UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
油症患者の神経障害性疼痛に対するプレガバリンの効果：オープンラベルパイロット研究

英語
Effect of pregabalin on neuropathic pain in Yusho patients: open label pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
油症患者の神経障害性疼痛に対するプレガバリンの効果

英語
Effect of pregabalin on neuropathic pain in Yusho patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
油症患者の神経障害性疼痛に対するプレガバリンの効果：オープンラベルパイロット研究

英語
Effect of pregabalin on neuropathic pain in Yusho patients: open label pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
油症患者の神経障害性疼痛に対するプレガバリンの効果

英語
Effect of pregabalin on neuropathic pain in Yusho patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
油症

英語
Yusho

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
プレガバリンはおもに帯状疱疹後神経痛などの末梢神経障害に対し使用されているが、これまで油症患者のしびれや感覚低下に対して使用されてこなかった。プレガバリンが油症患者のしびれに対し効果があるとの報告はなく、パイロット試験で検証を行う。

英語
Pregabalin is a remedy for peripheral neuropathy such as postherpetic neuralgia. It has not been used against numbness and sensation deterioration of Yusho patients. There is no report that pregabalin is effective against numbness of Yusho patients, and it is verified by pilot test.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究対象者のしびれなどの感覚障害に対するプレガバリンの効果をVAS、Von frey、熱感覚それぞれについてプレガバリン投与前と投与終了時(投与開始後4週目)の差で比較する。

英語
The effect of pregabalin on sensory disorders such as numbness of the subjects is compared for each of VAS, Von frey, and heat sensation for each difference before pregabalin administration and at the end of administration (4th week after administration start).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
油症患者におけるしびれや感覚低下の症状に対しプレガバリン25㎎を4週間経口投与し効果判定を行い、その結果を解析する。なお、プレガバリンは4週間で投与終了とする。

英語
For the symptoms of numbness and sensation deterioration in Yusho patients, pregabalin 25 mg is orally administered for 4 weeks and the effect judgment is carried out and the result is analyzed. In addition, pregabalin should be administered in 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
①年齢：同意取得時において、年齢が50歳以上の患者
②性別：不問
③入院／外来：外来のみ
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
⑤四肢の異常感覚に対し未治療の患者、または現在の対症療法で効果不十分の患者。

英語
Patients who satisfy all the following criteria are targeted.
1.Age: patients aged 50 or older at the time of acquisition
2.Gender: No prejudice
3.Hospitalization / Outpatient: Outpatient only
4.After receiving sufficient explanation for participation in this study, patients who obtained document consent by the patient's free will with sufficient understanding.
5.Patient who is untreated for abnormal sensation of limbs or patient who is inadequate in current symptomatic treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する。
①現在プレガバリンを内服中の患者
②重篤な肝および腎機能障害のある患者
③プレガバリンに対するアレルギー等薬剤過敏体質の患者
④その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
Patients applicable to even one of the following are excluded as subjects.
1.Patient currently taking pregabalin
2.Patients with serious liver and kidney dysfunction
3.Patients with drug hypersensitivity such as allergy to pregabalin
4.In addition, patients whose research managers judged inappropriate as research subjects

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩之
ミドルネーム
姓	室田

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Murota

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
皮膚科・アレルギー科

英語
Dermatology / Allergy Department

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1丁目7番1号

英語
7-1 Sakamoto, Nagasakishi

電話/TEL

0958197333

Email/Email

h-murota@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	芳幸
ミドルネーム
姓	神尾

英語

名	Yoshiyuki
ミドルネーム
姓	Kamio

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
皮膚科・アレルギー科

英語
Dermatology / Allergy Department

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1丁目7番1号

英語
7-1 Sakamoto, Nagasakishi

電話/TEL

095-819-7333

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-kamio@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University Hospital
Dermatology / Allergy Department

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

部署名/Department

日本語
皮膚科・アレルギー科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
長崎市坂本1丁目7番1号

英語
7-1 Sakamoto, Nagasakishi

電話/Tel

095-819-7229

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

01

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

11

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039263

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