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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034438
受付番号 R000039268
試験名 高度肥満症に対する肥満外科手術の有効性と安全性に関する第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/10
最終更新日 2018/10/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 高度肥満症に対する肥満外科手術の有効性と安全性に関する第II相試験 Phase II trial on the effectiveness and safety of bariatric surgery for advanced obesity
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 肥満外科手術の有効性と安全性に関する第II相試験 Phase II trial on the effectiveness and safety of bariatric surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高度肥満症 advanced obesity
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高度肥満症患者に対する肥満外科手術を施行し、その有効性と安全性を検討する第II相試験である。 Phase II trial on the effectiveness and safety of bariatric surgery for advanced obesity
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 総体重減少率(%TWL)
有害事象発生割合
超過体重減少率(%EVL)
肥満関連合併症の改善割合
健康関連QOL
percent total weight loss(%TWL)
occurrence rate of adverse event
percent excess weight loss(%EVL)
improvement ratio of Obesity related complications
Health related QOL
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 各種ホルモン
各種サイトカイン
Various hormones
Various cytokines

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 年齢が20歳から65歳までである。
2. 原発性(一次性)肥満症患者である(続発性(二次性)肥満症が除外される)。
3. 以下の(a)または(b)を満たす。
 (a) BMI 35 kg/m2以上である。
 (b) BMI 32 kg/m2以上で、糖尿病または糖尿病以外の2つ以上の合併疾患(高血圧、脂質異常症、肝機能障害、睡眠時無呼吸症候群など)を有する。
4. 6ヶ月以上の内科的治療行ったにも関わらず、有意な体重減少および肥満に伴う合併症の改善が認められない。
5. 多職種で構成する肥満症治療チームが、肥満外科手術の施行が適切と判断する。
6. ECOGのPerformance Status(PS)が0-1である。
7. 下記の主要臓器機能が保たれている(登録前56日以内)。
 ・血小板:100,000/mm3以上
 ・血清クレアチニン:2.0 mg/dl以下
 ・AST : 200 IU/L以下
 ・ALT : 200 IU/L以下
 ・総ビリルビン: 2.0 mg/dL以下
 ・Hb:8.0 g/dl以上(術前輸血の有無は問わない)
8. 研究内容を理解し、患者本人の同意を文書で得られる。
1. Patients 20 to 65 years
2. Patients with primary obesity
3. (a) or (b)
(a) BMI over 35 kg/m2
(b) Patients whose BMI are over 32 kg/m2 and with DM or more than one obesity-related metabolic disease
4. Patients under the active care of a doctor for at least the 6 months prior to enrollment
5. Patients judged as appropriate by obesity care team
6. ECOG Performance Status(PS) 0-1
7. Main organs function is maintained
Platelet 100,000/mm3 and over,
Serum creatinine 2.0mg/dl or under,
AST 200 IU/L or under,
ALT 200 IU/L or under,
Total bilirubin 2.0 mg/dL or under,
Hemoglobin 8.0 g/dL and over
8. Written informed consent is obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1. 肥満外科手術の施行歴がある症例。
2. 妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
3. ステロイド剤および免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例。
4. コントロール不能な感染症を有する症例。
5. 治療を要する虚血性心疾患を有する症例。
6. 肝硬変や活動性肝炎を合併している症例。
7. 間質性肺炎、肺線維症などの、酸素投与を要する呼吸器疾患を有する症例。
8. 慢性腎不全に対して透析治療を受けている症例。
9. 活動性の悪性疾患を有する症例。
10. 上腹部の開腹歴があり、腹腔鏡手術が行えないと判断した症例。
11. 術前、術中に安全に手術が行えないと判断した症例。
12. 周術期およびその前後の内科的治療期間において、治療に対する協力が得られないことが予想される症例。
1. History of bariatric surgery
2. Currently pregnant or nursing
3. Receiving steroids or immune suppressor
4. Uncontrollable infection
5. Patients who need treatment of Ischemic heart disease
6. Liver cirrhosis of active hepatitis
7. Patients with respiratory disease and require oxygen therapy
8. Patients with renal dysfunction and require dialysis
9. Active cancer of any kind
10. Patients who have history of upper abdominal surgery and cannot accept laparoscopic surgery
11. Cases in which surgeon cannot perform safety operation
12. Patients uncooperative to treatment
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 尾島 敏康 Toshiyasu Ojima
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 第2外科 Second Department of Surgery
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama
電話/TEL 073-447-2300
Email/Email tojima@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 福田 直城 Naoki Fukuda
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
部署名/Division name 第2外科 Second Department of Surgery
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama
電話/TEL 073-447-2300
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n-fukuda@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 前向き観察研究
Prospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 10
最終更新日/Last modified on
2018 10 10


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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