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一般向け試験名/Public title

日本語
リハビリ型デイサービスARFIT利用者を対象とした体組成、運動機能、認知機能、うつ、QOL、転倒・骨折イベントに関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study of users of ARFIT which services ambulatory rehabilitation on body composition, motor function, cognitive function, depression, quality of life, fall and fracture event.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リハビリ型デイサービスARFIT利用者を対象とした体組成、運動機能、認知機能、うつ、QOL、転倒・骨折イベントに関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study of users of ARFIT which services ambulatory rehabilitation on body composition, motor function, cognitive function, depression, quality of life, fall and fracture event.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リハビリ型デイサービスARFIT利用者を対象とした体組成、運動機能、認知機能、うつ、QOL、転倒・骨折イベントに関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study of users of ARFIT which services ambulatory rehabilitation on body composition, motor function, cognitive function, depression, quality of life, fall and fracture event.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リハビリ型デイサービスARFIT利用者を対象とした体組成、運動機能、認知機能、うつ、QOL、転倒・骨折イベントに関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study of users of ARFIT which services ambulatory rehabilitation on body composition, motor function, cognitive function, depression, quality of life, fall and fracture event.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
要支援・要介護認定者

英語
Certified person of needed support and long-term care.

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
運動療法と栄養療法の実施状況と体組成、運動機能、認知機能、うつ、QOL、転倒・骨折イベント発生数をとの関連性を検討する。

英語
This study aims to examine relevance between exercise therapy and nutrition therapy implementation status and body composition, motor function, cognitive function, depression, quality of life, fall and fracture event.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨格筋量

英語
skeletal muscle mass

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身長、体重、BMI、SMI、体脂肪率、骨ミネラル量、Time Up & Go Test、5m歩行テスト、握力、開眼片足立ち、5回イス立ち上がりテスト、MMSE-J、HDS-R、GDS-15-J、PGC-MS、転倒イベント発生数、骨折イベント発生数、BDHQL、有害事象

英語
height, body weight, BMI, SMI, body fat percentage, bone mineral mass, time up and go test, 5-meter walk test, grip strength, one-leg stand test, 5-times chair stand test, MMSE-J, HDS-R, GDS-15-J, PGC-MS, fall event, fracture event, BDHQL, adverse event.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

95

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時の年齢が60歳以上95歳未満の男女
2）事業対象者、要支援および要介護認定者（同意取得時）
3）本研究の目的、内容について十分な説明を受け、書面で本人および、同意能力がない場合家族が本研究参加に同意できる者

英語
1)Japanese males and females aged 60 to 95 years.
2)Certified subjects of needed support and long-term care.
3)Subjects who received a sufficient explanation about the purpose and content of this study and can agree to participation in writing or who have no ability to agree can obtain consent from family members.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）現在、プロテインサプリメントなどの高たんぱく質食品を定期的に摂取している、または今後摂取予定の者
2）現在他ヒト臨床研究に参加している、または今後参加予定の者、他ヒト臨床研究参加後3ヶ月間が経過していない者
3）心臓ペースメーカーまたは除細動器を埋め込んでいる者
4）その他研究責任医師が不適当と判断した者

英語
1)Subjects who take high protein foods such as protein supplements or who intend to intake in the future.
2)Subjects who are participating other clinical study, planning to participate in the future or have not passed 3 months after joining other clinical study.
3)Subjects who are embedding cardiac pacemaker or defibrillator.
4)Subjects who are judged inappropriate by research investigators.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	崇
ミドルネーム
姓	都甲

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Togo

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団みのり会
いなほクリニック

英語
Minorikai Medical Corporation
Inaho Clinic

所属部署/Division name

日本語
理事長、副院長

英語
The chairperson of the Minorai Medical Coporation

郵便番号/Zip code

235-0045

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市磯子区洋光台5-1-35 洋光台鈴木ビル2F

英語
2F, Yokodai Suzuki Bldg., Yokodai 5-1-35, Yokohama 236-0053, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-489-4480

Email/Email

togo.takashi@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋司
ミドルネーム
姓	竹内

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Takeuchi

組織名/Organization

日本語
株式会社インシーク

英語
INSEAC, Inc

部署名/Division name

日本語
代表取締役

英語
Chief Executive Officer

郵便番号/Zip code

247-0008

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市栄区本郷台2-7-2須藤パークハイツ1F

英語
2-7-2 Hongodai, Sakae-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-435-5446

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

htakeuchi@inseac.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
INSEAC, Inc

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社インシーク

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
株式会社ファンケル　臨床研究倫理委員会

英語
Clinical Research Ethics Committee of FANCL Corporation

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13

英語
12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/Tel

045-820-3657

Email/Email

akihide_nisihara@fancl.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

株式会社インシーク ARFIT(神奈川県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

09

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2018年10月1日~2022年9月30日までの間にARFITを利用している者で適格基準に合致した者に対し、1年間の観察を行う。

英語
Observe one year for those who use ARFIT and meet eligibility criteria from October 1, 2018 to September 30, 2022.

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

17

日

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日本語
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