UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
青色レーザーを用いた新規マラリア感染検出技術の評価と最適化

英語
Evaluation and optimization of newly developed blue-laser based technology for detection of malaria infection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
青色レーザーマラリア感染検出技術評価

英語
Evaluation of blue-laser based technology for detection of malaria

科学的試験名/Scientific Title

日本語
青色レーザーを用いた新規マラリア感染検出技術の評価と最適化

英語
Evaluation and optimization of newly developed blue-laser based technology for detection of malaria infection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
青色レーザーマラリア感染検出技術評価

英語
Evaluation of blue-laser based technology for detection of malaria

試験実施地域/Region

アフリカ/Africa

対象疾患名/Condition

日本語
熱帯熱マラリア

英語
Malaria (Plasmodium falciparum)

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
主目的:
・XN-30の感度および特異度をMSおよびRDTの感度および特異度と比較すること。
（・臨床的にマラリアが疑われる症例において、XN-30のマラリア検出感度および特異度を判定する）
（・無症候性のマラリア感染キャリアにおいて、XN-30のマラリア検出感度および特異度を判定する）

副次的目的
・XN-30の性能に影響する検体の保存期間および温度の影響を評価する。

英語
Primary:
To compare XN-30 sensitivity and specificity with those of MS and RDT
(To determine the sensitivity and specificity of XN-30 for malaria detection in suspected clinical malaria cases)
(To determine the sensitivity and specificity of XN-30 for malaria detection in asymptomatic, malaria-infected carriers)

Secondary:
To estimate the effect of length of sample storage and of temperature on XN-30's performances

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床的にマラリアが疑われる症例および無作為に選択した健常例における、XN-30とMSおよびRDTの感度・特異度

英語
Sensitivity and specificity of XN-30 as compared to those of MS and RDT in suspected clinical cases and in randomly selected individuals

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
臨床的疑い例：
1. 生後6カ月以上
2. Basse病院を受診し、担当医がマラリア感染を疑う
3. 発熱（腋窩温>=37.5 ℃）または過去48時間以内の発熱歴
4. インフォームド・コンセントの本人（未成年者の両親または後見人）からの提供
5. 12～17歳の参加者に対するインフォームド・コンセントおよびインフォームド・アセントの提供

村落での健常例：
1. 生後6カ月以上
2. マラリア感染状態が不明の一般集団の人々
3. インフォームド・コンセント（未成年者の両親または後見人）の提供
4. 12～17歳の参加者に対するインフォームド・コンセントおよびインフォームド・アセントの提供

英語
For suspected clinical cases:
1. Age >= 6 months
2. Patients attending Basse Hospital with suspected malaria
3. Fever (axillary temperature >= 37.5) or history of fever in the last 48 hours
4. Provision of informed consent (parents or guardians for minors) and assent for participants 12-17 years old

For the malariometric survey
1. Age >= 6 months
2. People of the general population with unknown malaria status
3. Provision of informed consent and assent for participants 12-17 years
4. Provision of informed consent (parents or guardians for minors) and assent for participants 12-17 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重症マラリア患者
2. 研究者の判断により研究に適さないと判断された者

英語
1. Patients with severe malaria
2. Subjects deemed not suitable for the study at the discretion of the investigator

目標参加者数/Target sample size

505

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	薄田　大輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Usuda

所属組織/Organization

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
臨床感染症学

英語
Department of Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1

英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa

電話/TEL

+220-7124878

Email/Email

usuda-d@kanazawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	薄田　大輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Usuda

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

部署名/Division name

日本語
臨床感染症学

英語
Department of Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1

英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa

電話/TEL

+220-7124878

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

usuda-d@kanazawa-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Research Unit The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Medical Research Unit The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sysmex Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
シスメックス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本/Japan

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Medical Research Unit The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

12

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
熱帯熱マラリア検出に関するXN-30の有用性は基礎実験で確認されている。

Tougan T, Suzuki Y, Itagaki S, Izuka M, Toya Y, Uchihashi K, Horii T. An automated haematology analyzer XN-30 distinguishes developmental stages of falciparum malaria parasite cultured in vitro. Malar J. 2018 Feb 2;17(1):59. doi: 10.1186/s12936-018-2208-6.
Hamaguchi Y, Yoshida T, Suzuki Y, Okazaki T, Uchihashi K, Wada A. Overview of Malaria Detection Technology XN-30 Achieved with Automated Hematology Analyzer. Sysmex Journal International. 2016 Vol.26 No.1.
Tougan T, Suzuki Y, Izuka M, Aono K, Okazaki T, Toya Y, Uchihashi K, Horii T. Application of the automated haematology analyzer XN-30 in an experimental rodent model of malaria. Malar J. 2018 Apr 16;17(1):165. doi: 10.1186/s12936-018-2313-6.

英語
XN-30's performance in detection malaria had been confirmed by basic experiment.

登録日時/Registered date

2018

年

12

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

04

日

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