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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000034516
受付番号 R000039250
試験名 健常眼における市販洗眼液の眼表面への影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/25
最終更新日 2018/10/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 健常眼における市販洗眼液の眼表面への影響に関する研究 The effect of a commercial eye wash solution on the ocular surface mucin layer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 市販洗眼液のムチン層への影響 The effect of a commercial eye wash solution on the ocular surface mucin layer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常眼 normal subjects
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 市販洗眼液の1ヶ月長期洗眼による角膜上皮及びムチン層への影響を評価する The evaluation of the corneal epithelium and ocular surface mucins after one month use of a commercial preservative free eye wash solution
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MUC5AC, MUC16のmRNA量
mRNA expressions of MUC5AC and MUC16
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.ドライアイQOL問診票(DEQS)
2.涙液破綻時間(BUT)
3.角膜上皮障害
4.細菌叢解析
1.Dry Eye-related Quality of life Score (DEQS)
2.Tear film break-up time(BUT)
3.Corneal epithelial damage
4.Microflora analysis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 市販洗眼液(アイボンw)で1ヶ月間(1日2回)洗眼する。 A commercial eye wash solution(Eyebon w)was used for monocular eye wash.
介入2/Interventions/Control_2 非洗眼 no treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.コンタクトレンズを装用していないこと
2.同意取得時6ヶ月以内に、目の病気や手術の経験、薬物治療を受けていないこと
3.本研究の目的、内容などについて十分な説明を受け、本人及び代替者から自由意思による同意を得られた被験者

以上全てを満たすものを対象とした。
1.Patients not using contact lenses.
2.Patients who had ocular surgery before the last six months.
3.patients who understands the contents of the consent document and is able to consent in the document of the person.
除外基準/Key exclusion criteria 1.事前スクリーニング試験で、下記項目の何れかに疾患が見られた被験者
・結膜充血診断
・ドライアイ診断
・角結膜上皮障害診断
2.点眼薬を使用した者
3.コンタクトレンズを装着した者
4.研究担当医師が本研究の対象として不適当と判断した被験者

1.Patients who have any disease.
conjunctival injection
dry eye symptoms
corneal epithelial damage
2.Patients who take current medications during the past one month .
3.Patients using contact lenses.
4.Patients judged by other research managers or researchers as inappropriate to implement this research safely.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 藤島 浩 Hiroshi Fujishima
所属組織/Organization 鶴見大学歯学部付属病院 Tsurumi University School of Dental Medicine
所属部署/Division name 歯学部眼科教室 Department of Ophthalmology
住所/Address 神奈川県横浜市鶴見区鶴見2丁目1番3号 2-1-3 Tsurumi,Tsurumi-ku, Yokohama-shi, Japan.
電話/TEL 045-580-8599
Email/Email fujishima117@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 藤島 浩 Hiroshi Fujishima
組織名/Organization 鶴見大学歯学部付属病院 Tsurumi University School of Dental Medicine
部署名/Division name 歯学部眼科教室 Department of Ophthalmology
住所/Address 神奈川県横浜市鶴見区鶴見2丁目1番3号 2-1-3 Tsurumi,Tsurumi-ku, Yokohama-shi, Japan.
電話/TEL 045-580-8599
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fujishima117@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tsurumi University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鶴見大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kobayashi International Scholarship Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人小林国際奨学財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 25

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results 第72回日本臨床眼科学会(2018) The 72nd annual congress of japan clinical opthhalmology(2018)
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 16
最終更新日/Last modified on
2018 10 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039250
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039250

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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