UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034452
受付番号 R000039283
試験名 IVIM法による滑膜炎評価
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/12
最終更新日 2018/10/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study IVIM法による滑膜炎評価 Intravoxel Incoherent Motion MRI for Discrimination of Synovial Proliferation in the Hand of Rheumatoid Arthritis
試験簡略名/Title of the study (Brief title) IVIM法による滑膜炎評価 MRI for Rheumatoid Arthritis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ Rheumatoid Arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 関節リウマチは滑膜増殖を特徴とする疾患である。そのMRIによる評価には造影剤の使用が基本である。しかしながら造影剤の使用は侵襲性や経済的な負担が問題である。
MRIで観察可能な水分子の動きは還流成分と拡散成分に分類されるが、両者を併せて観察可能であるのがintravoxel incoherent motion (IVIM) 撮像である。この方法を用いて3T MR装置で関節リウマチ疑い患者にintravoxel incoherent motion (IVIM) 撮像を行う。この方法により、非造影の滑膜評価確立を目指す。
To test the capability of intravoxel incoherent motion (IVIM) MRI to noninvasively discriminate synovial proliferation in the hand of patients with rheumatoid arthritis (RA).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 造影MRI contrast-enhanced MRI as gold standard examination
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria リウマチ疑い Patients with suspected RA who have pain and/or swelling of the hands
除外基準/Key exclusion criteria 造影MRI非施行者 Those who are contraindicated to contrast MRI
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 神島 保 Tamotsu Kamishima
所属組織/Organization 北海道大学 Hokkaido University
所属部署/Division name 大学院保健科学研究院 Faculty of Health Sciences
住所/Address 札幌市北区北12条西5丁目 North-12, West-5, Kita-ku, Sapporo 060-0812, Japan
電話/TEL 011-706-2824
Email/Email ktamotamo2@hs.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 神島 保 Tamotsu Kamishima
組織名/Organization 北海道大学 Hokkaido University
部署名/Division name 大学院保健科学研究院 Faculty of Health Sciences
住所/Address 札幌市北区北12条西5丁目 North-12, West-5, Kita-ku, Sapporo 060-0812, Japan
電話/TEL 011-706-2824
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ktamotamo2@hs.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北海道大学 Hokkaido University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 北海道大学 Hokkaido University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 12

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 関節リウマチは滑膜増殖を特徴とする疾患である。そのMRIによる評価には造影剤の使用が基本である。しかしながら造影剤の使用は侵襲性や経済的な負担が問題である。
MRIで観察可能な水分子の動きは還流成分と拡散成分に分類されるが、両者を併せて観察可能であるのがintravoxel incoherent motion (IVIM) 撮像である。この方法を用いて3T MR装置で関節リウマチ疑い患者にintravoxel incoherent motion (IVIM) 撮像を行う。この方法により、非造影の滑膜評価確立を目指す。

対象は関節リウマチ疑い患者で、手部に対し、IVIM撮像を行う。造影検査を含む通常のルーチンMRI検査(20分程度)にIVIM法(8分程度延長)を追加して撮像する。造影MRI検査による滑膜炎評価とIVIM法で検出されたデータに由来するパラメーターを比較する。対される効果として、非造影MRIであるIVIMが滑膜炎評価に有用であることの証明により、MRIが関節リウマチのより安全な評価法となる。

倫理面及び個人情報保護法に関し特に配慮する事項:本研究のすべての担当者は、「ヘルシンキ宣言(2013年10月修正)」および「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を遵守して実施する。
研究実施に係るデータ等を取扱う際は、被験者の個人情報とは無関係の番号を付して管理し、被験者の秘密保護に十分配慮する。研究の結果を公表する際は、被験者を特定できる情報を含まないようにする。また、研究の目的以外に、研究で得られた被験者のデータ等を使用しない。この研究で得られたデータは,研究終了5年後にはすべて廃棄する。その際も、個人情報が外部に漏れないよう十分に配慮する。
IVIM will be performed using ten b values. Contrast enhanced MRI was evaluated using a grading scale of 0 to 4 according to the degree of contrast enhancement on the area indicating high signal intensity on STIR images. We will calculate the apparent diffusion coefficient value and IVIM parameters, thereafter, these parameters will be compared between synovial proliferation and joint effusion, according to the grading scale using the Spearman rank correlation test and receiver operating characteristic curve.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 11
最終更新日/Last modified on
2018 10 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039283
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039283

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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