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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034400
受付番号 R000039225
試験名 早産児に対する長期的な枕使用が運動発達に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/01
最終更新日 2018/10/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 早産児に対する長期的な枕使用が運動発達に及ぼす影響 Effects of using infant pillows continuously for affecting motor development in preterm infants
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 早産児の枕使用による運動発達への影響 Effects of using infant pillows for affecting motor development in preterm infants
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早産児 Preterm infants
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 早産児に長期的に枕を使用し、その後の運動発達、頭部変形への影響について明らかにすることである。 To study the effects of using infant pillows continuously for preterm infant motor developments and head shapes.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Alberta Infant Motor Scale
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition(Bayley-Ⅲ)
自発運動評価
Alberta Infant Motor Scale
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition(Bayley-3)
General Movements
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 新生児枕を修正36~40週の時点から3か月まで使用する Use infant pillow from 36-40 weeks corrected age to 3 months
介入2/Interventions/Control_2 対照群 control
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 週/weeks-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
4 週/weeks-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 在胎期間37週未満の児
出生体重が1,500g未満の児
東京女子医科大学病院に入院中
本試験に参加することの同意が保護者から得られている症例
Less than 37 weeks at birth
Less than 1,500 g at birth
In the Tokyo Women s Medical University Hospital
Informed consent to participate to the study is obtained from the parents
除外基準/Key exclusion criteria 人工呼吸器、酸素療法を行っている症例
医師により神経学的異常ありと診断された症例
研究者が対象として不適切と判断した症例
Subjects diagnosed chromosomal abnormality or neuromuscular disease
Subjects judged by the doctors to have neurological disorders
Subjects judged by the investigators to be inappropriate as study subjects
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 猪飼 哲夫 Tetsuo Ikai
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Womens Medical University
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation Medicine
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1, Kawadacho, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-8111
Email/Email ikai.tetsuo@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 内尾 優 Yuu Uchio
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Womens Medical University
部署名/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1, Kawadacho, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email uchio.yu@twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京女子医科大学 Tokyo Womens Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 首都大学東京 Tokyo Metropolitan University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 06
最終更新日/Last modified on
2018 10 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039225
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039225

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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