UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034420
受付番号 R000039249
科学的試験名 試験食品の継続摂取による血中Epidermal Growth Factor (EGF)への影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/19
最終更新日 2019/03/08 12:35:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の継続摂取による血中Epidermal Growth Factor (EGF)への影響の検討


英語
Investigation of the Effect of Continuous Intake of test food on Blood Epidermal Growth Factor (EGF)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の継続摂取による血中Epidermal Growth Factor (EGF)への影響の検討


英語
Investigation of the Effect of Continuous Intake of test food on Blood Epidermal Growth Factor (EGF)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の継続摂取による血中Epidermal Growth Factor (EGF)への影響の検討


英語
Investigation of the Effect of Continuous Intake of test food on Blood Epidermal Growth Factor (EGF)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の継続摂取による血中Epidermal Growth Factor (EGF)への影響の検討


英語
Investigation of the Effect of Continuous Intake of test food on Blood Epidermal Growth Factor (EGF)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
年齢が20歳以上、65歳未満の男性を対象に、試験食品を8週間継続摂取させることにより、血中Epidermal Growth Factor(EGF)に与える影響を検討することを目的とする。


英語
The aim of this study was to investigate the effect of the test food on blood Epidermal Growth Factor (EGF) by continuously ingesting the test food for 8 weeks in men aged 20 years or older and younger than 65 years.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中Epidermal Growth Factor (EGF)


英語
Blood Epidermal Growth Factor (EGF)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を8週間摂取


英語
8-week intake of the test food

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢:20歳以上、65歳未満
2. 性別:男性


英語
1. Age: 20 years or older, less than 65 years
2. Male gender

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 現在、重篤な疾患により投薬又は通院治療を行っている者
2. 試験食品にアレルギー発症のおそれがある者
3. 試験に影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用している者
4. 極端な偏食をしている者
5. 食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
6. 現在、他の臨床試験に参加している、もしくは過去3ヶ月以内に他の治験に参加した者
7. その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者


英語
1. Patients who are currently receiving medication or outpatient treatment due to a serious disease.
2. Persons who are likely to develop allergies to test food
3. Subjects taking medications that may affect the study
4. Persons engaging in extreme prey
5. Extremely irregular lifestyle such as eating and sleeping
6. Subjects who are currently participating in other clinical trials or have participated in other clinical trials within the past 3 months.
7. Other persons for whom the principal Doctor in charge of examination judges it inappropriate for the study.

目標参加者数/Target sample size

4


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松岡 成郎


英語

ミドルネーム
Matsuoka Masao

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D


英語
HUMA R&D CORP

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部


英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10階


英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

03-3431-1260

Email/Email

matsuoka@huma-rd.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松岡 成郎


英語

ミドルネーム
Matsuoka Masao

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D


英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部


英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10階


英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

03-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

matsuoka@huma-rd.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
HUMA R&D CORP

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ヒューマR&D


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Toyo Sugar Refining Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東洋精糖株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 10 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 09 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 10 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 14

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 12 25

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 12 25

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 01 08


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 10 09

最終更新日/Last modified on

2019 03 08



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名