UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
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利用者名：
UMIN ID：

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034719
受付番号 R000039282
試験名 職域における禁煙支援に影響する因子についての検討
一般公開日（本登録希望日） 2018/10/31
最終更新日 2018/10/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 職域における禁煙支援に影響する因子についての検討 Prospective study on factors affecting smoking cessation support for workers
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 職域における禁煙支援に影響する因子についての検討 Prospective study on factors affecting smoking cessation support for workers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ニコチン依存症 nicotine dependency
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 職域における禁煙支援の有用性に影響する因子について検討する To investigate factors that affect the usefulness of smoking cessation support in the workplace
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 加熱式たばこが健康や喫煙行動に与える影響について検討する To investigate the effect of heat-not-burn tobacco on health and smoking behavior
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 禁煙率 continuous abstinence rate for 1 year
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体重、体組成
健診項目の変化
PHQ-9
CAT		 Body Weight, Body composition
annual medical examination
PHQ-9 score
CAT score

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 事業所内禁煙支援プログラム
1 バレニクリン処方
投薬期間12週間、受診回数5回
2 ニコチン置換療法
投薬期間8週間、受診回数5回
3 カウンセリング
4 グループ支援
5 呼吸機能検査
6 教育、情報提供		 Smoking cessation support program in the workplace
1 Varenicline: 12 weeks, 5 visits
2 Nicotine replacement therapy: 8 weeks, 3 counseling
4 group therapy
5 lung function test
6 education
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 事業所内の喫煙者のうち、本試験についての説明を十分に行った後、文書による本人の同意を得られた者 Among smokers in the workplace, those who agree to participate in the study after enough explanation about the study
除外基準/Key exclusion criteria 1 同意を得られなかった者
2 重度の副作用などで、研究参加の継続が困難となった者		 1 Patients who do not agree
2 Those who have difficulty in continuing research participation due to severe side effects etc
目標参加者数/Target sample size 260

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 金井真希子 Makiko Kanai
所属組織/Organization パナソニック健康保険組合 Panasonic Health Insurance Organization
所属部署/Division name 健康管理センター Panasonic Health Care Center
住所/Address 大阪府守口市外島町5番55号 5-55 Sotojima-cho, Moriguchi-city, Osaka
電話/TEL 06-6992-7070
Email/Email makiko.kanai@jp.panasonic.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 金井真希子 Makiko Kanai
組織名/Organization パナソニック健康保険組合 Panasonic Health Insurance Organization
部署名/Division name 健康管理センター Panasonic Health Care Center
住所/Address 大阪府守口市外島町5番55号 5-55 Sotojima-cho, Moriguchi-city, Osaka
電話/TEL 06-6992-7070
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email makiko.kanai@jp.panasonic.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Panasonic Health Insurance Organization
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 パナソニック健康保険組合
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Panasonic Health Insurance Organization
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 パナソニック健康保険組合
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 10 月 31 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 10 月 31 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 10 月 31 日
最終更新日/Last modified on
2018 年 10 月 31 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039282
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039282

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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