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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034445
受付番号 R000039278
試験名 時間分解分光法を用いた賦活課題時の脳活動計測
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/15
最終更新日 2018/10/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 時間分解分光法を用いた賦活課題時の脳活動計測 Task-induced brain activity measured by time-resolved spectroscopy
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 時間分解分光法を用いた賦活課題時の脳活動計測 Task-induced brain activity measured by time-resolved spectroscopy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常若年者で、より精度が高い簡易的脳機能計測法とされる時間分解分光法装置(TRS)を用いて、状況想起時の脳活動を計測し、感情を惹起する状況想起時の前頭極の活動がどの要素に関わるのかを明らかにする。 The aim of this study is to examine the brain activity during the situation imagination task by using time-resolved spectroscopy (TRS), and explore the frontal pole role in the emotion-evoked situation imagination.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 脳活動 Brain activity
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ヘモグロビン濃度変化 Hemoglobin concentration changes
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 皮膚血流量変化
心拍数・皮膚発汗反応
行動データ
Skin blood flow
Heart rate/Electrodermal activity
Behavioral data

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 脳賦活課題時のTRSによる脳活動測定及び自律神経検査、MRI脳構造検査、心理学的検査を行う。 TRS and autonomic nerve system measurements during the activation task, brain structure measurement (MRI), and psychological test
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
30 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.健常成人(20歳以上30歳未満)
2.日本語を母国語とする人
3.利き手が右の人
4.本研究について、本人による同意書への署名により同意が取得できた人
5.裸眼視力あるいは矯正視力が0.7以上の人
6.MRI検査が可能な人
1.Healthy participants (20 years or over to less than 30 years)
2.Individuals who are native speaker of Japanese
3.Individuals who are right-handed
4.Individuals who are consent to participate in this study
5.Individuals whose normal or corrected vision are over 0.7
6.Individuals who can undergo MRI test
除外基準/Key exclusion criteria 1.5分以上の意識障害を伴う頭部外傷の既往がある人
2.脳に器質的な疾患の既往がある人
3.生活歴上に精神疾患の既往歴、現病歴がある人
4.物質依存の既往あるいは現在症状がある人
5.意識混濁、けいれん発作などの既往がある人
6.慢性的な頭痛の症状のある人
7.睡眠障害がある人
8.安静を保てない人
9.循環器系疾患の既往あるいは現病歴がある人
10.頸椎性疾患・頸部損傷の既往や頸部痛
11.ヘルニアなど長時間同じ姿勢を保つのが困難な人
12.MRIの試行にリスクが伴う人
13.検査48時間以内に喫煙歴がある人
14.検査48時間以内にアルコール及びカフェインを摂取した人
15. 前額部の縦横幅が極端に狭い人(前額部が狭くプローブが貼れない人)
16.その他、研究担当者が対象者として不適当と判断した人
1.Individuals who have a history of traumatic brain injury with an unconsciousness lasting more than 5 minutes
2.Individuals who have a history of organic brain disease
3.Individuals who have a history of psychiatric disease
4.Individuals who have a history of substance dependence
5.Individuals who have a history of disorders of consciousness and/or seizure
6.Individuals who have a chronic headache
7. Individuals who have a sleeping disorder
8. Individuals who are not able to keep unmoved
9. Individuals who have a history of cardiovascular disease
10. Individuals who have a history of cervical spine disease, cervical injury and/or neck pain
11. Individuals who are not able to be in a fixed posture for extended period of time by hernia
12.Individuals who have a risk for MRI scan
13. Individuals who have a history of smoking within 48 hours of measurement
14.Individuals who have a history of alcohol and/or caffeine intake within 48 hours of measurement
15.Individuals who have a very narrow forehead for attached probe size
16.Individuals whom examiners judge to be inapplicable for being a subject
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 大星有美 Yumi Oboshi
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name イノベーション光医学研究室 Department of Innovative Medical Photonics
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan
電話/TEL 053-435-2392
Email/Email oboshi@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 大星有美 Yumi Oboshi
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name イノベーション光医学研究室 Department of Innovative Medical Photonics
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan
電話/TEL 053-435-2392
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email oboshi@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 15

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 11
最終更新日/Last modified on
2018 10 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039278
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039278

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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