UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036647
受付番号 R000039229
科学的試験名 末期腎疾患を含む2型糖尿病患者における推算ヘモグロビンA1c1の有用性
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/05
最終更新日 2019/05/04 10:49:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
末期腎疾患を含む2型糖尿病患者における推算ヘモグロビンA1c1の有用性


英語
Utility of a novel estimation method for hemoglobin A1c using glycated albumin in type 2 diabetes mellitus patients with end-stage renal disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
末期腎疾患を含む2型糖尿病患者における推算ヘモグロビンA1c1の有用性


英語
Utility of a novel estimation method for hemoglobin A1c using glycated albumin in type 2 diabetes mellitus patients with end-stage renal disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
末期腎疾患を含む2型糖尿病患者における推算ヘモグロビンA1c1の有用性


英語
Utility of a novel estimation method for hemoglobin A1c using glycated albumin in type 2 diabetes mellitus patients with end-stage renal disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
末期腎疾患を含む2型糖尿病患者における推算ヘモグロビンA1c1の有用性


英語
Utility of a novel estimation method for hemoglobin A1c using glycated albumin in type 2 diabetes mellitus patients with end-stage renal disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
末期腎疾患患者を含む2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes mellitus patients with end-stage renal disease

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
末期腎疾患患者を含む2型糖尿病患者に持続血糖測定(Continuous Glucose Monitoring: CGM )を行い、推算ヘモグロビンA1c1( Estimation method for hemoglobin A1c using glycated albumin: eHbA1c1)と血糖値との関係の有用性を検討する.


英語
Sustained glucose measurement (Continuous Glucose Monitoring: CGM) in patients with type 2 diabetes mellitus patients with end-stage renal disease, estimation method for hemoglobin A1c using glycated albumin (Estimation method for hemoglobin A1c using glycated albumin: eHbA1c) and examine the usefulness of the relationship between blood glucose levels.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
持続血糖測定における平均血糖値


英語
Average blood glucose level in Continuous Glucose Monitoring

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CGM装着後のHbA1c及びGA


英語
HbA1c and GA after CGM


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)2型糖尿病患者
2)20歳以上(男女不問)
3)文書による同意が得られた患者


英語
Type 2 diabetes patients
Over 20 years old,Male and Female
written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)1型糖尿病患者
2)重症感染症,手術前後,重篤な外傷を有する患者
3)妊娠の可能性がある女性患者
4)医師が医学的に不適切と判断した患者


英語
Type 1 diabetes patients
Patients having severe infections, before and after operation and trauma
Pregnancy
Patient who are inadequate to enter this study due to the other reasons by physicians judgments

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
明彦
ミドルネーム
中村


英語
Akihiko
ミドルネーム
Nakmura

所属組織/Organization

日本語
おさふねクリニック


英語
Osafune Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Dean

郵便番号/Zip code

701-4264

住所/Address

日本語
岡山県瀬戸内市長船町土師332-1


英語
332-1 Haji,Osafune-cho,Setouti City,Japan

電話/TEL

0869-26-8080

Email/Email

osafune-clinic@nifty.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
由美
ミドルネーム
那須 


英語
Yumi
ミドルネーム
Nasu

組織名/Organization

日本語
おさふねクリニック


英語
Osafune Clinic

部署名/Division name

日本語
副看護師長


英語
Deputy Nurse Head

郵便番号/Zip code

701-4264

住所/Address

日本語
岡山県瀬戸内市長船町土師332-1


英語
332-1 Haji,Osafune-cho,Setouti City,Japan

電話/TEL

0869-26-8080

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.osafune-clinic.com/chiken.ktml

Email/Email

osafune-clinic@nifty.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osafune Clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
おさふねクリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Self Funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
おさふねクリニック


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
おさふねクリニック


英語
Osafune Clinic

住所/Address

日本語
岡山県瀬戸内市長船町土師332-1


英語
332-1 Haji,Osafune-cho,Setouti City,Japan

電話/Tel

0869-26-8080

Email/Email

osafune-clinic@nifty.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

おさふねクリニック


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 05 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 10 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究
外来通院中、血液透析中の2型糖尿病患者


英語
Observational
Type 2 diabetic patients in outpatient, hemodialysis


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 05 04

最終更新日/Last modified on

2019 05 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名