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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034403
受付番号 R000039226
試験名 上肢運動麻痺患者における上肢リハビリテーション・ロボットアプリの開発
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/01
最終更新日 2018/10/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 上肢運動麻痺患者における上肢リハビリテーション・ロボットアプリの開発 Development of robot application for upper limb rehabilitation in hemiplegia or cervical spondylotic myelopathy patients
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 上肢運動麻痺患者における上肢リハビリテーション・ロボットアプリの開発 Development of robot application for upper limb rehabilitation in hemiplegia or cervical spondylotic myelopathy patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳血管障害、頚椎症性脊髄症 Cerebral vascular disease, cervical spondylotic myelopathy
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 整形外科学/Orthopedics
脳神経外科学/Neurosurgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 上肢運動麻痺患者における上肢リハビリテーション・ロボットアプリの改良点と効果を検証することを目的とする。 This study aims to examine points to be improved and effects of the robot application for upper limb rehabilitation in hemiplegia or cervical spondylotic myelopathy patients.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アプリの仕様に基づき生じた好ましい状況および不適切な状況(アプリによる患者への介入中)

The favorable situation and the inappropriate situation that occurred based on specifications of the application (during the intervention with the application to the patients)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)アプリの予期せぬ不具合(アプリによる患者への介入中)
2)アンケート(介入期間終了後)
3)Fugl-Meyer Assessment(介入期間の前後)
4)Motor Activity Log(介入期間の前後)
5)麻痺側上肢の活動量(介入期間の前後)
1)Unexpected malfunction of the application (during the intervention with the application to the patients)
2)questionnaire (after an intervention period)
3) Fugl-Meyer Assessment (before and after the intervention period)
4) Motor Activity Log (before and after the intervention period)
5) The amount of activity of the paralyzed upper limb (before and after the intervention period)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 上肢リハビリテーション・ロボットアプリ(2週間。1週あたり5日間、1日あたり1回、1回あたり20分) Robot application for upper limb rehabilitation (2 weeks. 20 minutes per once, once per 1 day, 5 days within 1 week)
介入2/Interventions/Control_2 従来のリハビリテーション(2週間。1週あたり5日間、1日あたり1回、1回あたり20分) Conventional rehabilitation (2 weeks. 20 minutes per once, once per 1 day, 5 days within 1 week)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 脳血管障害または頚椎症性脊髄症による上肢運動麻痺を呈した北里大学東病院回復期リハビリテーション病棟の入院患者のうち、発症から1ヵ月以上経過している者 Inpatients at a convalescence rehabilitation ward in Kitasato University East Hospital who had an onset of cerebral vascular diseases or cervical spondylotic myelopathy before 1 month or earlier and have resulted upper limb motor paralysis
除外基準/Key exclusion criteria 入院以前から上肢運動麻痺を有している者、認知機能または高次脳機能の障害を有する者 Inpatients who sustained upper limb motor paralysis before hospitalization or inpatients with cognitive dysfunction or higher brain dysfunction
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 高平尚伸 Naonobu Takahira
所属組織/Organization 北里大学医療衛生学部 School of Allied Health Sciences, Kitasato University
所属部署/Division name リハビリテーション学科理学療法学専攻 Physical Therapy Course, Department of Rehabilitation
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 Kitasato 1-15-1, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa
電話/TEL 042-778-8111
Email/Email takahira@med.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 高平尚伸 Naonobu Takahira
組織名/Organization 北里大学医療衛生学部 School of Allied Health Sciences, Kitasato University
部署名/Division name リハビリテーション学科理学療法学専攻 Physical Therapy Course, Department of Rehabilitation
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 Kitasato 1-15-1, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa
電話/TEL 042-778-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takahira@med.kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北里大学 Kitasato University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Industry Promotion Division, Industry Department, Industry and Labor Bureau, Kanagawa Prefectural Government
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神奈川県産業労働局産業部産業振興課
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社シャンティ Shanti Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北里大学東病院(神奈川県)/Kitasato University East Hospital (Kanagawa)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 12 15
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 12 22
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 12 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 08
最終更新日/Last modified on
2018 10 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039226
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039226

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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