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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034421
受付番号 R000039228
試験名 たこつぼ症候群患者に対する運動療法の有効性の探索的評価
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/10
最終更新日 2018/10/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study たこつぼ症候群患者に対する運動療法の有効性の探索的評価 Exploratory evaluation of the effectiveness of exercise therapy for patients with Takotsubo syndrome
試験簡略名/Title of the study (Brief title) たこつぼ症候群患者に対する運動療法の有効性 Effectiveness of exercise therapy for patients with Takotsubo syndrome
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition たこつぼ症候群 Takotsubo syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 たこつぼ症候群を来した患者に運動療法を取り入れることで運動耐容能を改善させることができるかを探索的に評価することを目的とする。また、再発・再入院予防に貢献出来るかについて知るための基礎データを得ることも本研究の重要な目的とする。 The purpose of this clinical trial is to explore the evaluation of whether exercise tolerance can be improved by incorporating exercise therapy into patients with Takotsubo Syndrome. It is also an important objective of this research to obtain basic data to know about whether it can contribute to recurrence or rehospitalization.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 発症6か月後の最高酸素摂取量 Maximum oxygen uptake 6 months after onset
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)たこつぼ症候群再発による再入院
2)期間内の死亡
3)その他の予期しない入院
4)発症6か月後の嫌気性代謝閾値, 換気効率
1) Rehospitalization due to recurrence of Takotsubo syndrome
2) All death within the period
3) Other unexpected rehospitalization
4) Anaerobic threshold and ventilatory efficiency at 6 months after onset

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 外来心臓リハビリ:週一回以上
自宅での運動療法:週二回以上
合計:週三回以上

運動療法:心肺運動負荷試験により求められた嫌気性代謝閾値レベルの運動強度による持続トレーニングを30分程度行う

期間:退院後、たこつぼ症候群発症から150日経過するまでの間
Outpatient cardiac rehabilitation: at least once a week
Exercise therapy at home: at least twice a week
Total: 3 or more times a week

Exercise therapy: Sustained training by exercise intensity at the Anaerobic threshold level obtained by cardiopulmonary exercise test is performed for about 30 minutes

Period: After discharge, until 150 days after the onset of Takotsubo syndrome
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群:通常の治療 Control : Regular treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 聖マリアンナ医科大学病院もしくは聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院へ入院した、たこつぼ症候群の症例。
2) 日本循環器学会ガイドラインに従い、来院時に心臓カテーテル検査にて急性期に確定診断された症例。
1) Takotsubo syndrome case admitted to St. Marianna University School of Medicine hospital or St. Marianna University School of Medicine Yokohama City Seibu Hospital.
2) According to the Japanese Cardiovascular Society Guidelines, cases diagnosed in the acute phase by cardiac catheterization at the time of visit.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 文書にてインフォームドコンセントが得られない場合
2) 急性心筋炎、もしくは褐色細胞腫、肥大型心筋症を合併している場合
3) 入院中の心臓リハビリテーション施行時に、運動療法を行うリスクが高いと判断した場合
4) 日常生活動作や認知症の影響で継続的な運動が困難と判断した場合
5) その他、担当医師が医学上、不適当と判断した場合
1) Informed consent can not be obtained in the document.
2) Patients with acute myocarditis, pheochromocytomas, hypertrophic cardiomyopathy.
3) Patients who judged high risk of exercise therapy at the time of cardiac rehabilitation during hospitalization.
4) Patients who are difficult to continuously exercise due to daily living behavior or dementia.
5) Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigators.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 明石 嘉浩 Yoshihiro J Akashi
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Division of Cardiology, Department of Internal Medicine
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1, sugao, miyamae-ku, kawasaki-city, kanagawa-prefecture
電話/TEL +81449778111
Email/Email yoakashi-circ@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 足利 光平 Kohei Ashikaga
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科 Division of Cardiology, Department of Internal Medicine
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1, sugao, miyamae-ku, kawasaki-city, kanagawa-prefecture
電話/TEL +81449778111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k2ashikaga@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of education
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 3988
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 聖マリアンナ医科大学 生命倫理委員会 St. Maryanna University School of Medicine Bioethics Committee
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 09
最終更新日/Last modified on
2018 10 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039228
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039228

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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