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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034468
受付番号 R000039263
試験名 油症患者の神経障害性疼痛に対するプレガバリンの効果:オープンラベルパイロット研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/01
最終更新日 2018/10/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 油症患者の神経障害性疼痛に対するプレガバリンの効果:オープンラベルパイロット研究 Effect of pregabalin on neuropathic pain in Yusho patients: open label pilot study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 油症患者の神経障害性疼痛に対するプレガバリンの効果 Effect of pregabalin on neuropathic pain in Yusho patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 油症 Yusho
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 プレガバリンはおもに帯状疱疹後神経痛などの末梢神経障害に対し使用されているが、これまで油症患者のしびれや感覚低下に対して使用されてこなかった。プレガバリンが油症患者のしびれに対し効果があるとの報告はなく、パイロット試験で検証を行う。 Pregabalin is a remedy for peripheral neuropathy such as postherpetic neuralgia. It has not been used against numbness and sensation deterioration of Yusho patients. There is no report that pregabalin is effective against numbness of Yusho patients, and it is verified by pilot test.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 研究対象者のしびれなどの感覚障害に対するプレガバリンの効果をVAS、Von frey、熱感覚それぞれについてプレガバリン投与前と投与終了時(投与開始後4週目)の差で比較する。 The effect of pregabalin on sensory disorders such as numbness of the subjects is compared for each of VAS, Von frey, and heat sensation for each difference before pregabalin administration and at the end of administration (4th week after administration start).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 油症患者におけるしびれや感覚低下の症状に対しプレガバリン25㎎を4週間経口投与し効果判定を行い、その結果を解析する。なお、プレガバリンは4週間で投与終了とする。 For the symptoms of numbness and sensation deterioration in Yusho patients, pregabalin 25 mg is orally administered for 4 weeks and the effect judgment is carried out and the result is analyzed. In addition, pregabalin should be administered in 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
①年齢:同意取得時において、年齢が50歳以上の患者
②性別:不問
③入院/外来:外来のみ
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
⑤四肢の異常感覚に対し未治療の患者、または現在の対症療法で効果不十分の患者。
Patients who satisfy all the following criteria are targeted.
1.Age: patients aged 50 or older at the time of acquisition
2.Gender: No prejudice
3.Hospitalization / Outpatient: Outpatient only
4.After receiving sufficient explanation for participation in this study, patients who obtained document consent by the patient's free will with sufficient understanding.
5.Patient who is untreated for abnormal sensation of limbs or patient who is inadequate in current symptomatic treatment.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する。
①現在プレガバリンを内服中の患者
②重篤な肝および腎機能障害のある患者
③プレガバリンに対するアレルギー等薬剤過敏体質の患者
④その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
Patients applicable to even one of the following are excluded as subjects.
1.Patient currently taking pregabalin
2.Patients with serious liver and kidney dysfunction
3.Patients with drug hypersensitivity such as allergy to pregabalin
4.In addition, patients whose research managers judged inappropriate as research subjects
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 室田 浩之 Murota Hiroyuki
所属組織/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name 皮膚科・アレルギー科 Dermatology / Allergy Department
住所/Address 長崎市坂本1丁目7番1号 7-1 Sakamoto, Nagasakishi
電話/TEL 0958197333
Email/Email h-murota@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 神尾 芳幸 Kamio Yoshiyuki
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
部署名/Division name 皮膚科・アレルギー科 Dermatology / Allergy Department
住所/Address 長崎市坂本1丁目7番1号 7-1 Sakamoto, Nagasakishi
電話/TEL 095-819-7333
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-kamio@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki University Hospital
Dermatology / Allergy Department
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院
部署名/Department 皮膚科・アレルギー科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 12
最終更新日/Last modified on
2018 10 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039263
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039263

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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