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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034407
受付番号 R000039237
試験名 高度肥満症に対する腹腔鏡下スリーブ状胃切除術前後の代謝変化に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/08
最終更新日 2018/10/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 高度肥満症に対する腹腔鏡下スリーブ状胃切除術前後の代謝変化に関する研究 Predictive marker of good responder after laparoscopic sleeve gastrectomy in obese patients with type 2 diabetes
試験簡略名/Title of the study (Brief title) スリーブ状胃切除術による代謝変化 Glucose response after LSG
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高度肥満症合併2型糖尿病 Obese patients with type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人高度肥満症患者における肥満外科手術(腹腔鏡下スリーブ状胃切除術)前後の消化管ホルモンの変化を検証し、手術の奏効例および非奏効例の調査を行うことで、手術による各ホルモン変化の臨床的意義を検討することを目的とする。 We evaluate the changes in glucose tolerance and metabolic disorders between before and after laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) in obese type 2 diabetes.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 術前の耐糖能検査から、術後の糖尿病寛解や体重減少に関する奏効群、悲奏効群の予測マーカーを検討する。 We also seek the predictive marker of good responder among patients undergone LSG by using the result of OGTT before LSG.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 糖尿病の寛解 Complete remission of type 2 diabetes
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体重減少量(kg) Weight loss after LSG (kg)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 肥満外科手術を受ける予定の糖尿病患者で、かつ保険診療の肥満外科手術適応基準に適合する患者(BMI>35).
Obese patients with type 2 diabetes who are going to undergo laparoscopic sleeve gastrectomy. Patients need to be >35 kg/m2 of their body mass index.
除外基準/Key exclusion criteria 1.全身麻酔が困難な、重度の心肺機能低下や基礎疾患を有する患者。
2.消化管に炎症性疾患を有する患者。
3.20歳未満または65歳以上の患者。
4.出血傾向を有する患者。
5.妊娠中および授乳中の患者。
6.治療内容の理解およびその継続が不可能な患者。
7.アルコールまたは薬物依存患者。
8.美容を主たる目的とする患者。
9.摂食障害を有する患者。
Patients who have cardiovascular disease, respitratory disease, inflammatory gastrointestinal disease, alcohol abuse, psychological hyperpahagia.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 堀江一郎 Ichiro Horie
所属組織/Organization 長崎大学 Nagasaki University
所属部署/Division name 内分泌代謝内科 Department of Endocrinology and Metabolism
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
電話/TEL 0958197200
Email/Email holy197741@me.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 堀江一郎 Ichiro Horie
組織名/Organization 長崎大学 Nagasaki University
部署名/Division name 内分泌代謝内科 Department of Endocrinology and Metabolism
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
電話/TEL 0958197200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email holy197741@me.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 長崎大学 Nagasaki University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 長崎大学 Nagasaki University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 08

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 現在中間解析中 On going

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 08
最終更新日/Last modified on
2018 10 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039237
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039237

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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