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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000035126
受付番号 R000039265
試験名 青色レーザーを用いた新規マラリア感染検出技術の評価と最適化
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/04
最終更新日 2018/12/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 青色レーザーを用いた新規マラリア感染検出技術の評価と最適化 Evaluation and optimization of newly developed blue-laser based technology for detection of malaria infection
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 青色レーザーマラリア感染検出技術評価 Evaluation of blue-laser based technology for detection of malaria
試験実施地域/Region
アフリカ/Africa

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 熱帯熱マラリア Malaria (Plasmodium falciparum)
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 主目的:
・XN-30の感度および特異度をMSおよびRDTの感度および特異度と比較すること。
(・臨床的にマラリアが疑われる症例において、XN-30のマラリア検出感度および特異度を判定する)
(・無症候性のマラリア感染キャリアにおいて、XN-30のマラリア検出感度および特異度を判定する)

副次的目的
・XN-30の性能に影響する検体の保存期間および温度の影響を評価する。
Primary:
To compare XN-30 sensitivity and specificity with those of MS and RDT
(To determine the sensitivity and specificity of XN-30 for malaria detection in suspected clinical malaria cases)
(To determine the sensitivity and specificity of XN-30 for malaria detection in asymptomatic, malaria-infected carriers)

Secondary:
To estimate the effect of length of sample storage and of temperature on XN-30's performances
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 臨床的にマラリアが疑われる症例および無作為に選択した健常例における、XN-30とMSおよびRDTの感度・特異度 Sensitivity and specificity of XN-30 as compared to those of MS and RDT in suspected clinical cases and in randomly selected individuals
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 臨床的疑い例:
1. 生後6カ月以上
2. Basse病院を受診し、担当医がマラリア感染を疑う
3. 発熱(腋窩温>=37.5 ℃)または過去48時間以内の発熱歴
4. インフォームド・コンセントの本人(未成年者の両親または後見人)からの提供
5. 12~17歳の参加者に対するインフォームド・コンセントおよびインフォームド・アセントの提供

村落での健常例:
1. 生後6カ月以上
2. マラリア感染状態が不明の一般集団の人々
3. インフォームド・コンセント(未成年者の両親または後見人)の提供
4. 12~17歳の参加者に対するインフォームド・コンセントおよびインフォームド・アセントの提供
For suspected clinical cases:
1. Age >= 6 months
2. Patients attending Basse Hospital with suspected malaria
3. Fever (axillary temperature >= 37.5) or history of fever in the last 48 hours
4. Provision of informed consent (parents or guardians for minors) and assent for participants 12-17 years old

For the malariometric survey
1. Age >= 6 months
2. People of the general population with unknown malaria status
3. Provision of informed consent and assent for participants 12-17 years
4. Provision of informed consent (parents or guardians for minors) and assent for participants 12-17 years old
除外基準/Key exclusion criteria 1. 重症マラリア患者
2. 研究者の判断により研究に適さないと判断された者
1. Patients with severe malaria
2. Subjects deemed not suitable for the study at the discretion of the investigator
目標参加者数/Target sample size 505

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 薄田 大輔 Daisuke Usuda
所属組織/Organization 金沢医科大学 Kanazawa Medical University
所属部署/Division name 臨床感染症学 Department of Infectious Diseases
住所/Address 石川県河北郡内灘町大学1-1 1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa
電話/TEL +220-7124878
Email/Email usuda-d@kanazawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 薄田 大輔 Daisuke Usuda
組織名/Organization 金沢医科大学 Kanazawa Medical University
部署名/Division name 臨床感染症学 Department of Infectious Diseases
住所/Address 石川県河北郡内灘町大学1-1 1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa
電話/TEL +220-7124878
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email usuda-d@kanazawa-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Medical Research Unit The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
Medical Research Unit The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sysmex Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
シスメックス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本/Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions Medical Research Unit The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 04

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 熱帯熱マラリア検出に関するXN-30の有用性は基礎実験で確認されている。

Tougan T, Suzuki Y, Itagaki S, Izuka M, Toya Y, Uchihashi K, Horii T. An automated haematology analyzer XN-30 distinguishes developmental stages of falciparum malaria parasite cultured in vitro. Malar J. 2018 Feb 2;17(1):59. doi: 10.1186/s12936-018-2208-6.
Hamaguchi Y, Yoshida T, Suzuki Y, Okazaki T, Uchihashi K, Wada A. Overview of Malaria Detection Technology XN-30 Achieved with Automated Hematology Analyzer. Sysmex Journal International. 2016 Vol.26 No.1.
Tougan T, Suzuki Y, Izuka M, Aono K, Okazaki T, Toya Y, Uchihashi K, Horii T. Application of the automated haematology analyzer XN-30 in an experimental rodent model of malaria. Malar J. 2018 Apr 16;17(1):165. doi: 10.1186/s12936-018-2313-6.
XN-30's performance in detection malaria had been confirmed by basic experiment.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 04
最終更新日/Last modified on
2018 12 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039265
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039265

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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