およびストレス因関連障害群、解離性障害、身体症状症および関連症群、物質関連障害、知的障害、自閉スペクトラム症、注意欠陥多動性障害、他の発達障害、その他心理社会的困難を抱えた状態、および対照群として産科初回受診時に心身健康なもの | Anxiety disorders, obsessive-compulsive disorders, depressive disorders, bipolar disorders, schizophrenia spectrum and other psychotic disorders, eating disorders, trauma- and stressor-related disorders,dissociative disorders, somatic symptom and related disorders, substance-related disorders, intellectual disabilities, autism spectrum disorder, attention-deficit/hyperactivity disorder, other neurodevelopmental disorders, conditions of other psycho-social problems.And women who have good physical and mental health at the first obstetrical examination as a control group. | |||||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 本研究では、精神疾患等の心理的困難や社会的困難を有する妊娠女性とその家族を対象とした追跡調査を行い、周産期における母児および家族の心理社会的転帰を検証する。 | The aim of this prospective cohort study is to examine outcomes of pregnant women with psycho-social problems and their children and families. |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 本研究で、心理社会的困難を有する妊娠女性とその家族における、母児および家族の心理社会的転帰を検証すること。 | To examine outcomes of pregnant women with psycho-social problems and their children and families in this study. |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 心理社会的困難をもつ妊婦およびその児と家族における心身・社会的転帰 | Physical, psychological, and social outcomes of pregnant women with psycho-social problems and their children and families |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 研究機関の産科を受診した妊婦、およびその児、家族 | Pregnant women who visit obstetrics departments of research institutes, and their children and family. | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 1)本研究への参加を望まない者
2) 担当医により本研究への参加が不適当と判断された者。 |
1) Those who do not wish to participate in this research.
2) Those who are judged inappropriate for participation in this research by the attending physician. |
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目標参加者数/Target sample size | 400 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 千葉大学大学院医学研究院 | Chiba University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 精神医学 | Department of Psychiatry | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | +81-43-26-2148 | |||||||||||||
Email/Email | iyom@faculty.chiba-u.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 千葉大学大学院医学研究院 | Chiba University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 精神医学 | Department of Psychiatry | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | +81-43-26-2148 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | t-hashimoto@faculty.chiba-u.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 千葉大学 | Chiba university |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 科学技術振興機構 | KAKENHI |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 千葉大学医学部附属病院と国保旭中央病院が本研究医療機関である。 | Chiba university hospital and Asahi Central Hospital are the research institutes of this study. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039222 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039222 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |