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一般向け試験名/Public title

日本語
切除可能境界浸潤性膵管癌症例に対する導入化学療法および放射線化学療法の有効性の検討 第II相試験

英語
A phase 2 study of induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy for patients with borderline resectable pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除可能境界浸潤性膵管癌症例に対する導入化学療法および放射線化学療法の有効性の検討 第II相試験

英語
A phase 2 study of induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy for patients with borderline resectable pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除可能境界浸潤性膵管癌症例に対する導入化学療法および放射線化学療法の有効性の検討 第II相試験

英語
A phase 2 study of induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy for patients with borderline resectable pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除可能境界浸潤性膵管癌症例に対する導入化学療法および放射線化学療法の有効性の検討 第II相試験

英語
A phase 2 study of induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy for patients with borderline resectable pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌

英語
Pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除可能境界膵癌症例を対象に，導入化学療法および放射線化学療法の有用性について検討する．

英語
To investigate that the efficacy of the induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy for borderline resectable pancreatic cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
R0切除率

英語
R0 resection rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無再発生存期間（RFS）
全生存期間（OS）
治療完遂率
有害事象発生率（CTCEA Ver4.0）
病理学的治療効果判定

英語
Relapse-free survival
Overall survival
Treatment completion rate
Adverse effect
Pathological response

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ナブーパクリタキセル＋ジェムシタビンの導入化学療法 3コース とティーエスワンと計45グレイの化学放射線療法 25回

英語
A total of three courses of nab-Paclitaxel and Gemcitabine followed by TS-1 with concurrent radiotherapy of 45Gy for 5 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理組織学的に浸潤性膵管癌であることが確認されている，あるいは画像的に極めて疑われている症例で，MDCT等でBRPCと診断できる症例．
2) 膵管癌に対する前治療を受けたことがない．
3) 年齢は20才以上，85才以下である．
4) ECOG Performance Status が０～１．
5) 主要臓器の機能が十分に保持されている．
白血球数： 3,000/mm3 以上
好中球数： 1,000/mm3 以上
血小板数： 100,000/mm3 以上
血色素量： 8.0 g/dl 以上
総ビリルビン： 3.0 mg/dl 以下
AST，ALT： 150 IU/L 以下
血清Cr： 1.5 mg/dl 以下
6) 除外規準に抵触しないこと．
7) 試験参加について，患者本人から文書による同意が得られている．

英語
1) Histologically proven or radiologically confirmed pancreatic cancer
2) No prior treatment for pancreatic cancer
3) Age between 20 to 85
4) ECOG performance status 0/1
5) White blood cell count above 3000/mm3
Neutrophil count above 1000/mm3
Platelet count above 100000/mm3
Hemoglobin above 8.0 g/dl
Total billirubin below 3.0 mg/dl
AST, ALT below 150 IU/L
Creatinine below 1.5 mg/dl
6) No exclusion criteria
7) Proper informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) nab-PTX， GEM， TS-1が投与禁忌である症例．
2) 利尿剤などの治療に反応しない胸水を有する．
3) 遠隔転移を有する症例．
4) 活動性の重複癌を有する．
5) 明らかな感染症を有する．
6) 腹部の放射線治療歴を有する症例．
7) ３カ月以内に心筋梗塞の既往がある．
8) 重症の精神障害がある．
9) 妊婦・授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある症例，又は挙児を希望する症例．
10) その他医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例．

英語
1) Contraindication of nab-PTX, GEM, TS-1
2) Pleuritic effusion refractory to diuretics
3) Presence of distant metastasis
4) Presence of concurrent advanced cancer
5) Presence of clinically obvious infection
6) Prior radiotherapy to abdominal lesions
7) Previous history of myocardial infarction within three months
8) Severely mental retardation
9) Current status of pregnancy and lactation, or the possibility of these statuses.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	実
ミドルネーム
姓	北郷

英語

名	Minoru
ミドルネーム
姓	Kitago

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学　医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学（一般・消化器）

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
Shinanomachi 35, Shinjuku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

dragonpegasus@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	実
ミドルネーム
姓	北郷

英語

名	Minoru
ミドルネーム
姓	Kitago

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学　医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学（一般・消化器）

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
Shinanomachi 35 Shijuku Tokyo

電話/TEL

0333531211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dragonpegasus@keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学　医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学　医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
独立行政法人 国立病院機構 栃木医療センター　外科
東京歯科大学市川総合病院　外科
独立行政法人国立病院機構東京医療センター　外科
独立行政法人 国立病院機構 埼玉病院　外科
平塚市民病院　外科
公立福生病院　外科

英語
Department of Surgery, Tochigi Medical Center
Department of Surgery, Ichikawa General Hospital, Tokyo Dental College
Department of Surgery, Tokyo Medical Center
Department of Surgery, Saitama National Hospital
Department of Surgery, Hiratsuka City Hospital
Department of Surgery, Fussa Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学　倫理委員会

英語
Ethical committee, Keio University

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
Shinanomachi 35, Shinjuku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人 国立病院機構 栃木医療センター　外科 (栃木）
東京歯科大学市川総合病院　外科　（千葉）
独立行政法人国立病院機構東京医療センター　外科　（東京）
独立行政法人 国立病院機構 埼玉病院　外科　（埼玉）
平塚市民病院　外科　（神奈川）
公立福生病院　外科　（東京）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

10

日

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