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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034479
受付番号 R000039238
試験名 超音波ガイド下脊柱起立筋膜面ブロック施行時のエピネフリン添加の有無によるレボブピバカイン血中濃度の比較
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/14
最終更新日 2018/10/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 超音波ガイド下脊柱起立筋膜面ブロック施行時のエピネフリン添加の有無によるレボブピバカイン血中濃度の比較 Comparison of the plasma levobupivacaine concentrations with and without epinephrine after ultrasound-guided erector spinae plane block
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 超音波ガイド下脊柱起立筋膜面ブロック施行時のエピネフリン添加の有無によるレボブピバカイン血中濃度の比較 Comparison of the plasma levobupivacaine concentrations with and without epinephrine after ultrasound-guided erector spinae plane block
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳腺外科手術 Breast surgery
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 レボブピバカインを用いた超音波ガイド下脊柱起立筋膜面ブロックを施行し、エピネフリンを添加した場合と添加しない場合でレボブピバカイン血中濃度がどのように推移するかを比較検討する。 The aim of this study is to compare the plasma levobupivacaine concentrations with and without epinephrine after ultrasound-guided erector spinae plane block.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ブロック施行後のレボブピバカイン血中濃度の推移 The serum time course of the levobupivacaine concentration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 レボブピバカイン2mg/kgを用いて、超音波ガイド下脊柱起立筋膜面ブロックを施行する。 Ultrasound-guided erector spinae plane block will be performed using 2mg/kg levobupivacaine.
介入2/Interventions/Control_2 エピネフリン5μg/mlを添加したレボブピバカイン2mg/kgを用いて、超音波ガイド下脊柱起立筋膜面ブロックを施行する。 Ultrasound-guided erector spinae plane block will be performed using 2mg/kg levobupivacaine with 5microg/ml epinephrine.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 乳腺外科手術予定の患者
2) 術後鎮痛のための超音波ガイド下脊柱起立筋膜面ブロックの施行について本人の同意が得られている患者
3) 米国麻酔学会術前状態分類1、2および3の患者
1) Elective breast surgery is scheduled.
2) Written informed consent for ultrasound-guided erector spinae plane block is obtained.
3) American Society of Anesthesiologists physical status is either 1, 2, or 3.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 局所麻酔薬アレルギーがある患者
2) 血液凝固異常がある患者
3) 肝機能障害がある患者 (child-pugh分類≧B)
4) 腎機能障害がある患者 (eGFR<60)
5) エピネフリンの使用が禁忌となる患者
1) Local anesthetic allergy
2) Coagulation abnormality
3) Liver dysfunction (child-pugh score is B or C)
4) Renal dysfunction (eGFR<60)
5) Contraindication to epinephrine
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 茂田 宏恵 Hiroe Shigeta
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構 東京医療センター National hospital organization Tokyo medical center
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
住所/Address 東京都目黒区東が丘2-5-1 2-5-1, Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3411-0111
Email/Email hiroe_y_0614@hotmail.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 茂田 宏恵 Hiroe Shigeta
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構 東京医療センター National hospital organization Tokyo medical center
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesiology
住所/Address 東京都目黒区東が丘2-5-1 2-5-1, Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3411-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiroe_y_0614@hotmail.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立病院機構(東京医療センター臨床研究センター) National hospital organization Tokyo medical center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 14

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 13
最終更新日/Last modified on
2018 10 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039238
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039238

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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