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一般向け試験名/Public title

日本語
時間分解分光法を用いた賦活課題時の脳活動計測

英語
Task-induced brain activity measured by time-resolved spectroscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
時間分解分光法を用いた賦活課題時の脳活動計測

英語
Task-induced brain activity measured by time-resolved spectroscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
時間分解分光法を用いた賦活課題時の脳活動計測

英語
Task-induced brain activity measured by time-resolved spectroscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
時間分解分光法を用いた賦活課題時の脳活動計測

英語
Task-induced brain activity measured by time-resolved spectroscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常若年者で、より精度が高い簡易的脳機能計測法とされる時間分解分光法装置（TRS）を用いて、状況想起時の脳活動を計測し、感情を惹起する状況想起時の前頭極の活動がどの要素に関わるのかを明らかにする。

英語
The aim of this study is to examine the brain activity during the situation imagination task by using time-resolved spectroscopy (TRS), and explore the frontal pole role in the emotion-evoked situation imagination.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
脳活動

英語
Brain activity

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ヘモグロビン濃度変化

英語
Hemoglobin concentration changes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
皮膚血流量変化
心拍数・皮膚発汗反応
行動データ

英語
Skin blood flow
Heart rate/Electrodermal activity
Behavioral data

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
脳賦活課題時のTRSによる脳活動測定及び自律神経検査、MRI脳構造検査、心理学的検査を行う。

英語
TRS and autonomic nerve system measurements during the activation task, brain structure measurement (MRI), and psychological test

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．健常成人（20歳以上30歳未満）
2．日本語を母国語とする人
3．利き手が右の人
4．本研究について、本人による同意書への署名により同意が取得できた人
5．裸眼視力あるいは矯正視力が0.7以上の人
6．MRI検査が可能な人

英語
1.Healthy participants (20 years or over to less than 30 years)
2.Individuals who are native speaker of Japanese
3.Individuals who are right-handed
4.Individuals who are consent to participate in this study
5.Individuals whose normal or corrected vision are over 0.7
6.Individuals who can undergo MRI test

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．5分以上の意識障害を伴う頭部外傷の既往がある人
2．脳に器質的な疾患の既往がある人
3．生活歴上に精神疾患の既往歴、現病歴がある人
4．物質依存の既往あるいは現在症状がある人
5．意識混濁、けいれん発作などの既往がある人
6．慢性的な頭痛の症状のある人
7．睡眠障害がある人
8．安静を保てない人
9．循環器系疾患の既往あるいは現病歴がある人
10．頸椎性疾患・頸部損傷の既往や頸部痛
11．ヘルニアなど長時間同じ姿勢を保つのが困難な人
12．MRIの試行にリスクが伴う人
13．検査48時間以内に喫煙歴がある人
14．検査48時間以内にアルコール及びカフェインを摂取した人
15. 前額部の縦横幅が極端に狭い人（前額部が狭くプローブが貼れない人）
16．その他、研究担当者が対象者として不適当と判断した人

英語
1.Individuals who have a history of traumatic brain injury with an unconsciousness lasting more than 5 minutes
2.Individuals who have a history of organic brain disease
3.Individuals who have a history of psychiatric disease
4.Individuals who have a history of substance dependence
5.Individuals who have a history of disorders of consciousness and/or seizure
6.Individuals who have a chronic headache
7. Individuals who have a sleeping disorder
8. Individuals who are not able to keep unmoved
9. Individuals who have a history of cardiovascular disease
10. Individuals who have a history of cervical spine disease, cervical injury and/or neck pain
11. Individuals who are not able to be in a fixed posture for extended period of time by hernia
12.Individuals who have a risk for MRI scan
13. Individuals who have a history of smoking within 48 hours of measurement
14.Individuals who have a history of alcohol and/or caffeine intake within 48 hours of measurement
15.Individuals who have a very narrow forehead for attached probe size
16.Individuals whom examiners judge to be inapplicable for being a subject

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	有美
ミドルネーム
姓	大星

英語

名	Yumi
ミドルネーム
姓	Oboshi

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
イノベーション光医学研究室

英語
Department of Innovative Medical Photonics

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan

電話/TEL

053-435-2392

Email/Email

oboshi@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	有美
ミドルネーム
姓	大星

英語

名	Yumi
ミドルネーム
姓	Oboshi

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
イノベーション光医学研究室

英語
Department of Innovative Medical Photonics

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan

電話/TEL

053-435-2392

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

oboshi@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学・研究協力課・研究支援係

英語
Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan

電話/Tel

053-435-2680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

09

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

09

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

20

日

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