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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000034515
受付番号 R000039275
科学的試験名 摂食嚥下障害者の食形態選定における嚥下造影・ 嚥下内視鏡とベッドサイド評価の整合性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/17
最終更新日 2020/10/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 摂食嚥下障害者の食形態選定における嚥下造影・
嚥下内視鏡とベッドサイド評価の整合性に関する検討
Comparison between bedside evaluation and evaluation using equipment on dysphagia patient.
一般向け試験名略称/Acronym 摂食嚥下障害者の食形態選定における嚥下造影・
嚥下内視鏡とベッドサイド評価の整合性に関する検討
Comparison between bedside evaluation and evaluation using equipment on dysphagia patient.
科学的試験名/Scientific Title 摂食嚥下障害者の食形態選定における嚥下造影・
嚥下内視鏡とベッドサイド評価の整合性に関する検討
Comparison between bedside evaluation and evaluation using equipment on dysphagia patient.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 摂食嚥下障害者の食形態選定における嚥下造影・
嚥下内視鏡とベッドサイド評価の整合性に関する検討
Comparison between bedside evaluation and evaluation using equipment on dysphagia patient.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 摂食嚥下障害 dysphagia
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ある食形態を食べたとき、観察がどのくらい症状を正しく検出できるか、同じ症例に嚥下造影検査・嚥下内視鏡検査を行うことで確かめる。 When a patient with dysphagia eats a certain food type, it compares with the result of VF or VE to ascertain how much the observation evaluation can correctly detect the symptoms.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 観察評価表で選んだ食形態と嚥下造影検査・嚥下内視鏡検査で選んだ食形態を比較検討する。 Comparing the food type chosen in the observation evaluation table with the food type selected by VF or VE.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食形態別の食事観察評価、嚥下造影検査もしくは嚥下内視鏡件検査の結果 Eating observation evaluation by food type, VF or VE result
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 観察評価表で得られた所見が、嚥下造影検査・嚥下内視鏡の所見と異なる場合の詳細 Details when the result obtained from the observation evaluation table is different from the result of VF or VE

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
99 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)担当医が、摂食嚥下障害患者と診断し、食形態判定のために嚥下造影検査や嚥下内視鏡検査を行う予定の患者
2)経口摂取が可能な者
3)研究参加に関して文書による同意が得られた者
*A patient in charge who is diagnosed as having eating dysphagia and who is scheduled to perform VF for food form determination

*can be ingested orally

*Person who obtained written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した者 Those who have judged that the research director is inappropriate for incorporation into research
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
順子
ミドルネーム
藤谷
Jnko
ミドルネーム
Fujitani
所属組織/Organization 国立研究開発法人国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name リハビリテーション科 department of rehabilitation medicine
郵便番号/Zip code 162-8655
住所/Address 1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 0332027181
Email/Email jufujita@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
順子
ミドルネーム
藤谷
Juno
ミドルネーム
Fujitani
組織名/Organization 国立研究開発法人国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name リハビリテーション科 department of rehabilitation medicine
郵便番号/Zip code 162-8655
住所/Address 1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 0332027181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jufujita@hosp.ncgm.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center Golobal Health and Medicine
department of rehabilitation medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人国立国際医療研究センター
部署名/Department リハビリテーション科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division 厚生労働省
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 toyama shinjuku-ku Tokyo, Japan
電話/Tel 0332027181
Email/Email kenkyu-sinsa@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立国際医療研究センター 他

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://hosp.ncgm.go.jp/s027/index.html
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://hosp.ncgm.go.jp/s027/index.html
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 155
主な結果/Results 試作した9項目からなる食事観察評価表では、経口摂取不可と判定された者が88件、可が444件であった。VFもしくはVE検査では、不可が68件、可が464件であった。また、GUSSでは、不可は232件、可は300件であった。したがって、今回の食事観察評価表9項目での「検査での経口摂取可」の検出率は、感度86.9%、特異度が39.7%(p<0.0001)であった。一方、GUSSでは、感度60.1%、特異度が69.1%(p<0.0001)であった。さらに、今回の評価表の特徴である「口角の左右非対称な運動」が咀嚼を要する食形態の選択において有用であることも示された。 Meal observation determined that 88 subjects were unable to ingest food orally, while 444 were able. Both VF and VE demonstrated that 68 were unable while 464 were able. With GUSS, 232 were unable and 300 were able. Therefore, the meal observation assessment table exhibited sensitivity of 86.9% and specificity of 39.7% . In addition, laterally asymmetrical movements of the corners of the mouth, was useful in choosing safe foods that require mastication.
主な結果入力日/Results date posted
2020 10 21
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 経口摂取可能なレベルの摂食嚥下障害と診断され、食形態の検討のためにVFまたはVEを行った症例 Among cases that were diagnosed with dysphagia with ability to orally ingest food by the joint research facilities, and had VF or VE performed to determine the appropriate food type, we selected those who provided written consent to participate in the study.
参加者の流れ/Participant flow 多施設共同研究にて声がけ multi-facility traial
有害事象/Adverse events なし no
評価項目/Outcome measures ① 口角の左右非対称な運動を、咀嚼ができているかどうかを外観から推察する項目として採用した。

② 嚥下(飲み込み)については、基本的には、経口摂取している症例に対する評価基準であるため、出来る出来ないだけでなく、遅延するかどうかを評価した。

③ むせ(むせる・むせない)は、嚥下前、嚥下中、嚥下後を通じて、むせるかどうかを観察し、軽く、小さく、ひっかかるような咳がある場合もむせると判断することとした。

④ 頸部聴診(異常音あり・なし) は、嚥下音や嚥下後の呼吸音の異常の有無を判断する方法として採用した。長い嚥下音や弱い嚥下音、嚥下時の泡

立ち音やむせに伴う喀出音、嚥下直後の濁った湿性音、嗽音、液体の振動音などの異常音の有無を評価した。

⑤ 流涎(ある・ない)は、口に取り込んでから、咀嚼中、嚥下時を通じて流れ出る涎の有無を評価した。

⑥ 声質の変化(ある・ない)は、飲み込みの後に「えー」と発声させ、湿性嗄声などの声質の変化を評価した。

⑦ 呼吸観察(浅く速くなる・変化なし)は、食事中の呼吸の状態の変化を観察、特に、嚥下後に呼吸が浅く速くなることがあるかどうかを評価した。

⑧ 口腔内残渣(ある・少量ある・ない)は、嚥下後の口腔内の残渣を観察し、ある場合はその量により。2段階に評価した。

⑨ 口腔内残渣をうがいで出せるか(できない・不十分・できる) は、口腔内残渣があった場合、それをぶくぶくうがいにより出せるかどうかを評価
*Mastication was estimated based on external appearance of laterally asymmetrical movements of the corners of the mouth.

*We assessed whether subjects can swallow food or not, and if there was a delay.

*We observed whether the subject choked before, during, and after swallowing, and

judged whether coughing occurred, as if the subject had something in their throat.

*Cervical auscultation was employed to determine if there was any abnormal swallowing sound or respiration sound after swallowing. We assessed abnormal sounds, such as long swallowing sound, weak swallowing sound, bubbling sound during swallowing, expectoration sound associated with coughing, muddy and wet sound immediately after swallowing, hoarseness, and the sound of liquid vibrating.

*Drooling was assessed by presence or absence of flowing saliva from the moment subject put food in their mouth, and during mastication, to swallowing.
*Voice change was assessed by having subject say eeeh after swallowing and observing for changes such as wet hoarse voice.

*Respiration was observed for changes during meals, specifically shallow and fast respiration after swallowing.

*Oral residue was assessed by observing oral cavity residue after swallowing. If there was any residue, it was categorized into two levels based on the amount.

*Clearance of oral residue was assessed by examining if gargling cleared any residues.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD なし none
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 12 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 05 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設共同研究 multi-institutional joint research

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 16
最終更新日/Last modified on
2020 10 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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