UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	早産児に対する長期的な枕使用が運動発達に及ぼす影響	Effects of using infant pillows continuously for affecting motor development in preterm infants
一般向け試験名略称/Acronym	早産児の枕使用による運動発達への影響	Effects of using infant pillows for affecting motor development in preterm infants
科学的試験名/Scientific Title	早産児に対する長期的な枕使用が運動発達に及ぼす影響	Effects of using infant pillows continuously for affecting motor development in preterm infants
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	早産児の枕使用による運動発達への影響	Effects of using infant pillows for affecting motor development in preterm infants
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	早産児	Preterm infants
疾患区分1/Classification by specialty	小児科学/Pediatrics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	早産児に長期的に枕を使用し、その後の運動発達、頭部変形への影響について明らかにすることである。	To study the effects of using infant pillows continuously for preterm infant motor developments and head shapes.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	Alberta Infant Motor Scale Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition(Bayley-Ⅲ) 自発運動評価	Alberta Infant Motor Scale Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition(Bayley-3) General Movements
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	新生児枕を退院後から6か月まで使用する	Use infant pillow from discharge to six months corrected age
介入2/Interventions/Control_2	対照群	control
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	1 週/weeks-old より上/<
年齢（上限）/Age-upper limit	4 週/weeks-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	在胎期間37週未満の児 出生体重が1,800g未満の児 東京女子医科大学病院に入院中 本試験に参加することの同意が保護者から得られている症例	Less than 37 weeks at birth Less than 1,800 g at birth In the Tokyo Women s Medical University Hospital Informed consent to participate to the study is obtained from the parents
除外基準/Key exclusion criteria	染色体異常または神経筋疾患と診断された症例 医師により神経学的異常ありと診断された症例 研究者が対象として不適切と判断した症例	Subjects diagnosed chromosomal abnormality or neuromuscular disease Subjects judged by the doctors to have neurological disorders Subjects judged by the investigators to be inappropriate as study subjects
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 猪飼　哲夫	名 ミドルネーム 姓 Tetsuo Ikai
所属組織/Organization	東京女子医科大学	Tokyo Womens Medical University
所属部署/Division name	リハビリテーション科	Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都新宿区河田町8-1	8-1, Kawadacho, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3353-8111
Email/Email	ikai.tetsuo@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 内尾　優	名 ミドルネーム 姓 Yuu Uchio
組織名/Organization	東京女子医科大学	Tokyo Womens Medical University
部署名/Division name	リハビリテーション部	Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都新宿区河田町8-1	8-1, Kawadacho, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	uchio.yu@twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	東京女子医科大学	Tokyo Womens Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	首都大学東京	Tokyo Metropolitan University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 11 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S037837822030270X?via%3Dihub
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	19
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 10 月 05 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 10 月 05 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 10 月 06 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 08 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039225
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039225

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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