UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034402
受付番号 R000039231
科学的試験名 一地方都市におけるビタミンB1欠乏の割合とその要因に関する横断研究:Ogano Study
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/09
最終更新日 2019/10/19 10:48:25

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
一地方都市におけるビタミンB1欠乏の割合とその要因に関する横断研究:Ogano Study


英語
A cross-sectional study on the prevalence of and factors related to vitamin B1 deficiency in a regional city: Ogano Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Ogano Study 1


英語
Ogano Study 1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
一地方都市におけるビタミンB1欠乏の割合とその要因に関する横断研究:Ogano Study


英語
A cross-sectional study on the prevalence of and factors related to vitamin B1 deficiency in a regional city: Ogano Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Ogano Study 1


英語
Ogano Study 1

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ビタミンB1欠乏症


英語
Vitamin B1 deficiency

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ビタミンB1欠乏症は、早期に発見できればビタミンB1の投与によって後遺症なく治癒するが、発見されず欠乏状態が持続すると重篤な後遺症につながることも少なくない。
近年、これまで知られていたアルコール依存症や、妊娠悪阻などによる発症のみならず、がん患者におけるビタミンB1欠乏症の報告も増えつつある。また、臨床症状が出ていないが、ビタミンB1が正常下限値を下回る、ビタミンB1欠乏も報告されている。ビタミンB1欠乏は欠乏症になる可能性もあるので早期発見が必要である。しかし、一般人口におけるビタミンB1欠乏の割合や、その背景は明らかにされていない。本研究によって、一般人口におけるビタミンB1欠乏の割合およびその背景因子が明らかになれば、ビタミンB1欠乏症の発症予防への可能性も高まり、重篤な脳障害を防ぐことができるため、本研究の有する意義は大きい。


英語
If vitamin B1 deficiency disease can be found at an early stage, the administration of vitamin B1 can resolve the condition without sequelae; however, if it is not found and the deficiency persists, it often leads to serious sequelae.
In recent years, reports on vitamin B 1 deficiency have involved not only hitherto recognized alcohol- and hyperemesis gravidarum-related cases, but the number of cases involving cancer patients have also increased. Further, cases of vitamin B1 deficiency in which the patients do not present with any clinical symptoms but the vitamin B1 level is below the normal lower limit have also been reported. Vitamin B1 deficiency can lead to vitamin B1 deficiency disease, so early detection is necessary. However, the prevalence of vitamin B1 deficiency in the general population and its background have not yet been clarified. If the prevalence of vitamin B 1 deficiency in the general population and its background factors can be clarified in this study, the possibility of preventing the onset of vitamin B1 deficiency will be increased and severe brain damage prevented, making this study particularly significant.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
アンケートによる調査項目:生年月日・性別・身長・体重
既往歴(がん(治療中・治癒)、脳卒中、心臓病、糖尿病、高血圧、高脂血症、腎臓病、肝疾患、呼吸器疾患)
嗜好(アルコール摂取量(種類・量)(喫煙状況(ブリンクマン指数))
食欲低下の有無(有の場合は、その程度)
不眠の有無
ビタミン剤の内服状況
妊娠の有無


英語
Surveyed items from questionnaire responses: date of birth, gender, height, weight
History (cancer: under treatment/recovered), stroke, heart disease, diabetes, hypertension, hyperlipidemia, kidney disease, liver disease, respiratory disease)
Predilections (alcohol intake: type and quantity, tobacco use: Brinkman index)
Presence/absence of appetite loss (if present, to what degree)
Presence/absence of insomnia
Oral vitamin status
Presence/absence of pregnancy

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ビタミンB1


英語
Vitamin B1

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 健康ふれあいフェスティバルに参加した一般住民
② 同意取得時に20歳以上の者
③ 文書で本研究への同意が得られている者
④ アンケートに自己回答が可能である者


英語
1-Residents who participated in the "Kenko Fureai Festival (Health friends Festival)"
2-Aged 20 years or older at the time consent was obtained
3-Provided written consent to participate in this study
4-Those able to complete the self-administered questionnaire

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 研究者が不適切と判断した者
② ビタミンB1製剤(サプリメントを含む)を内服している者


英語
1-Those who judged to be inappropriate by the researchers
2-Those taking Vitamin B1 preparations (including supplements)

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大西 秀樹


英語

ミドルネーム
Hideki Onishi

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


英語
Saitama Medical University International Medical Center

所属部署/Division name

日本語
精神腫瘍科


英語
Department of Psycho-Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県日高市大字山根1397-1


英語
1397-1, Yamane, Hidaka-city, Saitama

電話/TEL

0429844111

Email/Email

honishi@saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大西秀樹


英語

ミドルネーム
Hideki Onishi

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


英語
Saitama Medical University International Medical Center

部署名/Division name

日本語
精神腫瘍科


英語
Department of Psycho-Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県日高市大字山根1397-1


英語
1397-1, Yamane, Hidaka-city, Saitama

電話/TEL

0429844111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

honishi@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saitama Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Saitama Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

Oganomachi Central Medicine IRB18

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
国保町立小鹿野中央病院倫理委員会


英語
Oganomachi Central Medicine IRB

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国保町立小鹿野中央病院(埼玉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 10 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 09 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 09 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 10 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
健康ふれあいファスティバルにおける、ビタミンB1採血と、アンケートへの回答による横断的な観察研究


英語
Cross-sectional study.
Survey from blood samples "Vitamin B1" and responses of the questionnaire at "Kenkou Fureai Festival (Health friends Festiva)"


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 10 07

最終更新日/Last modified on

2019 10 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039231


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039231


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名