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一般向け試験名/Public title

日本語
上肢運動麻痺患者における上肢リハビリテーション・ロボットアプリの開発

英語
Development of robot application for upper limb rehabilitation in hemiplegia or cervical spondylotic myelopathy patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
上肢運動麻痺患者における上肢リハビリテーション・ロボットアプリの開発

英語
Development of robot application for upper limb rehabilitation in hemiplegia or cervical spondylotic myelopathy patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上肢運動麻痺患者における上肢リハビリテーション・ロボットアプリの開発

英語
Development of robot application for upper limb rehabilitation in hemiplegia or cervical spondylotic myelopathy patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
上肢運動麻痺患者における上肢リハビリテーション・ロボットアプリの開発

英語
Development of robot application for upper limb rehabilitation in hemiplegia or cervical spondylotic myelopathy patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳血管障害、頚椎症性脊髄症

英語
Cerebral vascular disease, cervical spondylotic myelopathy

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	整形外科学/Orthopedics
脳神経外科学/Neurosurgery	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
上肢運動麻痺患者における上肢リハビリテーション・ロボットアプリの改良点と効果を検証することを目的とする。

英語
This study aims to examine points to be improved and effects of the robot application for upper limb rehabilitation in hemiplegia or cervical spondylotic myelopathy patients.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アプリの仕様に基づき生じた好ましい状況および不適切な状況（アプリによる患者への介入中）

英語
The favorable situation and the inappropriate situation that occurred based on specifications of the application (during the intervention with the application to the patients)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)アプリの予期せぬ不具合（アプリによる患者への介入中）
2)アンケート（介入期間終了後）
3)Fugl-Meyer Assessment（介入期間の前後）
4)Motor Activity Log（介入期間の前後）
5)麻痺側上肢の活動量（介入期間の前後）

英語
1)Unexpected malfunction of the application (during the intervention with the application to the patients)
2)questionnaire (after an intervention period)
3) Fugl-Meyer Assessment (before and after the intervention period)
4) Motor Activity Log (before and after the intervention period)
5) The amount of activity of the paralyzed upper limb (before and after the intervention period)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
上肢リハビリテーション・ロボットアプリ（2週間。1週あたり5日間、1日あたり1回、1回あたり20分）

英語
Robot application for upper limb rehabilitation (2 weeks. 20 minutes per once, once per 1 day, 5 days within 1 week)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来のリハビリテーション（2週間。1週あたり5日間、1日あたり1回、1回あたり20分）

英語
Conventional rehabilitation (2 weeks. 20 minutes per once, once per 1 day, 5 days within 1 week)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳血管障害または頚椎症性脊髄症による上肢運動麻痺を呈した北里大学東病院回復期リハビリテーション病棟の入院患者のうち、発症から1ヵ月以上経過している者

英語
Inpatients at a convalescence rehabilitation ward in Kitasato University East Hospital who had an onset of cerebral vascular diseases or cervical spondylotic myelopathy before 1 month or earlier and have resulted upper limb motor paralysis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
入院以前から上肢運動麻痺を有している者、認知機能または高次脳機能の障害を有する者

英語
Inpatients who sustained upper limb motor paralysis before hospitalization or inpatients with cognitive dysfunction or higher brain dysfunction

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尚伸
ミドルネーム
姓	高平

英語

名	Naonobu
ミドルネーム
姓	Takahira

所属組織/Organization

日本語
北里大学医療衛生学部

英語
School of Allied Health Sciences, Kitasato University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション学科理学療法学専攻

英語
Physical Therapy Course, Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

252-0373

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
Kitasato 1-15-1, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

042-778-8111

Email/Email

takahira@med.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	尚伸
ミドルネーム
姓	高平

英語

名	Naonobu
ミドルネーム
姓	Takahira

組織名/Organization

日本語
北里大学医療衛生学部

英語
School of Allied Health Sciences, Kitasato University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション学科理学療法学専攻

英語
Physical Therapy Course, Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

252-0373

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
Kitasato 1-15-1, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

042-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takahira@med.kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Industry Promotion Division, Industry Department, Industry and Labor Bureau, Kanagawa Prefectural Government

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神奈川県産業労働局産業部産業振興課

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社シャンティ

英語
Shanti Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部・病院臨床研究審査委員会

英語
The Kitasato Institute, Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
Kitasato 1-15-1, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/Tel

042-778-8273

Email/Email

rinrib@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北里大学東病院（神奈川県）/Kitasato University East Hospital (Kanagawa)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

11

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

11

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

12

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

12

月

22

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

14

日

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