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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034426
受付番号 R000039259
試験名 CGMを用いた多剤併用基礎インスリン療法時のボグリボースとピオグリタゾンの効果比較
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/09
最終更新日 2018/10/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study CGMを用いた多剤併用基礎インスリン療法時のボグリボースとピオグリタゾンの効果比較 Comparison of voglibose and pioglitazone in basal insulin with multiple oral hypoglycemic agents therapy using continuous glucose monitoring
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 多剤併用基礎インスリン療法時のボグリボースとピオグリタゾンの効果比較 Comparison of voglibose and pioglitazone in basal insulin with multiple oral hypoglycemic agents therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 メトホルミン1000mg+ビルダグリプチン100mg +トホグリフロジン20mg+インスリングラルギン 300 U/mlにて効果不十分のケースにボグリボース0.9mgもしくはピオグリタゾン15mgを追加した場合の血糖変動を比較すること To compare between glycemic variability of patients in whom voglibose is added to metformin, vildagliptin, tofoglifrozin, and insulin glargine 300 U/ml (glargine 300) and glycemic variability of patients in whom pioglitazone is added to those.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes TIR(70~140 mg/dL)(24時間) 24-h Percentage of time in target range (70~140 mg/dL)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes MAG (24時間)
GVP (24時間)
平均血糖値 (24時間、0~6時、8時~24時)
標準偏差 (24時間、0~6時、8時~24時)
変動係数 (24時間、0~6時、8時~24時)
HBGI (24時間)
LBGI (24時間)
TIR<70 mg/dL (24時間)
24-h Mean absolute glucose (MAG)
24-h Glycemic variability percentage (GVP)
Mean glucose level (24:00, 0:00-6:00, 8:00-24:00)
Standard deviation (SD) (24:00, 0:00-6:00, 8:00-24:00)
Coefficient of variation (CV) (24:00, 0:00-6:00, 8:00-24:00)
High blood glucose index (HBGI)
low blood glucose index (LBGI)
Percentage of time in range (<70 mg/dL)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 メトホルミン1000mg+ビルダグリプチン100mg+トホグリフロジン20mg+インスリングラルギン 300 U/ml(グラルギン300)の治療法を3ヶ月以上行っているピオグリタゾン、ボグリボース未治療の2型糖尿病患者40例を、ボグリボース0.9mgを追加する群とピオグリタゾン15mgを追加する群の2群に20例ずつ乱数表(置換ブロック法)に従い無作為に割付け,連続的前向きに登録した。グラルギン300投与時間は朝8時とした。
ボグリボース群:外来で同意取得後ボグリボース0.9mgを投与開始、開始から2週間までは開始時、1週間後、2週間後に直前3日間の朝食前血糖値の平均値に対して、用量調節アルゴリズムを用いてグラルギン300投与量を調節、その後2週間グラルギン300投与量を維持し朝食前血糖値が130~180 mg/dLで3日間安定した患者を最終登録の基準とした。
投与開始1ヵ月後(最終登録後)に入院にてCGM (iPro2) を装着し、評価日は装着3日目とした。
40 outpatients with type 2 diabetes treated with metformin 1000mg, vildagliptin 100mg, tofoglifrozin 20mg, and glargine 300 for 3 month or longer are randomly allocated into 2 groups.
Group 1: Voglibose is added to outpatients who agree to participate this study; next, glargine 300 injected at 8 am are titrated with an algorithm for 2 weeks; the dose of glargine 300 is then maintained for 2 week and fasting glcose levels are stabilized. (final registration criteria)
1 month after voglibose or pioglitazone are added, during hospitalization, patients wear a continuous glucose monitoring device (iPro2) and glycemic variability is evaluated on day3.
介入2/Interventions/Control_2 メトホルミン1000mg+ビルダグリプチン100mg+トホグリフロジン20mg+インスリングラルギン 300 U/ml(グラルギン300)の治療法を3ヶ月以上行っているピオグリタゾン、ボグリボース未治療の2型糖尿病患者40例を、ボグリボース0.9mgを追加する群とピオグリタゾン15mgを追加する群の2群に20例ずつ乱数表(置換ブロック法)に従い無作為に割付け,連続的前向きに登録した。グラルギン300投与時間は朝8時とした。
ピオグリタゾン群:外来で同意取得後ピオグリタゾン15mgを投与開始、開始から2週間までは開始時、1週間後、2週間後に直前3日間の朝食前血糖値の平均値に対して、用量調節アルゴリズムを用いてグラルギン300投与量を調節、その後2週間グラルギン300投与量を維持し朝食前血糖値が130~180 mg/dLで3日間安定した患者を最終登録の基準とした。
投与開始1ヵ月後(最終登録後)に入院にてCGM (iPro2) を装着し、評価日は装着3日目とした。
40 outpatients with type 2 diabetes treated with metformin 1000mg, vildagliptin 100mg, tofoglifrozin 20mg, and glargine 300 for 3 month or longer are randomly allocated into 2 groups.
Group 2:
Pioglitazone is added to outpatients who agree to participate this study; next, glargine 300 injected at 8 am are titrated with an algorithm for 2 weeks; the dose of glargine 300 is then maintained for 2 week and fasting glcose levels are stabilized. (final registration criteria)
1 month after voglibose or pioglitazone are added, during hospitalization, patients wear a continuous glucose monitoring device (iPro2) and glycemic variability is evaluated on day3.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria メトホルミン1000mg+ビルダグリプチン100mg+トホグリフロジン20mg+インスリングラルギン 300 U/ml(グラルギン300)の治療法を3ヶ月以上行っているピオグリタゾン、ボグリボース未治療の2型糖尿病患者 type 2 diabetes treated with metformin 1000mg, vildagliptin 100mg, tofoglifrozin 20mg, and insulin glargine 300 U/ml for 3 month or longer
除外基準/Key exclusion criteria 最終登録基準を満たせなかった場合
中等度以上の腎機能障害(eGFR ≦ 45)
医学的理由により参加不適当と判断された場合
patients who cannot achive the final registration criteria.
severe renal dysfunction (eGFR less than 45)
judged to be unsuitable for participation for medical reasons
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 武石 宗一 Soichi Takeishi
所属組織/Organization 総合犬山中央病院 Inuyama Chuo General Hospital
所属部署/Division name 糖尿病内科 Diabetes
住所/Address 愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6 6, Futagozuka, Goromaru, Inuyama-city, Aichi, Japan.
電話/TEL 0568-62-8111
Email/Email souichi19811225@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 武石 宗一 Soichi Takeishi
組織名/Organization 総合犬山中央病院 Inuyama Chuo General Hospital
部署名/Division name 糖尿病内科 Diabetes
住所/Address 愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6 6, Futagozuka, Goromaru, Inuyama-city, Aichi, Japan.
電話/TEL 0568-62-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email souichi19811225@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Inuyama Chuo General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
総合犬山中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Inuyama Chuo General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
総合犬山中央病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 09

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 09
最終更新日/Last modified on
2018 10 09


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039259

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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