UMIN試験ID | UMIN000034426 |
---|---|
受付番号 | R000039259 |
科学的試験名 | CGMを用いた多剤併用基礎インスリン療法時のボグリボースとピオグリタゾンの効果比較 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/10/09 |
最終更新日 | 2022/11/18 09:15:01 |
日本語
CGMを用いた多剤併用基礎インスリン療法時のボグリボースとピオグリタゾンの効果比較
英語
Comparison of voglibose and pioglitazone in basal insulin with multiple oral hypoglycemic agents therapy using continuous glucose monitoring
日本語
多剤併用基礎インスリン療法時のボグリボースとピオグリタゾンの効果比較
英語
Comparison of voglibose and pioglitazone in basal insulin with multiple oral hypoglycemic agents therapy
日本語
CGMを用いた多剤併用基礎インスリン療法時のボグリボースとピオグリタゾンの効果比較
英語
Comparison of voglibose and pioglitazone in basal insulin with multiple oral hypoglycemic agents therapy using continuous glucose monitoring
日本語
多剤併用基礎インスリン療法時のボグリボースとピオグリタゾンの効果比較
英語
Comparison of voglibose and pioglitazone in basal insulin with multiple oral hypoglycemic agents therapy
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
メトホルミン1000mg+ビルダグリプチン100mg +トホグリフロジン20mg+インスリングラルギン 300 U/mlにて効果不十分のケースにボグリボース0.9mgもしくはピオグリタゾン15mgを追加した場合の血糖変動を比較すること
英語
To compare between glycemic variability of patients in whom voglibose is added to metformin, vildagliptin, tofoglifrozin, and insulin glargine 300 U/ml (glargine 300) and glycemic variability of patients in whom pioglitazone is added to those.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
TIR(70~180 mg/dL)(24時間)
英語
24-h Percentage of time in target range (70~180 mg/dL)
日本語
MAG (24時間)
GVP (24時間)
平均血糖値 (24時間、0~6時、8時~24時)
標準偏差 (24時間、0~6時、8時~24時)
変動係数 (24時間、0~6時、8時~24時)
HBGI (24時間)
LBGI (24時間)
TIR<70 mg/dL (24時間)
英語
24-h Mean absolute glucose (MAG)
24-h Glycemic variability percentage (GVP)
Mean glucose level (24:00, 0:00-6:00, 8:00-24:00)
Standard deviation (SD) (24:00, 0:00-6:00, 8:00-24:00)
Coefficient of variation (CV) (24:00, 0:00-6:00, 8:00-24:00)
High blood glucose index (HBGI)
low blood glucose index (LBGI)
Percentage of time in range (<70 mg/dL)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
メトホルミン1000mg+ビルダグリプチン100mg+トホグリフロジン20mg+インスリングラルギン 300 U/ml(グラルギン300)の治療法を3ヶ月以上行っているピオグリタゾン、ボグリボース未治療の2型糖尿病患者40例を、ボグリボース0.9mgを追加する群とピオグリタゾン15mgを追加する群の2群に20例ずつ乱数表(置換ブロック法)に従い無作為に割付け,連続的前向きに登録した。グラルギン300投与時間は朝8時とした。
ボグリボース群:外来で同意取得後ボグリボース0.9mgを投与開始、開始から2週間までは開始時、1週間後、2週間後に直前3日間の朝食前血糖値の平均値に対して、用量調節アルゴリズムを用いてグラルギン300投与量を調節、その後2週間グラルギン300投与量を維持し朝食前血糖値が130~180 mg/dLで3日間安定した患者を最終登録の基準とした。
投与開始1ヵ月後(最終登録後)に入院にてCGM (iPro2) を装着し、評価日は装着3日目とした。
英語
40 outpatients with type 2 diabetes treated with metformin 1000mg, vildagliptin 100mg, tofoglifrozin 20mg, and glargine 300 for 3 month or longer are randomly allocated into 2 groups.
Group 1: Voglibose is added to outpatients who agree to participate this study; next, glargine 300 injected at 8 am are titrated with an algorithm for 2 weeks; the dose of glargine 300 is then maintained for 2 week and fasting glcose levels are stabilized. (final registration criteria)
1 month after voglibose or pioglitazone are added, during hospitalization, patients wear a continuous glucose monitoring device (iPro2) and glycemic variability is evaluated on day3.
日本語
メトホルミン1000mg+ビルダグリプチン100mg+トホグリフロジン20mg+インスリングラルギン 300 U/ml(グラルギン300)の治療法を3ヶ月以上行っているピオグリタゾン、ボグリボース未治療の2型糖尿病患者40例を、ボグリボース0.9mgを追加する群とピオグリタゾン15mgを追加する群の2群に20例ずつ乱数表(置換ブロック法)に従い無作為に割付け,連続的前向きに登録した。グラルギン300投与時間は朝8時とした。
ピオグリタゾン群:外来で同意取得後ピオグリタゾン15mgを投与開始、開始から2週間までは開始時、1週間後、2週間後に直前3日間の朝食前血糖値の平均値に対して、用量調節アルゴリズムを用いてグラルギン300投与量を調節、その後2週間グラルギン300投与量を維持し朝食前血糖値が130~180 mg/dLで3日間安定した患者を最終登録の基準とした。
投与開始1ヵ月後(最終登録後)に入院にてCGM (iPro2) を装着し、評価日は装着3日目とした。
英語
40 outpatients with type 2 diabetes treated with metformin 1000mg, vildagliptin 100mg, tofoglifrozin 20mg, and glargine 300 for 3 month or longer are randomly allocated into 2 groups.
Group 2:
Pioglitazone is added to outpatients who agree to participate this study; next, glargine 300 injected at 8 am are titrated with an algorithm for 2 weeks; the dose of glargine 300 is then maintained for 2 week and fasting glcose levels are stabilized. (final registration criteria)
1 month after voglibose or pioglitazone are added, during hospitalization, patients wear a continuous glucose monitoring device (iPro2) and glycemic variability is evaluated on day3.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
メトホルミン1000mg+ビルダグリプチン100mg+トホグリフロジン20mg+インスリングラルギン 300 U/ml(グラルギン300)の治療法を3ヶ月以上行っているピオグリタゾン、ボグリボース未治療の2型糖尿病患者
英語
type 2 diabetes treated with metformin 1000mg, vildagliptin 100mg, tofoglifrozin 20mg, and insulin glargine 300 U/ml for 3 month or longer
日本語
最終登録基準を満たせなかった場合
中等度以上の腎機能障害(eGFR ≦ 45)
医学的理由により参加不適当と判断された場合
英語
patients who cannot achive the final registration criteria.
severe renal dysfunction (eGFR less than 45)
judged to be unsuitable for participation for medical reasons
40
日本語
名 | 宗一 |
ミドルネーム | |
姓 | 武石 |
英語
名 | Soichi |
ミドルネーム | |
姓 | Takeishi |
日本語
総合犬山中央病院
英語
Inuyama Chuo General Hospital
日本語
糖尿病内科
英語
Diabetes
484-8511
日本語
愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6
英語
6, Futagozuka, Goromaru, Inuyama-city, Aichi, Japan.
0568-62-8111
souichi19811225@yahoo.co.jp
日本語
名 | 宗一 |
ミドルネーム | |
姓 | 武石 |
英語
名 | Soichi |
ミドルネーム | |
姓 | Takeishi |
日本語
総合犬山中央病院
英語
Inuyama Chuo General Hospital
日本語
糖尿病内科
英語
Diabetes
484-8511
日本語
愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6
英語
6, Futagozuka, Goromaru, Inuyama-city, Aichi, Japan.
0568-62-8111
souichi19811225@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Inuyama Chuo General Hospital
日本語
総合犬山中央病院
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Inuyama Chuo General Hospital
日本語
総合犬山中央病院
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
総合犬山中央病院
英語
Inuyama Chuo General Hospital
日本語
愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6
英語
6, Futagozuka, Goromaru, Inuyama-city, Aichi, Japan.
0568-62-8111
souichi19811225@yahoo.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
36
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039259
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039259
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |