UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000034446
受付番号	R000039279
科学的試験名	IBS症状保有者に対する1日集団ワークショップとワークブックを用いたアクセプタンス＆コミットメント・セラピーの効果の検討
一般公開日（本登録希望日）	2018/10/12
最終更新日	2020/04/23 10:00:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
IBS症状保有者に対する1日集団ワークショップとワークブックを用いたアクセプタンス＆コミットメント・セラピーの効果の検討

英語
The evaluation of a one-day Acceptance and Commitment Therapy workshop and workbook for the people who have irritable bowel syndrome symptoms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
過敏性腸症候群症状保有者へのACTの検討

英語
The evaluation of ACT for irritable bowel syndrome symptoms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
IBS症状保有者に対する1日集団ワークショップとワークブックを用いたアクセプタンス＆コミットメント・セラピーの効果の検討

英語
The evaluation of a one-day Acceptance and Commitment Therapy workshop and workbook for the people who have irritable bowel syndrome symptoms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
過敏性腸症候群症状保有者へのACTの検討

英語
The evaluation of ACT for irritable bowel syndrome symptoms

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
過敏性腸症候群

英語
irritable bowel syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine

精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
過敏性腸症候群の症状を持つ大学生に対して,
アクセプタンス&コミットメント・セラピー用いた短期のワークショップとワークブックを用いた介入行い，その効果を検証する

英語
The purpose of this study is whether brief group Acceptance and Commitment Therapy workshop and workbook could demonstrate significant decrease in irritable bowel syndrome severity

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IBS Severity Index 日本語版（IBSSI-J)
介入開始前，ワークショップによる介入2か月後と4か月後に測定する

英語
Irritable bowel syndrome severity index (IBSSI-J)
measuring at before intervention, 2 month and 4 month later the workshop.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.IBS QOL 日本語版（IBS-QOL-J）
2.SF-36v2日本語版
3.日本版BDI-II
4.STAI(Form)状態・特性不安検査
5.日本語版Acceptance and Action Questionnaire-II(AAQ)
6. 日本版Cognitive Fusion Questionnaire(CFQ)
7. 日本語版Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)

英語
1.The Japanese version of the irritable bowel syndrome quality of life instrument (IBS-QOL-J)
2.Medical Outcome Study 36-item Short Form Health Survey (SF-36)
3.Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-2)
4.State Trait Anxiety Inventory (STAI)
5. The Japanese version of the Acceptance and Action Questionnaire-II
6. The Japanese version of the Cognitive Fusion Questionnaire
7. The Japanese version of the Five Facet Mindfulness Questionnaire

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.スクリーニング時のIBSSI-Jの得点が75点以上のもの
2.日本語による説明書を理解し、同意できる判断能力を有するもの

英語
1.The score of IBSSI >= 75 at the screening survey.
2.Ability to both understand and agree with informed consent in Japanese

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 腸疾患または精神疾患で通院や服薬をしているもの
2. 警告症状を有するもの (貧血，炎症反応，血便，6 カ月以内の予期せぬ3kg 以上の体重減少，大腸がんの既往歴と家族歴)
3. 希死念慮を有するもの
4. その他、研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者

英語
1.Participants who presently undergoing psychopharmacological, or psychological treatment for gastrointestinal or psychiatric disorder
2.Person in whom organic disease is suggested by the presence of warning symptom (anemia, inflammatory reactions, or fecal occult blood, Unexplained weight loss in past 6 months, Persons with a family history of colon cancer)
3.Persons observed to have significant suicidal ideation
4.Any other person whom the principal investigator has determined to be unsuitable as a participant of the study

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名崇

ミドルネーム

姓武藤

英語

名 Takashi

ミドルネーム

姓 Muto

所属組織/Organization

日本語
同志社大学

英語
Doshisha university

所属部署/Division name

日本語
心理学部

英語
Faculty of psychology

郵便番号/Zip code

6100394

住所/Address

日本語
京都府京田辺市多々羅都谷1-3

英語
1-3 Miyakodani, Tatara, Kyotanabe, Kyoto

電話/TEL

0774658220

Email/Email

takamuto@mail.doshisha.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名雅隆

ミドルネーム

姓伊藤

英語

名 Masataka

ミドルネーム

姓 Ito

組織名/Organization

日本語
同志社大学

英語
Doshisha university

部署名/Division name

日本語
心理学研究科

英語
Graduate school of Psychology

郵便番号/Zip code

6100394

住所/Address

日本語
京都府京田辺市多々羅都谷1-3

英語
1-3 Miyakodani, Tatara, Kyotanabe, Kyoto

電話/TEL

0774658220

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ekq1003@mail2.doshisha.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
同志社大学

英語
Doshisha University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
同志社大学

英語
Doshisha University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
同志社大学倫理審査室

英語
Doshisha University Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都府京田辺市多々羅都谷1-3

英語
1-3 Miyakodani, Tatara, Kyotanabe, Kyoto

電話/Tel

0752513158

Email/Email

ji-rinri@mail.doshisha.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 10 月 12 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 07 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 07 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 10 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 10 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 04 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039279

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039279

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
精神神経科学/Psychiatry	成人/Adult

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）