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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000034416
受付番号 R000039243
試験名 緑内障眼における白内障手術直後の眼圧上昇の3種点眼による予防:ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/09
最終更新日 2018/11/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 緑内障眼における白内障手術直後の眼圧上昇の3種点眼による予防:ランダム化並行群間比較試験 Effect of topical antiglaucoma medications on prevention for intraocular pressure elevation after cataract surgery in eyes with glaucoma : a randomized clinical comparative study.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 緑内障眼における白内障手術直後の眼圧上昇の点眼による予防 Topical antiglaucoma agents against IOP elevation after cataract surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 開放閉塞隅角緑内障 Open-angle glaucoma
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 緑内障眼に白内障手術を施行した場合、術後3-8時間に眼圧上昇が起こることがわかった。また、眼圧上昇の予防に、ダイアモックス内服が有効であることも証明された。しかし、緑内障薬点眼の効果があるかどうかはわかっていない。今回、開放隅角緑内障、落屑緑内障眼、高眼圧症眼に超音波白内障手術を行った場合、どの緑内障点眼に効果があるかどうかを調べる。 To compare the effect of topical prostaglandin F2A analogue (PGF), B-blocker, and carbonic anhydrase inhibitor (CAI) on prevention for intraocular pressure (IOP) elevation after cataract surgery in eyes with glaucoma.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 緑内障眼で超音波白内障手術を受ける眼の術前、術直後(15-25mmHgに調節)術後2、4、6、8、24時間後の眼圧を接触型眼圧計(I care)を用いて測定する。 IOP was measured using a rebound tonometer at 1 hour preoperatively; at the end of surgery (surgically adjusted to range between 15 and 25 mmHg); and at 2, 4, 6, 8, and 24 hours postoperatively.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)術前静的視野
術前3ヵ月以内のHFA 30-2
HFA 30-2がなければ、視野を測る
2)術後炎症
フレア値…術後6時間
3)創構築
前眼部OCTによる創口のスキャン…術後6時間
4)その他
視力・オートレフ(球面・乱視・等価球面)・ケラト値など
1) Static visual fields sensitivity with 30-2 program of the Humphrey Field Analyzer.
2) Flare intensity at 6 hours after surgery
3) Wound states determined using anterior segment-optical coherence tomography
4) Visual acuity, refraction, corneal astigmatism

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 55名は、第一術眼の手術時に、術終了時にトラバタンズを投与(トラバタンズ群) 55 eyes of 55 patients who received topical prostaglandin F2A analogue just after surgery (Travoprost 0.004%, Travatanz; Alcon Pharmaceutical; Fort Worth, TX, USA).
介入2/Interventions/Control_2 55名は、第一術眼の手術時に、術終了時に0.5%チモプトールを投与(チモプトール群) 55 eyes of 55 patients who received topical B-blocker just after surgery (0.5% Timolol maleate, Timoptol; Santen Pharmaceutical, Tokyo, Japan).
介入3/Interventions/Control_3 55名は、第一術眼の手術時に、術終了時にエイゾプトを点眼(エイゾプト群) 55 eyes of 55 patients who received topical carbonic anhydrase inhibitor (CAI) just after surgery (Brinzolamide 2%, Azopt; Alcon).
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2016年10月以後、点眼で眼圧が21mmHg以下にコントロールされている緑内障眼(原発開放隅角緑内障・落屑緑内障)で超音波白内障手術予定の患者をスクリーニングして、基準に基づいて対象患者をエントリーする。 Clinical research coordinators began screening of all consecutive eyes with medically well-controlled POAG or pseudoexfoliation glaucoma with topical antiglaucoma agents (an IOP of 21 mmHg or less at 2 continuous prior visits) that were scheduled for phacoemulsification with implantation of a hydrophobic acrylic intraocular lens (IOL).
除外基準/Key exclusion criteria 1)白内障と緑内障以外の眼疾患、2)計画的嚢外法や嚢内法の予定、3)眼炎症や眼手術の既往、4)3種点眼の禁忌、5)患者の参加拒否、6)予想される検査や経過観察の困難、7)他の臨床試験への参加 Exclusion criteria were 1) eyes with any ocular pathology other than cataract and glaucoma; 2) eyes scheduled for planned extracapsular or intracapsular cataract extraction; 3) history of previous ocular surgery or inflammation; 4) patients with contraindication for administration of prostaglandin F2A analogues, B-blockers, topical carbonic anhydrase inhibitor; 5) patient refusal; 6) any anticipated difficulties with examination or follow-up; and 7) patients who were included in another study.
目標参加者数/Target sample size 165

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 林 研 Ken Hayashi
所属組織/Organization 林眼科病院 Hayashi Eye Hospital
所属部署/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
住所/Address 福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35 4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku,Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-431-1680
Email/Email hayashi-ken@hayashi.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 林 研 Ken Hayashi
組織名/Organization 林眼科病院 Hayashi Eye Hospital
部署名/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
住所/Address 福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35 4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku,Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-431-1680
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hayashi-ken@hayashi.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hayashi Eye Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
林眼科病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 林眼科病院(福岡県/Hayashi Eye Hospital (Fukuoka)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 09

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 09 21
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 09 25
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 09 25
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 10 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 09
最終更新日/Last modified on
2018 11 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039243
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039243

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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