UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	職域における禁煙支援に影響する因子についての検討	Prospective study on factors affecting smoking cessation support for workers
一般向け試験名略称/Acronym	職域における禁煙支援に影響する因子についての検討	Prospective study on factors affecting smoking cessation support for workers
科学的試験名/Scientific Title	職域における禁煙支援に影響する因子についての検討	Prospective study on factors affecting smoking cessation support for workers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	職域における禁煙支援に影響する因子についての検討	Prospective study on factors affecting smoking cessation support for workers
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	ニコチン依存症	nicotine dependency
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	職域における禁煙支援の有用性に影響する因子について検討する	To investigate factors that affect the usefulness of smoking cessation support in the workplace
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	加熱式たばこが健康や喫煙行動に与える影響について検討する	To investigate the effect of heat-not-burn tobacco on health and smoking behavior
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	禁煙率	continuous abstinence rate for 1 year
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	体重、体組成 健診項目の変化 PHQ-9 CAT	Body Weight, Body composition annual medical examination PHQ-9 score CAT score

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	事業所内禁煙支援プログラム 1 バレニクリン処方 投薬期間12週間、受診回数5回 2 ニコチン置換療法 投薬期間8週間、受診回数5回 3 カウンセリング 4 グループ支援 5 呼吸機能検査 6 教育、情報提供	Smoking cessation support program in the workplace 1 Varenicline: 12 weeks, 5 visits 2 Nicotine replacement therapy: 8 weeks, 3 counseling 4 group therapy 5 lung function test 6 education
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	事業所内の喫煙者のうち、本試験についての説明を十分に行った後、文書による本人の同意を得られた者	Among smokers in the workplace, those who agree to participate in the study after enough explanation about the study
除外基準/Key exclusion criteria	1 同意を得られなかった者 2 重度の副作用などで、研究参加の継続が困難となった者	1 Patients who do not agree 2 Those who have difficulty in continuing research participation due to severe side effects etc
目標参加者数/Target sample size	260

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 真希子 ミドルネーム 姓 金井	名 Makiko ミドルネーム 姓 Kanai
所属組織/Organization	国立病院機構京都医療センター	National Hospital Organization Kyoto Medical Center
所属部署/Division name	呼吸器内科	Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code	6128555
住所/Address	京都府京都市伏見区深草向畑町1-1	1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimiku,kyoto city
電話/TEL	0756419161
Email/Email	makiko-kanai@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 真希子 ミドルネーム 姓 金井	名 Makiko ミドルネーム 姓 Kanai
組織名/Organization	国立病院機構京都医療センター	National Hospital Organization Kyoto Medical Center
部署名/Division name	呼吸器内科	Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code	6128555
住所/Address	京都府京都市伏見区深草向畑町1-1	1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimiku,kyoto city
電話/TEL	075-641-9161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	makiko_kanai@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National Hospital Organization Kyoto Medical Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立病院機構京都医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	National Hospital Organization Kyoto Medical Center
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	国立病院機構京都医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	国立病院機構京都医療センター	National Hospital Organization Kyoto Medical Center
住所/Address	京都府京都市伏見区深草向畑町1-1	1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimiku,kyoto city
電話/Tel	0756419161
Email/Email	makiko_kanai@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 10 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 10 月 31 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 10 月 15 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 08 月 15 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 10 月 31 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 10 月 31 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039282
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039282

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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