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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000034459
受付番号 R000039247
科学的試験名 ピロロキノリンキノンニナトリウム塩(PQQ・2Na)の健常成人の脳機能改善に対する有効性確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/20
最終更新日 2020/09/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ピロロキノリンキノンニナトリウム塩(PQQ・2Na)の健常成人の脳機能改善に対する有効性確認試験 Validation Study of Pyrroloquinoline quinone disodium salt (PQQ 2Na) for Improvement of Brain Function in Healthy Adults
一般向け試験名略称/Acronym ピロロキノリンキノンニナトリウム塩(PQQ・2Na)の健常成人の脳機能改善に対する有効性確認試験 Validation Study of Pyrroloquinoline quinone disodium salt (PQQ 2Na) for Improvement of Brain Function in Healthy Adults
科学的試験名/Scientific Title ピロロキノリンキノンニナトリウム塩(PQQ・2Na)の健常成人の脳機能改善に対する有効性確認試験 Validation Study of Pyrroloquinoline quinone disodium salt (PQQ 2Na) for Improvement of Brain Function in Healthy Adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ピロロキノリンキノンニナトリウム塩(PQQ・2Na)の健常成人の脳機能改善に対する有効性確認試験 Validation Study of Pyrroloquinoline quinone disodium salt (PQQ 2Na) for Improvement of Brain Function in Healthy Adults
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 20歳以上65歳以下 の日本人の健常成人を対象に、試験食品を継続摂取させることによる脳機能及び身体組成に与える影響を検討する事を目的とする。 The purpose of this study is to investigate the effects of continuous ingestion of test foods on brain function and body composition in healthy Japanese adults aged 20 to 65 years or younger.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Cognitrax・課題記憶テスト Cognitrax and task memory tests
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes BDNF・In bodyによる総合身体組成 BDNF and Overall body composition by In body

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品PQQ・2Na(20mg)含有、1日1回1カプセル12週間 12-week intake of the containing PQQ 2Na food of 1 capsules a day
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品1日1回1カプセル12週間 2-week intake of the placebo food of 1 capsules a day
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)重篤な疾患を有しない健常人
2)男女は問わない
3)20歳以上~65歳以下で自発的に臨床試験参加を希望し、文書による同意が得られる方
4)試験期間中の生活習慣を一定に維持できる方
5)軽度の慢性疾患(高血圧、高脂血症、等)を治療している方の参加については、試験責任医師の判断により参加することができるものとする
6)MMSEの得点が24点以上の方
1)Healthy individuals without serious disease
2)Regardless of gender
3)Patients aged 20 years or older to 65 years or younger who voluntarily wish to participate in clinical trials and obtain written consent.
4)Patients who can maintain a constant lifestyle during the study period
5)Subjects being treated for mild chronic illness (e.g., hypertension, hyperlipidemia) may participate in the study at the discretion of the investigator.
6)Patients who have a MMSE score of 24 or more
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な肝・腎疾患、心疾患、呼吸障害、内分泌障害、糖尿病、食物アレルギー、薬物 アレルギー、ガン、認知症及び精神疾患に罹患している方
2)ゼラチンに対するアレルギーを有する方
3)妊婦・授乳婦及び、妊娠を試験期間中に希望する方
4)試験前3か月以内に、PQQ・2Naを摂取した方
5)その他本試験を実施するにあたり、医師が不適格と認めた方
1)Patients suffering from serious liver and kidney disease, heart disease, respiratory disorders, endocrine disorders, diabetes mellitus, food allergy, drug allergy, cancer, dementia and psychiatric disorders
2)Patients allergic to gelatin
3)Patients who wish to be pregnant, lactating, or pregnant during the study period
4)Patients who have ingested PQQ 2Na within 3 months before the test
5)Patients who are deemed ineligible to participate in the study.
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智一
ミドルネーム
立川
Tomokazu
ミドルネーム
Tachikawa
所属組織/Organization 三菱ガス化学株式会社 Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
所属部署/Division name 天然ガス系化学品カンパニー 企画開発部 Planning and Development Department, Natural Gas Chemicals Company
郵便番号/Zip code 100-8324
住所/Address 東京都千代田区丸の内2-5-2 三菱ビル Marunouchi 2-5-2 Mitsubishi Building, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8324 Japan
電話/TEL 03-3283-4893
Email/Email tomokazu-tachikawa@mgc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大輔
ミドルネーム
落谷
Daisuke
ミドルネーム
Ochitani
組織名/Organization 株式会社ヒューマR&D HUMA R&D CORP
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Development Division
郵便番号/Zip code 108-0014
住所/Address 東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10F Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL 81-3-3431-1260
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ochitani@huma-rd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 HUMA R&D CORP
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ヒューマR&D
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三菱ガス化学株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本橋えがわクリニック臨床研究倫理審査委員会 Ethics Committees of Nihonbashi Egawa Clinic
住所/Address 東京都中央区八重洲1-1-3 寿ビル2F 2F Kotobuki Build. 1-1-3 Yaesu Chuo-ku, Tokyo 103-0028 Japan
電話/Tel 03-5204-0311
Email/Email jim@medipharma.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 05 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 70
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 11 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 19
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 27
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 05 20
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 03 20

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 12
最終更新日/Last modified on
2020 09 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039247

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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