UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	消化器癌患者における化学療法と骨折についての調査	Bone fracture in patients receiving chemotherapy for gastrointestinal cancer.
一般向け試験名略称/Acronym	消化器癌患者における化学療法と骨折についての調査	Bone fracture in patients receiving chemotherapy for gastrointestinal cancer.
科学的試験名/Scientific Title	消化器癌患者における化学療法と骨折についての調査	Bone fracture in patients receiving chemotherapy for gastrointestinal cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	消化器癌患者における化学療法と骨折についての調査	Bone fracture in patients receiving chemotherapy for gastrointestinal cancer.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	消化管がん	Gastrointestinal tract cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	当院にて全身化学療法を施行した大腸癌患者において、骨折が予後に及ぼす影響について検討した。	We analyzed the patients who had a bone fracture during cancer chemotherapy by reviewing clinical records and identified the association between survival time and bone fracture events.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	後ろ向き調査研究	retrospective cohort study
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	骨折から最終生存確認までの期間	overall survival time after fracture
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	2008年1月から2016年12月までに当院で化学療法を行った進行再発大腸癌患者182人を対象とした。そのうち、化学療法後に骨折を経験した15例について後方視的に検討した。	In total, 182 colorectal cancer patients who received chemotherapy between January 2008 and December 2016 in our institution were enrolled. We investigated the prognosis of the 15 patients who suffered bone fractures after chemotherapy induction.
除外基準/Key exclusion criteria	なし	none
目標参加者数/Target sample size	15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 曽根　孝之	名 ミドルネーム 姓 Takayuki Sone
所属組織/Organization	市立札幌病院	Sapporo City General Hospital
所属部署/Division name	消化器内科	Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address	札幌市中央区北１１条西１３丁目１－１	1-1, Nishi 13 chome, Kita 11 jo, Chuo-ku, Sapporo, JAPAN
電話/TEL	011-726-2211
Email/Email	takayuki.sone@doc.city.sapporo.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 坂井　裕子	名 ミドルネーム 姓 Yuko Sakai
組織名/Organization	市立札幌病院	Sapporo City General Hospital
部署名/Division name	消化器内科	Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address	札幌市中央区北１１条西１３丁目１－１	1-1, Nishi 13 chome, Kita 11 jo, Chuo-ku, Sapporo, JAPAN
電話/TEL	011-726-2211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yuko.sakai@city.sapporo.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Sapporo City General Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	市立札幌病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 10 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 10 月 26 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 10 月 26 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	2008年1月から2016年12月までに当院で化学療法を行った進行再発大腸癌患者182人を対象とした。そのうち、化学療法後に骨折を経験した15例について後方視的に検討した。	182 colorectal cancer patients who received chemotherapy between January 2008 and December 2016 in our institution were enrolled. We investigated the prognosis of the 15 patients who suffered bone fractures after chemotherapy induction.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 10 月 12 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 10 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039266
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039266

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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