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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035723
受付番号 R000039241
科学的試験名 アジア地域における小児・思春期がん患者に対する妊孕性温存治療の実態調査
一般公開日（本登録希望日） 2019/01/31
最終更新日 2020/08/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アジア地域における小児・思春期がん患者に対する妊孕性温存治療の実態調査
Survey of fertility preservation treatment for children and adolescents with severe medical indication in Asia.
一般向け試験名略称/Acronym アジアにおける小児妊孕性温存治療の現状
Fertility preservation for children in Asia.
科学的試験名/Scientific Title アジア地域における小児・思春期がん患者に対する妊孕性温存治療の実態調査
Survey of fertility preservation treatment for children and adolescents with severe medical indication in Asia.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アジアにおける小児妊孕性温存治療の現状
Fertility preservation for children in Asia.
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性腫瘍および血液疾患、膠原病、免疫疾患などの全身疾患 Malignant disease, hematological disease, collagen disease, immunological disease, ssysteminc disease
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アジア地域における小児・思春期患者に対する妊孕性温存治療の実態を調査し、本医療の均てん化を目指す。 The purpose is to investigate the current state of fertility preservation treatment for children and adolescents, for generalization of Oncofertility.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 妊孕性温存治療をい行うにあたり、経済的、宗教的、文化的背景がどのように影響するかを調査する。 We aim to investigate the factors which influence the performing fertility preservation, in terms of economics and/or religious and/of cultual factors.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 小児・思春期患者に対する妊孕性温存治療を行っている施設数、実施しうる治療の種類。 The numbers of hospitals could perform fertility preservation for child and adolescent patients? The kind of fertility preservation treaetment which is performed on each coutries.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 小児・思春期患者に対する妊孕性温存治療が成人に比べてどの程度行われているか？さらにその理由について。 Comparing with adult patients, has Fertility preservation treatment been treated for children and adolescents? And the reason why?

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit
20 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 未成年の悪性腫瘍および全身疾患患者に対する治療実態を調査する。 Current status of fertility preservation for child and adolescent patients.
除外基準/Key exclusion criteria なし N/A
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 直
ミドルネーム
姓 鈴木
名 NAO
ミドルネーム
姓 SUZUKI
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 産婦人科学 Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code 216-8511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki city, Kanagawa, JAPAN
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email nao@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 正道
ミドルネーム
姓 高江
名 SEIDO
ミドルネーム
姓 TAKAE
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 産婦人科学 Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code 216-8511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki city, Kanagawa, JAPAN
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s2takae@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
部署名/Department 産婦人科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し N/A
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学生命倫理員会 IRB of St. Marianna University
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki city, Kanagawa, JAPAN
電話/Tel 044-977-8111
Email/Email k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2019 年 01 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31681163/
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31681163/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 11
主な結果/Results アジア諸国では、成人に比べて小児の妊孕性温存療法は普及していない状況であった。その理由として、医療水準の問題よりも、小児科や医療関係者との連携など、社会的な理由が主であった。また、情報提供資材はほとんどの国で有していなかった。 In Asian countries, fertility preservation(FP) for children is not so popular than adult cases. The reason is mainly collboration issue among pediatricians and unfamilier medical stuffs.Also, almost of countries, doesn't have explanataion tools about FP for children.
主な結果入力日/Results date posted
2020 年 08 月 01 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics アジア妊孕性温存学会（ASFP）に参画している各国の責任者 Representative person of ASFP on each countries
参加者の流れ/Participant flow メールにて参加依頼をした。 Invited using email
有害事象/Adverse events アンケート調査のため特になし。 N/A
評価項目/Outcome measures 成人に提供可能な妊孕性温存療法の種類と普及状況
小児に提供可能な妊孕性温存療法の種類と普及状況
小児の妊孕性温存療法普及のバリアについて
小児妊孕性温存療法の情報提供資材の有無		 Status of FP for adult patients,
Status of FP for child patients,
The barriers of FP for child patients,
The exixtence of explanation tool of FP for children.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 10 月 18 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 年 10 月 31 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 10 月 31 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 年 03 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
2019 年 03 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 年 06 月 30 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information 論文として公表されている。 We already published the present study on Frontier in Endocrinology(PMID 31681163)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 年 01 月 30 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 08 月 01 日


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039241
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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