UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000036405
受付番号 R000039233
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/30
最終更新日 2020/10/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
Pain-free Dental Local Anesthesia in Children
一般向け試験名略称/Acronym
PafDeLAC
科学的試験名/Scientific Title
Pain-free Dental Local Anesthesia in Children: Evaluation of the effectiveness of an educational activity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
PafDeLAC:EEEA
試験実施地域/Region
アジア(日本以外)/Asia(except Japan) 欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
Active research
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
To improve the postgraduate students' essential knowledge, skills and attitudes for providing pain-free dental local anesthesia in children
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
1) To improve postgraduate students' knowledge and skills on behaviour management techniques for better cooperation with anxious and fearful child patients 2) To improve postgraduate students psychomotor and affective skills for providing pain-free dental local anaesthesia 3) To investigate the relation of anxiety and pain regarding local anaesthesia site, technique and other possible related factors
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
Reduction in pain and anxiety scores of children during dental local anesthesia procedures
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
Improvement of postgraduate dental students' knowledge, skills and attitudes related to pain-free dental local anesthesia techniques in children

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1
Following baseline measurements, postgraduate students in the intervention group will get additional education aiming improvements in knowledge, skill and attitude to perform pain-free local dental injections (reductions are anticipated in pain scores) in children. Each postgrad. either in study or control group will administer 30 injections (14 infiltration, 8 mandibular, 8 palatinal) to randomly assigned patients who are in the need of dental injection for their dental treatments.
介入2/Interventions/Control_2
Following baseline measurements, postgraduate students in the control group will not get any additional education. Each postgrad. either in study or control group will administer 30 injections (14 infiltration, 8 mandibular, 8 palatinal) to randomly assigned patients who are in the need of dental injection for their dental treatments.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
5 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
14 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
Requirement of pain control (dental injection) due to a dental problem.
除外基準/Key exclusion criteria
No need for pain control (dental injection) due to a dental problem.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム

Serap
ミドルネーム
Akyuz
所属組織/Organization
Marmara University, School of Dentistry
所属部署/Division name
Pediatric Dentistry
郵便番号/Zip code 34854
住所/Address
Basibuyuk MU Saglik Yerleskesi 9/3 Maltepe Istanbul Turkey
電話/TEL +902164211621
Email/Email sakyuz@marmara.edu.tr

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム

Ozgur
ミドルネーム Onder
Kuscu
組織名/Organization
Kent University, School of Dentistry
部署名/Division name
Pediatric Dentistry
郵便番号/Zip code 34433
住所/Address
Cihangir Mahallesi, Siraselviler Caddesi, No:71, Beyoglu ISTANBUL TURKEY
電話/TEL +905327690065
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ookuscu@yahoo.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Marmara University, School of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Marmara University, School of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
Marmara University School of Dentistry Research Ethics Committee
住所/Address
MU Basibuyuk Saglik Yerleskesi 9/3 Maltepe Istanbul Turkey
電話/Tel 0216 421 16 21 (1559)
Email/Email dhf.etikkurul@marmara.edu.tr

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 300
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
baseline pain scores of 120 injections: 2,78 
pain scores by anaesthesia type:
      buccal infiltration n:60: 2,09 
      palatal/lingual infiltration n:30: 3,91 
      mandibular block n:30: 3,02 
参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 04 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 04
最終更新日/Last modified on
2020 10 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039233
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039233

研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/02/27 Research Plan.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2020/02/27 Research Case Data Specifications.docx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2020/04/22 UMIN-Final Results.xlsx


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。