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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000034490
受付番号 R000039251
試験名 試験食品摂取による肌機能へ及ぼす効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/15
最終更新日 2018/12/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 試験食品摂取による肌機能へ及ぼす効果の検討 Effects of a Test Food for Improvement of Skin Function.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 試験食品摂取による肌機能へ及ぼす効果の検討 Effects of a Test Food for Improvement of Skin Function.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(健常者) N/A(healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験は、試験食品の摂取が肌機能に及ぼす効果を検討することを目的とする。 This study examines effects of a test food for improvement of skin function.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes [1]肌機能関連項目(皮膚水分量、経表皮水分蒸散量)(事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後) [1]Indexes for skin function (skin moisture content, transepidermal water loss) (Screening, Week 0, Week 4, Week 8, Week 12).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes *副次評価項目
[1]皮膚粘弾性(事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[2]専門医による目視評価(事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[3]皮膚角層採取(摂取前、摂取12週後)

*安全性評価項目
[1]血液学的検査(事前検査、摂取前、摂取12週後)
[2]血液生化学的検査(事前検査、摂取前、摂取12週後)
[3]尿検査(事前検査、摂取前、摂取12週後)
[4]血圧/脈拍測定(事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[5]体重/体脂肪率/BMI測定(事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[6]医師による問診(事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[7]被験者日誌(試験食品摂取開始日より試験終了まで毎日実施)
*Secondary indexes
[1]Skin viscoelasticity (Screening, Week 0, Week 4, Week 8, Week 12).
[2]Observation for skin condition by dermatologists (Screening, Week 0, Week 4, Week 8, Week 12).
[3]Peeling of horny cell layer (Week 0, Week 12).

*Safety
[1]Blood test (Screening, Week 0, Week 12).
[2]Blood biochemical test (Screening, Week 0, Week 12).
[3]Urine analysis (Screening, Week 0, Week 12).
[4]Blood pressure, pulsation (Screening, Week 0, Week 4, Week 8, Week 12).
[5]Weight, body fat percentage, BMI (Screening, Week 0, Week 4, Week 8, Week 12).
[6]Doctor's questions (Screening, Week 0, Week 4, Week 8, Week 12).
[7]Subject's diary (From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験品の経口摂取(1日3カプセル、12週間) Oral intake of the test food (3 capsules / day; 12 weeks).
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ品の経口摂取(1日3カプセル、12週間) Oral intake of the placebo (3 capsules / day; 12 weeks).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria [1]試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上60歳未満の男女
[2]健康な者で、皮膚疾患を含む、慢性身体疾患がない者
[3]乾燥肌に悩む者
[4]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[5]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[6]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
[1]Healthy Japanese females aged 20-59 years.
[2]Individuals who are healthy and have no chronic physical disease including skin disease.
[3]Individuals who are aware of skin dryness.
[4]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[5]Individuals who can have an examination on a designated check day.
[6]Individuals judged appropriate for the study by the principal.
除外基準/Key exclusion criteria [1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者
[3]評価部位に傷や炎症を有する者
[4]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取、塗布習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く)
[5]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[6]消化器官に併存疾患および既往歴のある者(盲腸の既往歴は除く)
[7]高度の貧血がある者
[8]試験食品含有成分にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者 
[9]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[10]アルコール依存症、又はその他の精神障害を有する者
[11]喫煙習慣のある者
[12]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(夜間勤務、長期の旅行など)
[13]試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症する恐れがあり、医薬品を使用する可能性がある者
[14]更年期症状による不定愁訴が強い者
[15]肌ケアが極端におろそかになる者
[16]試験期間中、日焼け行為など、故意に直射日光にあたる事を控えることができない者
[17]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、被験品含有成分の入った機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[18]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、肌改善効果を標榜した機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者(健康維持を目的した摂取は可)
[19]現在、ならびに過去3ヶ月以内において肌改善効果を標榜した薬物の継続的な摂取習慣のある者、塗布習慣のある者
[20]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[21]過去6ヶ月以内に評価部位の美容施術や治療歴を有する者
[22]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[23]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
[1]Individuals using medical products.
[2]Individuals with skin disease, such as atopic dermatitis.
[3]Individuals with strange skin conditions at measurement points.
[4]Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month (except temporal usage for pollenosis).
[5]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, hematological and blood disease.
[6]Individuals who contract or have a history of serious gastrointestinal disease.
[7]Individuals with serious anemia.
[8]Individuals who are sensitive to test product or other foods, and medical products.
[9]Individuals who are or are possibly pregnant, or are lactating.
[10]Individuals who have an addiction to alcohol or a mental illness.
[11]Individuals who are a smoker.
[12]Individuals with possible changes of life style during the test period.
[13]Individuals who will develop seasonal allergy symptoms like hay fever and a drug.
[14]Individuals who have severe menopausal symptoms.
[15]Individuals who neglect skin care.
[16]Individuals who cannot avoid daylight exposure during the test period.
[17]Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements containing similar composition with a test food in the past 3 months or will ingest those foods during the test period.
[18]Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements in the past 3 months or will ingest those foods during the test period.
[19]Individuals who have a habit to use drug claiming to improve skin condition in the past 3 months.
[20]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months.
[21]Individuals who had been conducted an operation on the test spot.
[22]Individuals who have a habit to use drug claiming to improve skin condition in the past 3 months.
[23]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
目標参加者数/Target sample size 128

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 小野貴弘 Takahiro Ono
所属組織/Organization うえのあさがおクリニック Ueno-Asagao Clinic
所属部署/Division name 院長 Head
住所/Address 110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階 6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/TEL +81-3-6240-1162
Email/Email info@ueno-asagao.clinc

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 清水隆麿 Ryoma Shimizu
組織名/Organization 株式会社TESホールディングス TES Holdings Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床試験管理部 Administrative Department of Clinical Trials
住所/Address 110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階 6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/TEL +81-3-6801-8480
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r.shimizu@tes-h.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TES Holdings Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TESホールディングス
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mizkan Holdings Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 Mizkan Holdings
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 15

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 15
最終更新日/Last modified on
2018 12 04


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039251

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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