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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病に合併した慢性便秘症に対するエロビキシバットの有効性に関する研究

英語
The medicinal efficacy of Elobixibat in chronic constipation with type 2 diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病に合併した慢性便秘症に対するエロビキシバットの有効性に関する研究

英語
The medicinal efficacy of Elobixibat in chronic constipation with type 2 diabetes mellitus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病に合併した慢性便秘症に対するエロビキシバットの有効性に関する研究

英語
The medicinal efficacy of Elobixibat in chronic constipation with type 2 diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病に合併した慢性便秘症に対するエロビキシバットの有効性に関する研究

英語
The medicinal efficacy of Elobixibat in chronic constipation with type 2 diabetes mellitus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病に合併した慢性便秘症

英語
chronic constipation complicated with type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病に合併した慢性便秘症に対するエロビキシバットの有効性を評価する

英語
To evaluate the medicinal efficacy of Elobixibat in patients with chronic constipation complicated with type 2 diabetes mellitus

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エロビキシバット投与期間第1週における自発排便回数を評価指標とし、この回数がルビプロストン投与群と比較して劣っていないことを証明する。

英語
The goal of this study is to evaluate the non-inferiority of elobixibat to lubiprostone. To ensure it, We compare the number of defecation with no laxatives in a week that passed firstly from which they started to take the drugs between two groups who take one of those drugs.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１．被験薬投与期間第1週における自発排便回数 (回/週)
２．被験薬投与期間第2週における自発排便回数 (回/週)
３．被験薬投与期間全体 (4週間)の自発排便回数 (回/4週)
４．被験薬投与期間第1週および第2週の完全自発排便回数 (回/週)
５．被験薬投与前後での自然排便回数 (回/週)の推移
６．被験薬投与前後での完全自発排便回数 (回/週)の推移
７．Bristol便性状スケールに基づいた便硬度の推移 (1回/週で記載)
８．救済薬の使用状況
９．患者満足度 (Visual analogue scale)
10. 服薬状況
11. 被験薬投与前後での臨床検査値 (糖代謝及び脂質代謝関連検査値)
（安全性に関する評価項目）
● 有害事象
● 臨床検査値
● バイタルサイン

英語
1. The frequency of spontaneous defecation (times/ week), in which firstly patients take test drugs.
2. The frequency of spontaneous defecation (times/ week) a week after their first administration of test drugs.
3. The frequency of spontaneous defecation (times/ 4 weeks) in whole administration period (4 weeks).
4. The frequency of spontaneous defecation (times/ week) with no sensation of incomplete evacuation in 2 weeks which have passed from their first administration of test drugs.
5. The difference of the frequency (times/ week) in which they defecate spontaneously between the weeks before and after they have taken test drugs.
6. The difference of the frequency (times/ week) in which they defecate spontaneously with no sensation of incomplete evacuation between the weeks before and after they have taken test drugs.
7. The change of the hardness of stools which were classified by Bristol Stool Chart.
8. The frequency of rescue dose. If they have no defecation for 72 hours among this study, bisacodyl suppositories 10 mg daily could be used.
9. The happiness of patients evaluated by visual analogue scale.
10. The compliance of taking test drugs (times/ 2 weeks).
11. Any adverse events, and unexpected changes of laboratory data and vital signs.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日1回朝食前にエロビキシバット10mgを4週間経口投与する。薬剤の使用量は、投与期間の前半2週間は指示された用法・用量での内服となるが、後半2週間は2.5mg～15mgの範囲内で担当医の指示で調整を可とする。

英語
Patients were treated with Elobixibat 10 mg once daily before breakfast for 4 weeks. The dosage were fixed among the former 2 weeks, and could be changed from 2.5 mg up to 15 mg daily among the latter 2 weeks, if doctors needed to change it.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1日2回朝食後および夕食後にルビプロストン24μgを4週間経口投与する。薬剤の使用量は、投与期間の前半2週間は指示された用法・用量での内服となるが、後半2週間は16μg～48μgの範囲内で担当医の指示で調整を可とする。

英語
Patients were treated with Lubiprostone 24 micro g twice a day, after breakfast and dinner, for 4 weeks. The dosage were fixed among the former 2 weeks, and could be changed from 16 micro g up to 48 micro g daily among the latter 2 weeks, if doctors needed to change it.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上の2型糖尿病に合併する慢性便秘症で、熊本大学病院 糖尿病・代謝・内分泌内科に外来通院または入院中の患者の中で本研究の同意を得た者。同意取得後に、それまで使用中の便秘薬のうち酸化マグネシウム製剤以外は全て中止する（酸化マグネシウム製剤は継続でも中止でも可）。

英語
Outpatients or hospitalized patients in Diabetes, Metabolism and Endocrinology of Kumamoto University Hospital, who were 20 years-old or older, suffering from chronic constipation complicated with type 2 diabetes mellitus, consenting for study paticipation. The drugs for constipation taken before this study would be stopped to be taken, except for Magnesium oxide when they participated in this study.
Attending physician would select the
continuation or discontinuation of taking Magnesium oxide among this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目に該当する者は本研究での被験者から除外する。
①熱発や感冒症状など明らかに感染症の急性期にある者
②腸閉塞による入院または手術の既往がある者
③大腸がん、直腸がんの既往、または大腸ポリープ手術（ポリペクトミーを含む）の既往などにより器質的疾患による便秘が疑われる者
④過去12週間以内に心血管障害または脳血管障害を発症した者
⑤観察期（来院1）の時点で肝機能障害（Child-Pugh分類 BまたはC）を合併する者
⑥観察期（来院1）の時点で腎機能障害（eGFR 30未満）を合併する者
⑦呼吸器疾患またはコントロール不良の心不全および不整脈など、本臨床研究の施行に重大な支障をきたすと判断される合併症を有する者
⑧精神的無能力（中等度および重度の認知症を含む）のため、研究責任者または研究分担者により十分な理解と協力が得られないと判断された者
⑨妊婦または妊娠している可能性のある者
⑩その他研究責任者または研究分担者により不適当と判断された者

英語
Patients meeting the following criteria will be excluded from the study:
1. Patients with infectious disease in acute phase, who had fever, or signs as getting cold
2. Patients who had past histories of surgeries of ileus, or hospitalization by ileus.
3. Patients with the constipation associated with colon cancers, rectul cancers, or resection of colonal polyps, including polypectomy
4. Patients with cardiovascular or cerebrovascular diseases occured within 12 weeks before the registration of this study
5. Patients with hepatic disfunction as the state of B or C in classification of Child-Pugh at the registration of this study
6. Patients with renal disfunction, which eGFR were lower than 30 ml/min/1.73m2 at the registration of this study
7. Patients with severe respiratory diseases,heart failure or arrhythmia.
8. Patients with mental disorder.
9. Patients who are pregnant or might be pregnant
10. Patients whom the physician in charge judges to be unsuitable for any other reason.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	栄一
ミドルネーム
姓	荒木

英語

名	Eiichi
ミドルネーム
姓	Araki

所属組織/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部

英語
Faculty of Life science,
Graduate School of Medical Sciences,
Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
代謝内科学

英語
Department of metabolic medicine

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1, Honjo, Chuo, Kumamoto

電話/TEL

096-373-5169

Email/Email

cpfx_774neo@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	規夫
ミドルネーム
姓	石井

英語

名	Norio
ミドルネーム
姓	Ishii

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部

英語
Faculty of Life science, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

部署名/Division name

日本語
代謝内科学

英語
Department of metabolic medicine

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘１－１－１

英語
1-1-1, Honjo, Chuo, Kumamoto

電話/TEL

096-373-5169

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ishii-n@kumamoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
熊本大学

英語
Department of metabolic medicine,
Faculty of Life science,
Graduate School of Medical Sciences,
Kumamoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大学院生命科学研究部代謝内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of metabolic medicine
Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大学院生命科学研究部代謝内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
熊本大学病院 総合臨床研究部 臨床試験支援センター

英語
The centor for clinical research of kumamoto university hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
熊本大学生命倫理委員会

英語
Kumamoto university independent ethics committee

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1 Honjo Chuo-Ku, Kumamoto 860-8556, Japan

電話/Tel

096-373-5657

Email/Email

iyg-igaku@jimu.kumamoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

熊本大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

06

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

10

日

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日本語
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