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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034410
受付番号 R000039240
科学的試験名 切除可能境界浸潤性膵管癌症例に対する導入化学療法および放射線化学療法の有効性の検討 第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/10
最終更新日 2019/04/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除可能境界浸潤性膵管癌症例に対する導入化学療法および放射線化学療法の有効性の検討 第II相試験
A phase 2 study of induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy for patients with borderline resectable pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym 切除可能境界浸潤性膵管癌症例に対する導入化学療法および放射線化学療法の有効性の検討 第II相試験 A phase 2 study of induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy for patients with borderline resectable pancreatic cancer
科学的試験名/Scientific Title 切除可能境界浸潤性膵管癌症例に対する導入化学療法および放射線化学療法の有効性の検討 第II相試験
A phase 2 study of induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy for patients with borderline resectable pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除可能境界浸潤性膵管癌症例に対する導入化学療法および放射線化学療法の有効性の検討 第II相試験 A phase 2 study of induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy for patients with borderline resectable pancreatic cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌 Pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除可能境界膵癌症例を対象に,導入化学療法および放射線化学療法の有用性について検討する. To investigate that the efficacy of the induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy for borderline resectable pancreatic cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes R0切除率 R0 resection rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無再発生存期間(RFS)
全生存期間(OS)
治療完遂率
有害事象発生率(CTCEA Ver4.0)
病理学的治療効果判定
Relapse-free survival
Overall survival
Treatment completion rate
Adverse effect
Pathological response

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ナブーパクリタキセル+ジェムシタビンの導入化学療法 3コース とティーエスワンと計45グレイの化学放射線療法 25回 A total of three courses of nab-Paclitaxel and Gemcitabine followed by TS-1 with concurrent radiotherapy of 45Gy for 5 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 病理組織学的に浸潤性膵管癌であることが確認されている,あるいは画像的に極めて疑われている症例で,MDCT等でBRPCと診断できる症例.
2) 膵管癌に対する前治療を受けたことがない.
3) 年齢は20才以上,85才以下である.
4) ECOG Performance Status が0~1.
5) 主要臓器の機能が十分に保持されている.
白血球数: 3,000/mm3 以上
好中球数: 1,000/mm3 以上
血小板数: 100,000/mm3 以上
血色素量: 8.0 g/dl 以上
総ビリルビン: 3.0 mg/dl 以下
AST,ALT: 150 IU/L 以下
血清Cr: 1.5 mg/dl 以下
6) 除外規準に抵触しないこと.
7) 試験参加について,患者本人から文書による同意が得られている.
1) Histologically proven or radiologically confirmed pancreatic cancer
2) No prior treatment for pancreatic cancer
3) Age between 20 to 85
4) ECOG performance status 0/1
5) White blood cell count above 3000/mm3
Neutrophil count above 1000/mm3
Platelet count above 100000/mm3
Hemoglobin above 8.0 g/dl
Total billirubin below 3.0 mg/dl
AST, ALT below 150 IU/L
Creatinine below 1.5 mg/dl
6) No exclusion criteria
7) Proper informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) nab-PTX, GEM, TS-1が投与禁忌である症例.
2) 利尿剤などの治療に反応しない胸水を有する.
3) 遠隔転移を有する症例.
4) 活動性の重複癌を有する.
5) 明らかな感染症を有する.
6) 腹部の放射線治療歴を有する症例.
7) 3カ月以内に心筋梗塞の既往がある.
8) 重症の精神障害がある.
9) 妊婦・授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある症例,又は挙児を希望する症例.
10) その他医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例.
1) Contraindication of nab-PTX, GEM, TS-1
2) Pleuritic effusion refractory to diuretics
3) Presence of distant metastasis
4) Presence of concurrent advanced cancer
5) Presence of clinically obvious infection
6) Prior radiotherapy to abdominal lesions
7) Previous history of myocardial infarction within three months
8) Severely mental retardation
9) Current status of pregnancy and lactation, or the possibility of these statuses.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
北郷
Minoru
ミドルネーム
Kitago
所属組織/Organization 慶應義塾大学 医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 外科学(一般・消化器) Department of Surgery
郵便番号/Zip code 1608582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 Shinanomachi 35, Shinjuku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email dragonpegasus@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
北郷
Minoru
ミドルネーム
Kitago
組織名/Organization 慶應義塾大学 医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 外科学(一般・消化器) Department of Surgery
郵便番号/Zip code 1608582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 Shinanomachi 35 Shijuku Tokyo
電話/TEL 0333531211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dragonpegasus@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学 医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Keio University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学 医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 独立行政法人 国立病院機構 栃木医療センター 外科
東京歯科大学市川総合病院 外科
独立行政法人国立病院機構東京医療センター 外科
独立行政法人 国立病院機構 埼玉病院 外科
平塚市民病院 外科
公立福生病院 外科
Department of Surgery, Tochigi Medical Center
Department of Surgery, Ichikawa General Hospital, Tokyo Dental College
Department of Surgery, Tokyo Medical Center
Department of Surgery, Saitama National Hospital
Department of Surgery, Hiratsuka City Hospital
Department of Surgery, Fussa Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学 倫理委員会 Ethical committee, Keio University
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 Shinanomachi 35, Shinjuku, Tokyo
電話/Tel 03-3353-1211
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 独立行政法人 国立病院機構 栃木医療センター 外科 (栃木)
東京歯科大学市川総合病院 外科 (千葉)
独立行政法人国立病院機構東京医療センター 外科 (東京)
独立行政法人 国立病院機構 埼玉病院 外科 (埼玉)
平塚市民病院 外科 (神奈川)
公立福生病院 外科 (東京)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 09
最終更新日/Last modified on
2019 04 10


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039240

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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