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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034442
受付番号 R000039273
試験名 急性期病院入院高齢患者における退院前後での身体活動量に関する探索研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/11
最終更新日 2018/10/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 急性期病院入院高齢患者における退院前後での身体活動量に関する探索研究
Research on searching for the amount of physical activity before and after discharge in elderly patients admitted to acute hospital
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 急性期病院入院高齢患者における退院前後での身体活動量に関する探索研究
Research on searching for the amount of physical activity before and after discharge in elderly patients admitted to acute hospital
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 内科系疾患 Disease of internal medicine
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
感染症内科学/Infectious disease 老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性期病院入院高齢患者の入院期及び退院1か月後のPA量およびその変化量を明らかにすること。 To clarify the amount of PA and the amount of change in the hospital phase of an elderly patient admitted to acute hospital and one month after discharge.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 急性期病院入院高齢患者の入院期及び退院1か月後のPA量に関連する因子について検討すること。
急性期病院入院高齢患者の退院3か月後の予後(死亡、再入院、転倒、老研式活動能力指標)を明らかにすること。
Acute Phase Hospital Study the factors related to the amount of PA in the hospital phase of elderly patients admitted and one month after discharge.
To clarify the prognosis (death, re-hospitalization, falling, THE TOKYO METROPOLITAN INSTITUTE OF GERONTOLOGY INDEX ) three months after discharging of an elderly patient who is hospitalized for acute care.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 急性期病院入院高齢患者の入院期および退院後の身体活動量およびその変化量 Acute hospital hospitalized hospitalized hospitalized hospital stay and physical activity amount after discharge and its amount of change
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 入院期及び退院後の身体活動量とこれに関連する指標。身体活動量と退院3か月後の死亡、転倒、再入院の有無および老研式活動能力指標との関係 Physical activities in hospital phase and postdischarge and related indicators.
Relationship between Physical Activity Amount and Death After 3 Hours of Discharge, Falls, Presence of Re-Hospitalization and The tokyo metropolitan institute of gerontology index.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1急性疾患または慢性疾患急性増悪で内科系診療科に入院した患者
2入院時65歳以上
3入院中にリハビリテーション処方ある患者
4歩行評価が可能(4 mを見守りあるいは自立して歩行可)な患者
5本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1 Acute disease or chronic disease Patients admitted to the department of internal medicine department due to acute exacerbations
2 Hospitalization At least 65 years old
3 Patients with rehabilitation prescription during hospitalization
4 Patients who can evaluate gait (4 m autonomous or amenable to walk with surveillance)
5 After receiving sufficient explanation for the participation of this study, patients who obtained document consent by the patient's free will
除外基準/Key exclusion criteria 1. 外科的治療を行った患者
2. 入院前に歩行に介助が必要あるいは歩行が不可能だった患者
3. 歩行に明らかに影響を与える運動機能又は感覚機能障害を有する患者
4. 治療が必要あるいは現在治療中の癌を有する患者
5.ペースメーカー植込み患者
6. 認知症、高次脳機能障害、うつ病の診断・既往がある患者
7. 病状等により後述の各指標の調査測定が困難な患者
8. 自宅退院が困難な患者
9.その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
1. Patients who underwent surgical treatment
2. Patients who need help to walk before hospitalization or who were unable to walk
3. Patients with motor function or sensory dysfunction that obviously affect walking
4. Patients with need for treatment or currently being treated
Five. Pacemaker implanted patients
6. Patients with diagnosis / history of dementia, higher brain dysfunction, depression
7. Patients who are difficult to investigate and measure each indicator described below due to a medical condition etc.
8. Patients who are difficult to discharge from home
9. In addition, patients whose research managers judged inappropriate as research subjects
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 小林直樹 Naoki Kobayashi
所属組織/Organization 湘南藤沢徳洲会病院 Shonan Fujisawa Tokusyukai Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション室 Department of Rehabilitation
住所/Address 神奈川県藤沢市辻堂神台1-5-1 1-5-1 Tsujido Shinto base in Fujisawa city, Kanagawa prefecture
電話/TEL 0466-35-1177
Email/Email reha@ctmc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 小林直樹 Naoki Kobayashi
組織名/Organization 湘南藤沢徳洲会病院 Shonan Fujisawa Tokusyukai Hospital
部署名/Division name リハビリテーション室 Department of Rehabilitation
住所/Address 神奈川県藤沢市辻堂神台1-5-1 1-5-1 Tsujido Shinto base in Fujisawa city, Kanagawa prefecture
電話/TEL 0466-35-1177
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email reha@ctmc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shonan Fujisawa Tokusyukai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
湘南藤沢徳洲会病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 11

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 研究デザイン:前向き縦断探索研究
募集方法:2017年11月21日~2020年9月30日までに研究参加施設に入院した患者で選択基準に合致した者。
測定項目:患者背景、身体活動量、握力、Short Physical Performance Battery、Mini Mental State Examination、Frontal Assessment Battery、Hospital Anxiety and Depression Scale、やる気スコア、Arm muscle circumferenceBioelectrical impedance analysisによる筋肉量、バウムテスト、IPAQ-E、Geriatric Nutritional Risk Index、死亡、転倒、再入院、老研式活動能力指標
Research design: forward probing research
Recruitment method: A person who has been admitted to a research participation facility from November 21, 2017 to September 30, 2020, conforming to selection criteria.
Measurement items: patient background, physical activity amount, grip strength, Short Physical Performance Battery, Mini Mental State Examination, Frontal Assessment Battery, Hospital Anxiety and Depression Scale, Apathy scale, Arm muscle circumference Bioelectrical impedance analysis muscle mass, Baum test, IPAQ-E , Geriatric Nutritional Risk Index, death, falls, re-hospitalization, THE TOKYO METROPOLITAN INSTITUTE OF GERONTOLOGY INDEX

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 11
最終更新日/Last modified on
2018 10 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039273
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039273

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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