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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034402
受付番号 R000039231
試験名 一地方都市におけるビタミンB1欠乏の割合とその要因に関する横断研究:Ogano Study
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/09
最終更新日 2018/10/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 一地方都市におけるビタミンB1欠乏の割合とその要因に関する横断研究:Ogano Study A cross-sectional study on the prevalence of and factors related to vitamin B1 deficiency in a regional city: Ogano Study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) Ogano Study 1 Ogano Study 1
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ビタミンB1欠乏症 Vitamin B1 deficiency
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ビタミンB1欠乏症は、早期に発見できればビタミンB1の投与によって後遺症なく治癒するが、発見されず欠乏状態が持続すると重篤な後遺症につながることも少なくない。
近年、これまで知られていたアルコール依存症や、妊娠悪阻などによる発症のみならず、がん患者におけるビタミンB1欠乏症の報告も増えつつある。また、臨床症状が出ていないが、ビタミンB1が正常下限値を下回る、ビタミンB1欠乏も報告されている。ビタミンB1欠乏は欠乏症になる可能性もあるので早期発見が必要である。しかし、一般人口におけるビタミンB1欠乏の割合や、その背景は明らかにされていない。本研究によって、一般人口におけるビタミンB1欠乏の割合およびその背景因子が明らかになれば、ビタミンB1欠乏症の発症予防への可能性も高まり、重篤な脳障害を防ぐことができるため、本研究の有する意義は大きい。
If vitamin B1 deficiency disease can be found at an early stage, the administration of vitamin B1 can resolve the condition without sequelae; however, if it is not found and the deficiency persists, it often leads to serious sequelae.
In recent years, reports on vitamin B 1 deficiency have involved not only hitherto recognized alcohol- and hyperemesis gravidarum-related cases, but the number of cases involving cancer patients have also increased. Further, cases of vitamin B1 deficiency in which the patients do not present with any clinical symptoms but the vitamin B1 level is below the normal lower limit have also been reported. Vitamin B1 deficiency can lead to vitamin B1 deficiency disease, so early detection is necessary. However, the prevalence of vitamin B1 deficiency in the general population and its background have not yet been clarified. If the prevalence of vitamin B 1 deficiency in the general population and its background factors can be clarified in this study, the possibility of preventing the onset of vitamin B1 deficiency will be increased and severe brain damage prevented, making this study particularly significant.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others アンケートによる調査項目:生年月日・性別・身長・体重
既往歴(がん(治療中・治癒)、脳卒中、心臓病、糖尿病、高血圧、高脂血症、腎臓病、肝疾患、呼吸器疾患)
嗜好(アルコール摂取量(種類・量)(喫煙状況(ブリンクマン指数))
食欲低下の有無(有の場合は、その程度)
不眠の有無
ビタミン剤の内服状況
妊娠の有無
Surveyed items from questionnaire responses: date of birth, gender, height, weight
History (cancer: under treatment/recovered), stroke, heart disease, diabetes, hypertension, hyperlipidemia, kidney disease, liver disease, respiratory disease)
Predilections (alcohol intake: type and quantity, tobacco use: Brinkman index)
Presence/absence of appetite loss (if present, to what degree)
Presence/absence of insomnia
Oral vitamin status
Presence/absence of pregnancy
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ビタミンB1 Vitamin B1
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 健康ふれあいフェスティバルに参加した一般住民
② 同意取得時に20歳以上の者
③ 文書で本研究への同意が得られている者
④ アンケートに自己回答が可能である者
1-Residents who participated in the "Kenko Fureai Festival (Health friends Festival)"
2-Aged 20 years or older at the time consent was obtained
3-Provided written consent to participate in this study
4-Those able to complete the self-administered questionnaire
除外基準/Key exclusion criteria ① 研究者が不適切と判断した者
② ビタミンB1製剤(サプリメントを含む)を内服している者
1-Those who judged to be inappropriate by the researchers
2-Those taking Vitamin B1 preparations (including supplements)
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 大西 秀樹 Hideki Onishi
所属組織/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
所属部署/Division name 精神腫瘍科 Department of Psycho-Oncology
住所/Address 埼玉県日高市大字山根1397-1 1397-1, Yamane, Hidaka-city, Saitama
電話/TEL 0429844111
Email/Email honishi@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 大西秀樹 Hideki Onishi
組織名/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
部署名/Division name 精神腫瘍科 Department of Psycho-Oncology
住所/Address 埼玉県日高市大字山根1397-1 1397-1, Yamane, Hidaka-city, Saitama
電話/TEL 0429844111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email honishi@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Saitama Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 Oganomachi Central Medicine IRB18
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 国保町立小鹿野中央病院倫理委員会 Oganomachi Central Medicine IRB
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国保町立小鹿野中央病院(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 09

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 健康ふれあいファスティバルにおける、ビタミンB1採血と、アンケートへの回答による横断的な観察研究 Cross-sectional study.
Survey from blood samples "Vitamin B1" and responses of the questionnaire at "Kenkou Fureai Festival (Health friends Festiva)"

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 07
最終更新日/Last modified on
2018 10 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039231
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039231

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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