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一般向け試験名/Public title

日本語
ピロロキノリンキノンニナトリウム塩(PQQ・2Na)の健常成人の脳機能改善に対する有効性確認試験

英語
Validation Study of Pyrroloquinoline quinone disodium salt (PQQ 2Na) for Improvement of Brain Function in Healthy Adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ピロロキノリンキノンニナトリウム塩(PQQ・2Na)の健常成人の脳機能改善に対する有効性確認試験

英語
Validation Study of Pyrroloquinoline quinone disodium salt (PQQ 2Na) for Improvement of Brain Function in Healthy Adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ピロロキノリンキノンニナトリウム塩(PQQ・2Na)の健常成人の脳機能改善に対する有効性確認試験

英語
Validation Study of Pyrroloquinoline quinone disodium salt (PQQ 2Na) for Improvement of Brain Function in Healthy Adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ピロロキノリンキノンニナトリウム塩(PQQ・2Na)の健常成人の脳機能改善に対する有効性確認試験

英語
Validation Study of Pyrroloquinoline quinone disodium salt (PQQ 2Na) for Improvement of Brain Function in Healthy Adults

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
20歳以上65歳以下 の日本人の健常成人を対象に、試験食品を継続摂取させることによる脳機能及び身体組成に与える影響を検討する事を目的とする。

英語
The purpose of this study is to investigate the effects of continuous ingestion of test foods on brain function and body composition in healthy Japanese adults aged 20 to 65 years or younger.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Cognitrax・課題記憶テスト

英語
Cognitrax and task memory tests

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
BDNF・In bodyによる総合身体組成

英語
BDNF and Overall body composition by In body

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品PQQ･2Na（20mg）含有、1日1回1カプセル12週間

英語
12-week intake of the containing PQQ 2Na food of 1 capsules a day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品1日1回1カプセル12週間

英語
2-week intake of the placebo food of 1 capsules a day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)重篤な疾患を有しない健常人
2)男女は問わない
3)20歳以上～65歳以下で自発的に臨床試験参加を希望し、文書による同意が得られる方
4)試験期間中の生活習慣を一定に維持できる方
5)軽度の慢性疾患(高血圧、高脂血症、等)を治療している方の参加については、試験責任医師の判断により参加することができるものとする
6)MMSEの得点が24点以上の方

英語
1)Healthy individuals without serious disease
2)Regardless of gender
3)Patients aged 20 years or older to 65 years or younger who voluntarily wish to participate in clinical trials and obtain written consent.
4)Patients who can maintain a constant lifestyle during the study period
5)Subjects being treated for mild chronic illness (e.g., hypertension, hyperlipidemia) may participate in the study at the discretion of the investigator.
6)Patients who have a MMSE score of 24 or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な肝・腎疾患、心疾患、呼吸障害、内分泌障害、糖尿病、食物アレルギー、薬物　アレルギー、ガン、認知症及び精神疾患に罹患している方
2)ゼラチンに対するアレルギーを有する方
3)妊婦・授乳婦及び、妊娠を試験期間中に希望する方
4)試験前3か月以内に、PQQ･2Naを摂取した方
5)その他本試験を実施するにあたり、医師が不適格と認めた方

英語
1)Patients suffering from serious liver and kidney disease, heart disease, respiratory disorders, endocrine disorders, diabetes mellitus, food allergy, drug allergy, cancer, dementia and psychiatric disorders
2)Patients allergic to gelatin
3)Patients who wish to be pregnant, lactating, or pregnant during the study period
4)Patients who have ingested PQQ 2Na within 3 months before the test
5)Patients who are deemed ineligible to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智巳
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Tomomi
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
三菱ガス化学株式会社

英語
Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.

所属部署/Division name

日本語
ライフサイエンス部バイオプロダクツチーム

英語
Bio Products Team Life Science Division

郵便番号/Zip code

100-8324

住所/Address

日本語
東京都千代田区丸の内2-5-2　三菱ビル

英語
Marunouchi 2-5-2 Mitsubishi Building, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8324 Japan

電話/TEL

03-3283-4893

Email/Email

tomomi-suzuki@mgc.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	落谷

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Ochitani

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町10F

英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

81-3-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ochitani@huma-rd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HUMA R&D CORP

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヒューマR&D

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三菱ガス化学株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本橋えがわクリニック臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethics Committees of Nihonbashi Egawa Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区八重洲1-1-3　寿ビル2F

英語
2F Kotobuki Build. 1-1-3 Yaesu Chuo-ku, Tokyo 103-0028 Japan

電話/Tel

03-5204-0311

Email/Email

jim@medipharma.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

05

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

70

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

09

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

11

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

27

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

05

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

04

日

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