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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034441
受付番号 R000039272
試験名 小児期の運動異常症に対するウェアラブルデバイスを用いた包括的な運動解析の有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/10
最終更新日 2018/10/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 小児期の運動異常症に対するウェアラブルデバイスを用いた包括的な運動解析の有効性と安全性の検討 Analysis of childhood movement disorders with wearable devices.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 小児期の運動異常症に対するウェアラブルデバイスを用いた包括的な運動解析の有効性と安全性の検討 Analysis of childhood movement disorders with wearable devices.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 運動異常症 Movement Disorders
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 小児科学/Pediatrics
成人/Adult 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 運動異常症とは中枢神経系の機能異常により、意図しない運動が生じたり(運動過多)意図した運動が行えなかったり(運動過小)することを指す。運動異常症は,覚醒度,随意性,発作性と持続性,そして皮質下性と皮質性などの軸に沿って分類される。運動異常症の中でも運動過多となるジストニア、ジスキネジア、舞踏病、バリスム、チック、振戦などは、重症度の客観的な評価基準に乏しい。
Movement Disorders Childhood Rating Scale (MD-CRS)をはじめとするいくつかの運動異常症のスケールが存在するが、客観性に乏しいこと、ワンポイントでの評価になり1日を通じた評価が難しいこと、定量性に乏しいことが問題として挙げられる。
ウェアラブルデバイスによる運動量の定量や歩行分析はリハビリテーション医学やスポーツ医学などの分野では広く行われているが、小児期発症の運動異常症に対するこのデバイスの適用はほとんど文献がない。
今回、運動異常症患者において、ウェアラブルデバイスを用いた包括的な運動解析が有効で安全かを検討する。
Objective, quantitative, and reproducible severity scales for hyperkinetic movement disorders are yet to be developed. We take advantage of wearable accelerometer (actigraph) to evaluate pediatric movement disorders.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ウェアラブルデバイスという機械を用いて、運動異常症の重症度を客観的に評価することができるかを検討する。 Whether activity indices from wearable devices coincide with the movement disorder clinical scales (cross-sectional study).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria patients with movement disorders patients with movement disorders
除外基準/Key exclusion criteria none none
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 早川 格 Itaru Hayakawa
所属組織/Organization 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
所属部署/Division name 神経内科 Neurology
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 0334160181
Email/Email hayakawa-i@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 早川 格 Itaru Hayakawa
組織名/Organization 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
部署名/Division name 神経内科 Neurology
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 0334160181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hayakawa-i@ncchd.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
National Center for Child Health and Development
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information データ集積中 none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 10
最終更新日/Last modified on
2018 10 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039272
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039272

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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