UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034632
受付番号 R000039224
試験名 糖尿病に合併した慢性便秘症に対するエロビキシバットの有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/26
最終更新日 2018/10/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 糖尿病に合併した慢性便秘症に対するエロビキシバットの有効性に関する研究 The medicinal efficacy of Elobixibat in chronic constipation complicated with diabetes mellitus
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 糖尿病に合併した慢性便秘症に対するエロビキシバットの有効性に関する研究 The medicinal efficacy of Elobixibat in chronic constipation complicated with diabetes mellitus
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病に合併した慢性便秘症 chronic constipation complicated with diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病に合併した慢性便秘症に対するエロビキシバットの有効性を評価する to evaluate the medicinal efficacy of Elobixibat in chronic constipation complicated with diabetes mellitus
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 自発排便回数の投与前からの変化量 The difference of spontaneous stool frequency in comparison before administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1日1回朝食前にエロビキシバット10mgを14日間経口投与する。14日間のwashout期間の後、1日2回朝食後および夕食後にルビプロストン24μgを14日間経口投与する。 Patients were treated with Elobixibat 10 mg once daily before breakfast for 14 days, followed by a washout interval for 14 days, Patients were treated with Lubiprostone 24 mirco g twice a daily, after breakfast and dinner, for 14 days.
介入2/Interventions/Control_2 1日2回朝食後および夕食後にルビプロストン24μgを14日間経口投与する。14日間のwashout期間の後、1日1回朝食前にエロビキシバット10mgを14日間経口投与する。 Patients were treated with Lubiprostone 24 micro g twice a daily, after breakfast and dinner, for 14 days, followed by a washout interval for 14 days, Patients were treated with Elobixibat 10 mg once daily before breakfast for 14 days.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上の糖尿病(病型は問わない)に合併する慢性便秘症で、熊本大学医学部附属病院 糖尿病・代謝・内分泌内科に外来通院または入院中の患者の中で本研究の同意を得た者 Outpatients or hospitalized patients who were 20 years-old or older and chronic constipation complicated with diabetes mellitus in Diabetes, Metabolism and Endocrinology of Kumamoto University Hospital, consenting for study paticipation.
除外基準/Key exclusion criteria 以下の項目に該当する者は本研究での被験者から除外する。
① 明らかな感染症を有する者
② 自己免疫疾患など明らかな慢性炎症性疾患に罹患した者、またはその治療としてステロイド薬を長期に服用した者
③ 進行癌と診断された者
④ 過去12週間以内に脳血管障害を発症した者
⑤ 肝機能障害(血清ALT値が正常上限の3倍以上)を合併する者
⑥ 呼吸器疾患またはコントロール不良の心不全および不整脈など、本臨床研究の施行に重大な支障をきたすと判断される合併症を有する者
⑦ アルコール中毒または薬物中毒の既往のある者
⑧ 精神的無能力(中等度および重度の認知症を含む)のため、研究責任者または研究分担医師により十分な理解と協力が得られないと判断された者
⑨ 妊婦または妊娠している可能性のある患者
⑩ その他研究責任者または研究分担医師が不適当と判断した者
Patients meeting the following criteria will be excluded from the study:
1. Patients with infectious disease
2. Patients with acute/chronic inflammatory disease
3. Patients with severe cancer
4. Patients with acute cerebrovascular disease within 12 weeks before registration of this study
5. Patients with severe heatic disease , who elevated liver enzymes (ALT or AST > 3 times upper limit of normal.
6. Patients with severe respiratory,heart failure or arrhythmia.
7. Patients with mental disorder.
8. Patients decided from attended doctors not to be recruited in the study.
9. Patients who are pregnant or might be pregnant
10. Patients whom the physician in charge judges to be unsuitable for any other reason.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 荒木 栄一 Eiichi Araki
所属組織/Organization 熊本大学大学院生命科学研究部 Faculty of Life science,
Graduate School of Medical Sciences,
Kumamoto University
所属部署/Division name 代謝内科学 Department of metabolic medicine
住所/Address 熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1, Honjo, Chuo, Kumamoto
電話/TEL 096-373-5169
Email/Email metab@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 石井 規夫 Norio Ishii
組織名/Organization 熊本大学大学院生命科学研究部 Faculty of Life science, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
部署名/Division name 代謝内科学 Department of metabolic medicine
住所/Address 熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1, Honjo, Chuo, Kumamoto
電話/TEL 096-373-5169
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ishii-n@kumamoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 熊本大学 Department of metabolic medicine,
Faculty of Life science,
Graduate School of Medical Sciences,
Kumamoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大学院生命科学研究部代謝内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of metabolic medicine
Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大学院生命科学研究部代謝内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 26

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 24
最終更新日/Last modified on
2018 10 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039224
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039224

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。