UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034516
受付番号 R000039250
科学的試験名 健常眼における市販洗眼液の眼表面への影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/25
最終更新日 2018/10/16 12:53:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常眼における市販洗眼液の眼表面への影響に関する研究


英語
The effect of a commercial eye wash solution on the ocular surface mucin layer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
市販洗眼液のムチン層への影響


英語
The effect of a commercial eye wash solution on the ocular surface mucin layer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常眼における市販洗眼液の眼表面への影響に関する研究


英語
The effect of a commercial eye wash solution on the ocular surface mucin layer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
市販洗眼液のムチン層への影響


英語
The effect of a commercial eye wash solution on the ocular surface mucin layer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常眼


英語
normal subjects

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
市販洗眼液の1ヶ月長期洗眼による角膜上皮及びムチン層への影響を評価する


英語
The evaluation of the corneal epithelium and ocular surface mucins after one month use of a commercial preservative free eye wash solution

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MUC5AC, MUC16のmRNA量


英語
mRNA expressions of MUC5AC and MUC16

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.ドライアイQOL問診票(DEQS)
2.涙液破綻時間(BUT)
3.角膜上皮障害
4.細菌叢解析


英語
1.Dry Eye-related Quality of life Score (DEQS)
2.Tear film break-up time(BUT)
3.Corneal epithelial damage
4.Microflora analysis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
市販洗眼液(アイボンw)で1ヶ月間(1日2回)洗眼する。


英語
A commercial eye wash solution(Eyebon w)was used for monocular eye wash.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非洗眼


英語
no treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.コンタクトレンズを装用していないこと
2.同意取得時6ヶ月以内に、目の病気や手術の経験、薬物治療を受けていないこと
3.本研究の目的、内容などについて十分な説明を受け、本人及び代替者から自由意思による同意を得られた被験者

以上全てを満たすものを対象とした。


英語
1.Patients not using contact lenses.
2.Patients who had ocular surgery before the last six months.
3.patients who understands the contents of the consent document and is able to consent in the document of the person.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.事前スクリーニング試験で、下記項目の何れかに疾患が見られた被験者
・結膜充血診断
・ドライアイ診断
・角結膜上皮障害診断
2.点眼薬を使用した者
3.コンタクトレンズを装着した者
4.研究担当医師が本研究の対象として不適当と判断した被験者


英語
1.Patients who have any disease.
conjunctival injection
dry eye symptoms
corneal epithelial damage
2.Patients who take current medications during the past one month .
3.Patients using contact lenses.
4.Patients judged by other research managers or researchers as inappropriate to implement this research safely.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
藤島 浩


英語

ミドルネーム
Hiroshi Fujishima

所属組織/Organization

日本語
鶴見大学歯学部付属病院


英語
Tsurumi University School of Dental Medicine

所属部署/Division name

日本語
歯学部眼科教室


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区鶴見2丁目1番3号


英語
2-1-3 Tsurumi,Tsurumi-ku, Yokohama-shi, Japan.

電話/TEL

045-580-8599

Email/Email

fujishima117@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
藤島 浩


英語

ミドルネーム
Hiroshi Fujishima

組織名/Organization

日本語
鶴見大学歯学部付属病院


英語
Tsurumi University School of Dental Medicine

部署名/Division name

日本語
歯学部眼科教室


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区鶴見2丁目1番3号


英語
2-1-3 Tsurumi,Tsurumi-ku, Yokohama-shi, Japan.

電話/TEL

045-580-8599

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fujishima117@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tsurumi University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
鶴見大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kobayashi International Scholarship Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人小林国際奨学財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 10 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
第72回日本臨床眼科学会(2018)


英語
The 72nd annual congress of japan clinical opthhalmology(2018)

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 11 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 10 16

最終更新日/Last modified on

2018 10 16



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名