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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000034463
受付番号 R000039270
科学的試験名 試験食品摂取による軟便および便秘改善効果確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/14
最終更新日 2020/10/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品摂取による軟便および便秘改善効果確認試験 Confirmation test on loose stool and constipation improvement effect by ingesting test foods
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品摂取による軟便および便秘改善効果確認試験 Confirmation test on loose stool and constipation improvement effect by ingesting test foods
科学的試験名/Scientific Title 試験食品摂取による軟便および便秘改善効果確認試験 Confirmation test on loose stool and constipation improvement effect by ingesting test foods
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品摂取による軟便および便秘改善効果確認試験 Confirmation test on loose stool and constipation improvement effect by ingesting test foods
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品を摂取する事による軟便および便秘改善効果を確認する。 To confirm the improving effect on loose stool and constipation by ingesting test foods.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・整腸作用(GSRS、排便回数・日数、ブリストルスケール(便性状)) Intestine regulating function (Gastrointestinal Symptom Rating Scale, stool frequency, stool days, Bristol Stool Form Scale)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・排便状況(排便量、便の色、便のにおい、排便時の爽快感)、SF-36v2スタンダード版
・副作用および有害事象の発現率
Defecation status (volume of stool, stool color, odor of stool, refresh feeling of defecation), SF-36 version-2
Incidence rate of side effects and adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を1日1カプセル、4週間摂取する。摂取前、摂取2週後、摂取4週後に検査を行う。 Intake test food one capsule a day for four weeks. Receive tests before, two weeks after and four weeks after starting test food intake.
介入2/Interventions/Control_2 対照食品を1日1カプセル、4週間摂取する。摂取前、摂取2週後、摂取4週後に検査を行う。 Intake control food one capsule a day for four weeks. Receive tests before, two weeks after and four weeks after starting test food intake.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が20~65歳の日本人男女
(2)便秘や軟便による、おなかの悩みを抱えている者
(3)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
(1) Males and females of Japanese aged 20 to 65 years old.
(2) Subjects who have troubles because of loose stool and/or constipation.
(3) Subjects who receive enough explain of the test, who deeply understanding of the test, and who obtain own consent to participate the test.
除外基準/Key exclusion criteria (1)薬剤治療中の者
(2)便通改善、軟便改善に影響を与える可能性のある医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品、サプリメントを週3回以上服用、または摂取している者
(3)ヨーグルト、乳酸菌飲料、食物繊維を多く含む製品全般を週3回以上摂取している者
(4)妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(5)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴(手術歴含む)および現病歴がある者
(6)アルコール多飲者
(7)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(8)医薬品および食物にアレルギー(特に乳、甲殻類)がある者
(9)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(10)当該試験開始1ヶ月前から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(11)当該試験開始3ヶ月前から全血400mL献血を行った男性
(12)当該試験開始4ヶ月前から全血400mL献血を行った女性
(13)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
(14)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(15)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
(1)Subjects who are given continuous treatment by taking medicines.
(2) Subjects who use medicines, food for specified health use, functional foods, health foods and supplements more than 3 days a week, those possibly have improving effect of defecation and/or loose stool.
(3) Subjects who eat food products containing relatively large amount of yogurt, lactic bacteria beverages and dietary fiber more than 3 days a week.
(4) Females who are pregnant or lactating, and females who could become pregnant or lactating during test period.
(5)Subjects who have previous and/or current medical history of serious disease (e.g., heart, liver, kidney, digestive organ) containing history of surgical operations.
(6)Subjects who excessive alcohol intake.
(7)Subjects who have extremely irregular dining habits, and subjects who have midnight work or irregular shift work.
(8)Subjects who have previous medical history of drug and/or food allergy (especially to milk and/or to shellfish).
(9) Subjects who are participating the other clinical tests. Subjects who participated within 4-weeks prior to the current study and/or who plan to participate the other clinical tests.
(10)Subjects who donated over 200mL blood and/or blood components within the last one month to the current study.
(11) Subjects who donated over 400mL blood and/or blood components within the last three month to the current study.
(12) Females who donated over 400mL blood and/or blood components within the last four month to the current study.
(13) Males who will be collected over 1200mL blood and/or blood components, when the sampling amounts within the last twelve month are adding to the planned sampling amounts of this study.
(14) Females who will be collected over 800mL blood and/or blood components when, the sampling amounts within the last twelve month are adding to the planned sampling amounts of this study.
(15)Others who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
藤原 
Suguru
ミドルネーム
Fujiwara
所属組織/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
所属部署/Division name 臨床試験企画部 Clinical Research Planning Department
郵便番号/Zip code 101-0047
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5 中信ビル4F 4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
電話/TEL 03-5297-3112
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
政規
ミドルネーム
沼 
Masanori
ミドルネーム
Numa
組織名/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
部署名/Division name 企画営業部 Sales & Planning Department
郵便番号/Zip code 101-0047
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5 中信ビル4F 4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
電話/TEL 03-5297-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CPCC Company Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
CPCC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NISSHIN PHARMA INC.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日清ファルマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F 2F Sanwauchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/Tel 03-5297-5548
Email/Email IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 60
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 10 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 12
最終更新日/Last modified on
2020 10 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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