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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000034719 |
受付番号 | R000039282 |
試験名 | 職域における禁煙支援に影響する因子についての検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/10/31 |
最終更新日 | 2018/10/31 |
基本情報/Basic information | |||
試験名/Official scientific title of the study | 職域における禁煙支援に影響する因子についての検討 | Prospective study on factors affecting smoking cessation support for workers | |
試験簡略名/Title of the study (Brief title) | 職域における禁煙支援に影響する因子についての検討 | Prospective study on factors affecting smoking cessation support for workers | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | ニコチン依存症 | nicotine dependency | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 職域における禁煙支援の有用性に影響する因子について検討する | To investigate factors that affect the usefulness of smoking cessation support in the workplace |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 加熱式たばこが健康や喫煙行動に与える影響について検討する | To investigate the effect of heat-not-burn tobacco on health and smoking behavior |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 禁煙率 | continuous abstinence rate for 1 year |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 体重、体組成
健診項目の変化 PHQ-9 CAT |
Body Weight, Body composition
annual medical examination PHQ-9 score CAT score |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 群内/Self control | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 事業所内禁煙支援プログラム
1 バレニクリン処方 投薬期間12週間、受診回数5回 2 ニコチン置換療法 投薬期間8週間、受診回数5回 3 カウンセリング 4 グループ支援 5 呼吸機能検査 6 教育、情報提供 |
Smoking cessation support program in the workplace
1 Varenicline: 12 weeks, 5 visits 2 Nicotine replacement therapy: 8 weeks, 3 counseling 4 group therapy 5 lung function test 6 education |
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介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 事業所内の喫煙者のうち、本試験についての説明を十分に行った後、文書による本人の同意を得られた者 | Among smokers in the workplace, those who agree to participate in the study after enough explanation about the study | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 1 同意を得られなかった者
2 重度の副作用などで、研究参加の継続が困難となった者 |
1 Patients who do not agree
2 Those who have difficulty in continuing research participation due to severe side effects etc |
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目標参加者数/Target sample size | 260 |
責任研究者/Research contact person | ||
責任研究者名/Name of lead principal investigator | 金井真希子 | Makiko Kanai |
所属組織/Organization | パナソニック健康保険組合 | Panasonic Health Insurance Organization |
所属部署/Division name | 健康管理センター | Panasonic Health Care Center |
住所/Address | 大阪府守口市外島町5番55号 | 5-55 Sotojima-cho, Moriguchi-city, Osaka |
電話/TEL | 06-6992-7070 | |
Email/Email | makiko.kanai@jp.panasonic.com |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 金井真希子 | Makiko Kanai |
組織名/Organization | パナソニック健康保険組合 | Panasonic Health Insurance Organization |
部署名/Division name | 健康管理センター | Panasonic Health Care Center |
住所/Address | 大阪府守口市外島町5番55号 | 5-55 Sotojima-cho, Moriguchi-city, Osaka |
電話/TEL | 06-6992-7070 | |
試験のホームページURL/Homepage URL | ||
Email/Email | makiko.kanai@jp.panasonic.com |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Panasonic Health Insurance Organization |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
パナソニック健康保険組合 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Panasonic Health Insurance Organization |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
パナソニック健康保険組合 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
結果掲載URL/URL releasing results | ||
主な結果/Results | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039282 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039282 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |