UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	油症患者の神経障害性疼痛に対するプレガバリンの効果：オープンラベルパイロット研究	Effect of pregabalin on neuropathic pain in Yusho patients: open label pilot study
一般向け試験名略称/Acronym	油症患者の神経障害性疼痛に対するプレガバリンの効果	Effect of pregabalin on neuropathic pain in Yusho patients
科学的試験名/Scientific Title	油症患者の神経障害性疼痛に対するプレガバリンの効果：オープンラベルパイロット研究	Effect of pregabalin on neuropathic pain in Yusho patients: open label pilot study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	油症患者の神経障害性疼痛に対するプレガバリンの効果	Effect of pregabalin on neuropathic pain in Yusho patients
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	油症	Yusho
疾患区分1/Classification by specialty	皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	プレガバリンはおもに帯状疱疹後神経痛などの末梢神経障害に対し使用されているが、これまで油症患者のしびれや感覚低下に対して使用されてこなかった。プレガバリンが油症患者のしびれに対し効果があるとの報告はなく、パイロット試験で検証を行う。	Pregabalin is a remedy for peripheral neuropathy such as postherpetic neuralgia. It has not been used against numbness and sensation deterioration of Yusho patients. There is no report that pregabalin is effective against numbness of Yusho patients, and it is verified by pilot test.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	研究対象者のしびれなどの感覚障害に対するプレガバリンの効果をVAS、Von frey、熱感覚それぞれについてプレガバリン投与前と投与終了時(投与開始後4週目)の差で比較する。	The effect of pregabalin on sensory disorders such as numbness of the subjects is compared for each of VAS, Von frey, and heat sensation for each difference before pregabalin administration and at the end of administration (4th week after administration start).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	油症患者におけるしびれや感覚低下の症状に対しプレガバリン25㎎を4週間経口投与し効果判定を行い、その結果を解析する。なお、プレガバリンは4週間で投与終了とする。	For the symptoms of numbness and sensation deterioration in Yusho patients, pregabalin 25 mg is orally administered for 4 weeks and the effect judgment is carried out and the result is analyzed. In addition, pregabalin should be administered in 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	50 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。 ①年齢：同意取得時において、年齢が50歳以上の患者 ②性別：不問 ③入院／外来：外来のみ ④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 ⑤四肢の異常感覚に対し未治療の患者、または現在の対症療法で効果不十分の患者。	Patients who satisfy all the following criteria are targeted. 1.Age: patients aged 50 or older at the time of acquisition 2.Gender: No prejudice 3.Hospitalization / Outpatient: Outpatient only 4.After receiving sufficient explanation for participation in this study, patients who obtained document consent by the patient's free will with sufficient understanding. 5.Patient who is untreated for abnormal sensation of limbs or patient who is inadequate in current symptomatic treatment.
除外基準/Key exclusion criteria	以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する。 ①現在プレガバリンを内服中の患者 ②重篤な肝および腎機能障害のある患者 ③プレガバリンに対するアレルギー等薬剤過敏体質の患者 ④その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者	Patients applicable to even one of the following are excluded as subjects. 1.Patient currently taking pregabalin 2.Patients with serious liver and kidney dysfunction 3.Patients with drug hypersensitivity such as allergy to pregabalin 4.In addition, patients whose research managers judged inappropriate as research subjects
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 浩之 ミドルネーム 姓 室田	名 Hiroyuki ミドルネーム 姓 Murota
所属組織/Organization	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name	皮膚科・アレルギー科	Dermatology / Allergy Department
郵便番号/Zip code	852-8501
住所/Address	長崎市坂本1丁目7番1号	7-1 Sakamoto, Nagasakishi
電話/TEL	0958197333
Email/Email	h-murota@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 芳幸 ミドルネーム 姓 神尾	名 Yoshiyuki ミドルネーム 姓 Kamio
組織名/Organization	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
部署名/Division name	皮膚科・アレルギー科	Dermatology / Allergy Department
郵便番号/Zip code	852-8501
住所/Address	長崎市坂本1丁目7番1号	7-1 Sakamoto, Nagasakishi
電話/TEL	095-819-7333
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	y-kamio@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Nagasaki University Hospital Dermatology / Allergy Department
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	長崎大学病院
部署名/Department	皮膚科・アレルギー科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	長崎大学病院臨床研究倫理委員会	Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee
住所/Address	長崎市坂本1丁目7番1号	7-1 Sakamoto, Nagasakishi
電話/Tel	095-819-7229
Email/Email	gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 11 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 10 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 10 月 12 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 10 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039263
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039263

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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