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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000036647
受付番号 R000039229
科学的試験名 末期腎疾患を含む2型糖尿病患者における推算ヘモグロビンA1c1の有用性
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/05
最終更新日 2019/05/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 末期腎疾患を含む2型糖尿病患者における推算ヘモグロビンA1c1の有用性 Utility of a novel estimation method for hemoglobin A1c using glycated albumin in type 2 diabetes mellitus patients with end-stage renal disease
一般向け試験名略称/Acronym 末期腎疾患を含む2型糖尿病患者における推算ヘモグロビンA1c1の有用性 Utility of a novel estimation method for hemoglobin A1c using glycated albumin in type 2 diabetes mellitus patients with end-stage renal disease
科学的試験名/Scientific Title 末期腎疾患を含む2型糖尿病患者における推算ヘモグロビンA1c1の有用性 Utility of a novel estimation method for hemoglobin A1c using glycated albumin in type 2 diabetes mellitus patients with end-stage renal disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 末期腎疾患を含む2型糖尿病患者における推算ヘモグロビンA1c1の有用性 Utility of a novel estimation method for hemoglobin A1c using glycated albumin in type 2 diabetes mellitus patients with end-stage renal disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 末期腎疾患患者を含む2型糖尿病 Type 2 diabetes mellitus patients with end-stage renal disease
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 末期腎疾患患者を含む2型糖尿病患者に持続血糖測定(Continuous Glucose Monitoring: CGM )を行い、推算ヘモグロビンA1c1( Estimation method for hemoglobin A1c using glycated albumin: eHbA1c1)と血糖値との関係の有用性を検討する. Sustained glucose measurement (Continuous Glucose Monitoring: CGM) in patients with type 2 diabetes mellitus patients with end-stage renal disease, estimation method for hemoglobin A1c using glycated albumin (Estimation method for hemoglobin A1c using glycated albumin: eHbA1c) and examine the usefulness of the relationship between blood glucose levels.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 持続血糖測定における平均血糖値 Average blood glucose level in Continuous Glucose Monitoring
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes CGM装着後のHbA1c及びGA HbA1c and GA after CGM

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)2型糖尿病患者
2)20歳以上(男女不問)
3)文書による同意が得られた患者
Type 2 diabetes patients
Over 20 years old,Male and Female
written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)1型糖尿病患者
2)重症感染症,手術前後,重篤な外傷を有する患者
3)妊娠の可能性がある女性患者
4)医師が医学的に不適切と判断した患者
Type 1 diabetes patients
Patients having severe infections, before and after operation and trauma
Pregnancy
Patient who are inadequate to enter this study due to the other reasons by physicians judgments
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
明彦
ミドルネーム
中村
Akihiko
ミドルネーム
Nakmura
所属組織/Organization おさふねクリニック Osafune Clinic
所属部署/Division name 院長 Dean
郵便番号/Zip code 701-4264
住所/Address 岡山県瀬戸内市長船町土師332-1 332-1 Haji,Osafune-cho,Setouti City,Japan
電話/TEL 0869-26-8080
Email/Email osafune-clinic@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
由美
ミドルネーム
那須 
Yumi
ミドルネーム
Nasu
組織名/Organization おさふねクリニック Osafune Clinic
部署名/Division name 副看護師長 Deputy Nurse Head
郵便番号/Zip code 701-4264
住所/Address 岡山県瀬戸内市長船町土師332-1 332-1 Haji,Osafune-cho,Setouti City,Japan
電話/TEL 0869-26-8080
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.osafune-clinic.com/chiken.ktml
Email/Email osafune-clinic@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osafune Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
おさふねクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Self Funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
おさふねクリニック
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization おさふねクリニック Osafune Clinic
住所/Address 岡山県瀬戸内市長船町土師332-1 332-1 Haji,Osafune-cho,Setouti City,Japan
電話/Tel 0869-26-8080
Email/Email osafune-clinic@nifty.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions おさふねクリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究
外来通院中、血液透析中の2型糖尿病患者
Observational
Type 2 diabetic patients in outpatient, hemodialysis

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 04
最終更新日/Last modified on
2019 05 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039229
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039229

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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