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一般向け試験名/Public title

日本語
摂食嚥下障害者の食形態選定における嚥下造影・
嚥下内視鏡とベッドサイド評価の整合性に関する検討

英語
Comparison between bedside evaluation and evaluation using equipment on dysphagia patient.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
摂食嚥下障害者の食形態選定における嚥下造影・
嚥下内視鏡とベッドサイド評価の整合性に関する検討

英語
Comparison between bedside evaluation and evaluation using equipment on dysphagia patient.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
摂食嚥下障害者の食形態選定における嚥下造影・
嚥下内視鏡とベッドサイド評価の整合性に関する検討

英語
Comparison between bedside evaluation and evaluation using equipment on dysphagia patient.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
摂食嚥下障害者の食形態選定における嚥下造影・
嚥下内視鏡とベッドサイド評価の整合性に関する検討

英語
Comparison between bedside evaluation and evaluation using equipment on dysphagia patient.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
摂食嚥下障害

英語
dysphagia

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ある食形態を食べたとき、観察がどのくらい症状を正しく検出できるか、同じ症例に嚥下造影検査・嚥下内視鏡検査を行うことで確かめる。

英語
When a patient with dysphagia eats a certain food type, it compares with the result of VF or VE to ascertain how much the observation evaluation can correctly detect the symptoms.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察評価表で選んだ食形態と嚥下造影検査・嚥下内視鏡検査で選んだ食形態を比較検討する。

英語
Comparing the food type chosen in the observation evaluation table with the food type selected by VF or VE.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食形態別の食事観察評価、嚥下造影検査もしくは嚥下内視鏡件検査の結果

英語
Eating observation evaluation by food type, VF or VE result

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
観察評価表で得られた所見が、嚥下造影検査・嚥下内視鏡の所見と異なる場合の詳細

英語
Details when the result obtained from the observation evaluation table is different from the result of VF or VE

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

99

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）担当医が、摂食嚥下障害患者と診断し、食形態判定のために嚥下造影検査や嚥下内視鏡検査を行う予定の患者
２）経口摂取が可能な者
３）研究参加に関して文書による同意が得られた者

英語
*A patient in charge who is diagnosed as having eating dysphagia and who is scheduled to perform VF for food form determination

*can be ingested orally

*Person who obtained written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した者

英語
Those who have judged that the research director is inappropriate for incorporation into research

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	順子
ミドルネーム
姓	藤谷

英語

名	Jnko
ミドルネーム
姓	Fujitani

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
department of rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
1-21-1

英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0332027181

Email/Email

jufujita@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	順子
ミドルネーム
姓	藤谷

英語

名	Juno
ミドルネーム
姓	Fujitani

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
department of rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
1-21-1

英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0332027181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jufujita@hosp.ncgm.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center Golobal Health and Medicine
department of rehabilitation medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター

部署名/Department

日本語
リハビリテーション科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語
厚生労働省

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 toyama shinjuku-ku Tokyo, Japan

電話/Tel

0332027181

Email/Email

kenkyu-sinsa@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立国際医療研究センター　他

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

12

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://hosp.ncgm.go.jp/s027/index.html

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://hosp.ncgm.go.jp/s027/index.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

155

主な結果/Results

日本語
試作した９項目からなる食事観察評価表では、経口摂取不可と判定された者が88件、可が444件であった。VFもしくはVE検査では、不可が68件、可が464件であった。また、GUSSでは、不可は232件、可は300件であった。したがって、今回の食事観察評価表９項目での「検査での経口摂取可」の検出率は、感度86.9％、特異度が39.7％（p＜0.0001）であった。一方、GUSSでは、感度60.1％、特異度が69.1％（p＜0.0001）であった。さらに、今回の評価表の特徴である「口角の左右非対称な運動」が咀嚼を要する食形態の選択において有用であることも示された。

英語
Meal observation determined that 88 subjects were unable to ingest food orally, while 444 were able. Both VF and VE demonstrated that 68 were unable while 464 were able. With GUSS, 232 were unable and 300 were able. Therefore, the meal observation assessment table exhibited sensitivity of 86.9% and specificity of 39.7% . In addition, laterally asymmetrical movements of the corners of the mouth, was useful in choosing safe foods that require mastication.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

10

月

21

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
経口摂取可能なレベルの摂食嚥下障害と診断され、食形態の検討のためにVFまたはVEを行った症例

英語
Among cases that were diagnosed with dysphagia with ability to orally ingest food by the joint research facilities, and had VF or VE performed to determine the appropriate food type, we selected those who provided written consent to participate in the study.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
多施設共同研究にて声がけ

英語
multi-facility traial

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
no

評価項目/Outcome measures

日本語
① 口角の左右非対称な運動を、咀嚼ができているかどうかを外観から推察する項目として採用した。

② 嚥下（飲み込み）については、基本的には、経口摂取している症例に対する評価基準であるため、出来る出来ないだけでなく、遅延するかどうかを評価した。

③ むせ（むせる・むせない）は、嚥下前、嚥下中、嚥下後を通じて、むせるかどうかを観察し、軽く、小さく、ひっかかるような咳がある場合もむせると判断することとした。

④ 頸部聴診（異常音あり・なし） は、嚥下音や嚥下後の呼吸音の異常の有無を判断する方法として採用した。長い嚥下音や弱い嚥下音、嚥下時の泡

立ち音やむせに伴う喀出音、嚥下直後の濁った湿性音、嗽音、液体の振動音などの異常音の有無を評価した。

⑤ 流涎（ある・ない）は、口に取り込んでから、咀嚼中、嚥下時を通じて流れ出る涎の有無を評価した。

⑥ 声質の変化（ある・ない）は、飲み込みの後に「えー」と発声させ、湿性嗄声などの声質の変化を評価した。

⑦ 呼吸観察（浅く速くなる・変化なし）は、食事中の呼吸の状態の変化を観察、特に、嚥下後に呼吸が浅く速くなることがあるかどうかを評価した。

⑧ 口腔内残渣（ある・少量ある・ない）は、嚥下後の口腔内の残渣を観察し、ある場合はその量により。2段階に評価した。

⑨ 口腔内残渣をうがいで出せるか（できない・不十分・できる） は、口腔内残渣があった場合、それをぶくぶくうがいにより出せるかどうかを評価

英語
*Mastication was estimated based on external appearance of laterally asymmetrical movements of the corners of the mouth.

*We assessed whether subjects can swallow food or not, and if there was a delay.

*We observed whether the subject choked before, during, and after swallowing, and

judged whether coughing occurred, as if the subject had something in their throat.

*Cervical auscultation was employed to determine if there was any abnormal swallowing sound or respiration sound after swallowing. We assessed abnormal sounds, such as long swallowing sound, weak swallowing sound, bubbling sound during swallowing, expectoration sound associated with coughing, muddy and wet sound immediately after swallowing, hoarseness, and the sound of liquid vibrating.

*Drooling was assessed by presence or absence of flowing saliva from the moment subject put food in their mouth, and during mastication, to swallowing.
*Voice change was assessed by having subject say eeeh after swallowing and observing for changes such as wet hoarse voice.

*Respiration was observed for changes during meals, specifically shallow and fast respiration after swallowing.

*Oral residue was assessed by observing oral cavity residue after swallowing. If there was any residue, it was categorized into two levels based on the amount.

*Clearance of oral residue was assessed by examining if gargling cleared any residues.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし

英語
none

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

12

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

12

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

05

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同研究

英語
multi-institutional joint research

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

21

日

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日本語
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