UMIN試験ID | UMIN000034423 |
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受付番号 | R000039255 |
科学的試験名 | 過剰摂取安全性試験 健常者を対象とした被験食品の通常量の5倍摂取における安全性の検討: 非盲検試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/10/10 |
最終更新日 | 2019/03/31 13:44:37 |
日本語
過剰摂取安全性試験 健常者を対象とした被験食品の通常量の5倍摂取における安全性の検討: 非盲検試験
英語
A verification study of safety evaluation of excessive consumption of the test food to consume 5 times more than regular daily intake in healthy subjects: an open-label trial
日本語
過剰摂取安全性試験 健常者を対象とした被験食品の通常量の5倍摂取における安全性の検討
英語
A verification study of safety evaluation of excessive consumption of the test food to consume 5 times more than regular daily intake in healthy subjects
日本語
過剰摂取安全性試験 健常者を対象とした被験食品の通常量の5倍摂取における安全性の検討: 非盲検試験
英語
A verification study of safety evaluation of excessive consumption of the test food to consume 5 times more than regular daily intake in healthy subjects: an open-label trial
日本語
過剰摂取安全性試験 健常者を対象とした被験食品の通常量の5倍摂取における安全性の検討
英語
A verification study of safety evaluation of excessive consumption of the test food to consume 5 times more than regular daily intake in healthy subjects
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健常な日本人成人男女が被験食品の通常摂取量の5倍量を4週間摂取した際の安全性について検討する。
英語
To identify the safety of excessive the test food to consume 5 times more than regular daily intake for 4 weeks in healthy Japanese subjects
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 身体測定・理学検査
2. 尿検査
3. 末梢血液検査
4. 自覚症状 (リッカートスケール法)
※スクリーニング兼摂取前検査、摂取2週間後、摂取4週間後に実施する
英語
1. Physical examination
2. Urinalysis
3. Blood test
4. Subjective symptoms (the Likert scale)
* Assess these at screening (before consumption) and at 2 and 4 weeks after consumption
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
介入期間: 4週間
試験食品: 酵素処理ヘスペリジンタブレット
用量: 1日10粒
用法: 朝食後に5粒、昼食後に5粒を摂取する。必要があれば水またはぬるま湯と共に摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 4 weeks
Test food: Enzyme-treated hesperidin tablet
Dose: Take 10 tablets per day
Administration: Take 5 tablets after breakfast and take 5 tablets after lunch. Drink with water or lukewarm water, if necessary.
* If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 健常な日本人成人男女
2. 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者
英語
1. Healthy Japanese adult subjects
2. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を使用している者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む)・サプリメントを常用している者、特にジオスミン、抗凝固剤、抗血小板剤、抗高血圧薬、血圧降下剤 (セリプロロール、ジルチアゼムなど) 、ジアゼパム、中枢神経抑制薬、血管拡張剤 (ベラパミル) を使用している者
6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者、特に柑橘類アレルギーの者
7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
8. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
9. 夜勤等で生活習慣が不規則な者
10. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Function Claims", or other functional food/beverage in daily
5. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplement. Particularly, diosmin, anticoagulant drugs, antiplatelet drugs, antihypertensive drugs (celiprolol hydrochloride, diltiazem hydrochloride, and etc.), diazepam, central nervous system depressant, and vasodilator drugs (verapamil)
6. Subjects who are an allergic reaction to medications and/or the test food related products, particularly citrus fruit
7. Subjects who are pregnant, breast-feeding, or planning to become pregnant
8. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to enroll in anther clinical trial during trial period
9. Subjects who work late-night shift and the erratic lifestyle
10. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
20
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名 | 和雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Kazuo |
ミドルネーム | |
姓 | YAMAMOTO |
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株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
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代表取締役
英語
CEO
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Toyo Sugar Refining Co., Ltd.
SAPPORO HOLDINGS LTD.
日本語
東洋精糖株式会社
サッポロホールディングス株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
info@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
2018 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
22
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039255
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039255
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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