![]() |
UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
|
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000034468 |
受付番号 | R000039263 |
科学的試験名 | 油症患者の神経障害性疼痛に対するプレガバリンの効果:オープンラベルパイロット研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/11/01 |
最終更新日 | 2019/10/15 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 油症患者の神経障害性疼痛に対するプレガバリンの効果:オープンラベルパイロット研究 | Effect of pregabalin on neuropathic pain in Yusho patients: open label pilot study | |
一般向け試験名略称/Acronym | 油症患者の神経障害性疼痛に対するプレガバリンの効果 | Effect of pregabalin on neuropathic pain in Yusho patients | |
科学的試験名/Scientific Title | 油症患者の神経障害性疼痛に対するプレガバリンの効果:オープンラベルパイロット研究 | Effect of pregabalin on neuropathic pain in Yusho patients: open label pilot study | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 油症患者の神経障害性疼痛に対するプレガバリンの効果 | Effect of pregabalin on neuropathic pain in Yusho patients | |
試験実施地域/Region |
|
対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 油症 | Yusho | |
疾患区分1/Classification by specialty |
|
||
疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | プレガバリンはおもに帯状疱疹後神経痛などの末梢神経障害に対し使用されているが、これまで油症患者のしびれや感覚低下に対して使用されてこなかった。プレガバリンが油症患者のしびれに対し効果があるとの報告はなく、パイロット試験で検証を行う。 | Pregabalin is a remedy for peripheral neuropathy such as postherpetic neuralgia. It has not been used against numbness and sensation deterioration of Yusho patients. There is no report that pregabalin is effective against numbness of Yusho patients, and it is verified by pilot test. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 研究対象者のしびれなどの感覚障害に対するプレガバリンの効果をVAS、Von frey、熱感覚それぞれについてプレガバリン投与前と投与終了時(投与開始後4週目)の差で比較する。 | The effect of pregabalin on sensory disorders such as numbness of the subjects is compared for each of VAS, Von frey, and heat sensation for each difference before pregabalin administration and at the end of administration (4th week after administration start). |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
|
||
介入1/Interventions/Control_1 | 油症患者におけるしびれや感覚低下の症状に対しプレガバリン25㎎を4週間経口投与し効果判定を行い、その結果を解析する。なお、プレガバリンは4週間で投与終了とする。 | For the symptoms of numbness and sensation deterioration in Yusho patients, pregabalin 25 mg is orally administered for 4 weeks and the effect judgment is carried out and the result is analyzed. In addition, pregabalin should be administered in 4 weeks. | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
|
||||
年齢(上限)/Age-upper limit |
|
||||
性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
①年齢:同意取得時において、年齢が50歳以上の患者 ②性別:不問 ③入院/外来:外来のみ ④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 ⑤四肢の異常感覚に対し未治療の患者、または現在の対症療法で効果不十分の患者。 |
Patients who satisfy all the following criteria are targeted.
1.Age: patients aged 50 or older at the time of acquisition 2.Gender: No prejudice 3.Hospitalization / Outpatient: Outpatient only 4.After receiving sufficient explanation for participation in this study, patients who obtained document consent by the patient's free will with sufficient understanding. 5.Patient who is untreated for abnormal sensation of limbs or patient who is inadequate in current symptomatic treatment. |
|||
除外基準/Key exclusion criteria | 以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する。
①現在プレガバリンを内服中の患者 ②重篤な肝および腎機能障害のある患者 ③プレガバリンに対するアレルギー等薬剤過敏体質の患者 ④その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者 |
Patients applicable to even one of the following are excluded as subjects.
1.Patient currently taking pregabalin 2.Patients with serious liver and kidney dysfunction 3.Patients with drug hypersensitivity such as allergy to pregabalin 4.In addition, patients whose research managers judged inappropriate as research subjects |
|||
目標参加者数/Target sample size | 20 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
|
||||||||||||
所属組織/Organization | 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 皮膚科・アレルギー科 | Dermatology / Allergy Department | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 852-8501 | |||||||||||||
住所/Address | 長崎市坂本1丁目7番1号 | 7-1 Sakamoto, Nagasakishi | ||||||||||||
電話/TEL | 0958197333 | |||||||||||||
Email/Email | h-murota@nagasaki-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
|
||||||||||||
組織名/Organization | 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 皮膚科・アレルギー科 | Dermatology / Allergy Department | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 852-8501 | |||||||||||||
住所/Address | 長崎市坂本1丁目7番1号 | 7-1 Sakamoto, Nagasakishi | ||||||||||||
電話/TEL | 095-819-7333 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | y-kamio@nagasaki-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Nagasaki University Hospital
Dermatology / Allergy Department |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
長崎大学病院 | |
部署名/Department | 皮膚科・アレルギー科 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 無し | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 長崎大学病院臨床研究倫理委員会 | Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee |
住所/Address | 長崎市坂本1丁目7番1号 | 7-1 Sakamoto, Nagasakishi |
電話/Tel | 095-819-7229 | |
Email/Email | gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
|
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
|
|||||||
最終更新日/Last modified on |
|
閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039263 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039263 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |