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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000034440
受付番号 R000039253
試験名 慢性疾患患者を対象とした高度ケースマネジメントの効果と運用可能性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/10
最終更新日 2018/10/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 慢性疾患患者を対象とした高度ケースマネジメントの効果と運用可能性の検討 The study of effectiveness and feasibility of advanced case management for the patients with chronic diseases
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 高度ケースマネジメントの効果と運用可能性の検討 The study of effectiveness and and feasibility of advanced case management
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 生活習慣関連疾患、悪性腫瘍を含む慢性疾患患者 The patients with chronic diseases including lifestyle related diseases and malignant tumors
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性疾患患者を対象とした高度ケースマネジメントを展開することにより、モデルの効果、妥当性、運用可能性を検討すること To investigate effectiveness and feasibility of advanced case management for patients with chronic diseases
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 運用可能性 feasibility
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.モデル展開の効果
・医療経済的指標:医療介護費用、医療介護サービスの使い方
・身体的指標:血圧、呼吸数、ADL、血液検査結果(総蛋白、アルブミン、カリウム、ナトリウム、CRP)
・心理的指標:QOL、PHQ9得点
2.支援内容
・高度ケースマネジメント実施内容
3.運用可能性
・的確に介入対象者を抽出できたか
・高度ケースマネジャーの位置づけは適切か
・地域がどのように変化したか
1.Effectiveness of model
-Medical Economic Indicators: Medical costs and long-term care costs, and how the service were used
-Physical indicators: blood pressure, respiration rate, and ADL
-Clinical indicators: total protein, albumin, potassium, sodium, and CRP
-Psychological indicators: QOL and PHQ9 scores
2.Contents of support
-Details of advanced case management
3.Feasibility
-Accurately extracting patiants that we should target
-Appropriateness of positioning of advanced case managers
-Change of the region
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 療養に関する意思決定支援、サービス調整、疾病管理に関する教育 Supporting decision-making on recuperation, service coordination, and patient education on disease management
介入2/Interventions/Control_2 通常ケア Usually Care
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 呉市安芸灘地区・大崎上島町在住の国民健康保険、後期高齢者医療制度に加入している20歳以上の者であって、①~⑦のいずれかの基準を満たす者。疾患名、性別、居住形態などは問わない。                         
患者本人が意思決定困難な場合には、家族等代理人が研究参加するか否かを決定する。
①直近の月額医療費が入院・入院外を問わず100万円以上の者
②直近の1年間に疾患の増悪による入退院が2回以上ある者
③直近の1年間に救急外来からの集中治療室の利用がある者
④全身状態が安定傾向にあるが、療養場所の決定ができず入院している者
⑤1ヶ所で調整できると考える複数の疾患でありながら、複数の医療機関を3ヶ月以上連続して受診している者(眼科、皮膚科等のマイナー科を除く。)
⑥過去3ヶ月以上連続して月10日以上の頻回受診を行っている者
⑦10種類以上の定期薬を内服している者(頓服薬を除く)
-The insured of Kure-city and Osaki National Health Insurance, and the Late Elderly Health Insurance System living in Kure-city and Osaki.Age =>20 years old.
A patients fall under any of the following criteria 1 to 7.
1.A patient whose medical expenses are more than 1 million yen per month per month
2.A patient had two or more hospital admissions due to disease exacerbation last year
3.A patient had access to an intensive care unit from emergency outpatient last year
4.A patients' general condition is stable, but he can not decide on the recuperation
5.A patient has consulted multiple medical institutions for three consecutive months or more(excluding minor departments of ophthalmology, dermatology etc.)
6.A patient has consulted frequently more than 10 days a month for the past 3 months or more
7.A patient takes more than 10 types of internal medicine
除外基準/Key exclusion criteria ・20歳未満の者
・長期の療養を要さない急性期疾患
・事故受傷者
-Age<20
-Acute illness
-Accident injuries
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 森山美知子 Michiko Moriyama
所属組織/Organization 広島大学大学院医歯薬保健学研究科 Graduate School of Biomedical & Health Sciences, Hiroshima University
所属部署/Division name 成人看護開発学 Department of Nursing
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima, Japan
電話/TEL 0822575365
Email/Email morimch@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 加澤佳奈 Kana Kazawa
組織名/Organization 広島大学大学院医歯薬保健学研究科 Graduate School of Biomedical & Health Sciences, Hiroshima University
部署名/Division name 成人看護開発学 Department of Nursing
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima, Japan
電話/TEL 0822575382
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kkazawa@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Biomedical & Health Sciences, Hiroshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学大学院医歯薬保健学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kure city insurer of NHI and LEHI
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
呉市国民健康保険、後期高齢者医療制度保険者
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 10
最終更新日/Last modified on
2018 10 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039253
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039253

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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