UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
植物由来成分含有食品の継続摂取が体温および血管・血流機能に及ぼす影響の検証試験

英語
A study for an effect of the food containing plant-derived ingredient on body temperature and blood vessel function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品の体温・血管機能への効果検証試験

英語
Effect of plant-derived ingredient on body temperature and blood vessel function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物由来成分含有食品の継続摂取が体温および血管・血流機能に及ぼす影響の検証試験

英語
A study for an effect of the food containing plant-derived ingredient on body temperature and blood vessel function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品の体温・血管機能への効果検証試験

英語
Effect of plant-derived ingredient on body temperature and blood vessel function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常者）

英語
Nothing (Healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物油帯成分含有食品が体温および血管機能に及ぼす影響について検証する。

英語
To investigate the efficacy of the food containing plant-derived ingredient on body temperature and blood vessel function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
21日間の継続摂取後の体温

英語
Body temperature after 21 days repeated ingestion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品 (製品コード:A-001) を1日1回、21日間継続摂取

英語
Repeated intake active food (product code:A-001) once a day for 21 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品(製品コード:B-001)を1日1回、21日間継続摂取

英語
Repeated intake placebo food (product code:B-001) once a day for 21 days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

25

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①健常男性
②年齢が25歳以上60歳未満の方

英語
1.Healthy men
2.Age>=25 and <60 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、その他疾患を有する方
②2ヶ月以内に病気や怪我による手術を行った方
③本試験開始1ヶ月以内に200 mL、または3ヶ月以内に400 mLを超える採血（献血等）をした方
④投薬治療 (糖代謝、脂質代謝、血圧改善薬など) を受けている方
⑤検査当日の収縮期血圧が160 mmHg以上または拡張期血圧が100 mmHg以上の方
⑥本試験に影響を及ぼすと考えられる (中性脂肪・血糖・血圧・コレステロール・体脂肪を訴求する) 特定保健用食品、機能性表示食品および栄養補助食品 (カプセル等のサプリメント食品) を常用している方 (ただし、同意書を取得する時点で摂取を休止できる方は該当しない)
⑦試験参加前の1ヵ月間に±3.0 kg以上の体重変化のあった方
⑧喫煙習慣のある方
⑨食品に対してアレルギー症状を示す可能性がある方
⑩インフォームドコンセント時に、他の栄養関連のヒト試験に参加中、もしくは本試験期間中に参加する予定がある方
⑪本試験への参加について、本人による同意が文書により得られない方
⑫その他、試験研究責任医師および試験研究担当者により試験参加に不適切と判断された方

英語
1.Person who is presence of liver, kidney, and heart disease; respiratory, endocrine, metabolic, nervous system, or cognitive disorders; or diabetes or other diseases.
2.Person who has surgery within 2 months before the trial.
3.Person who has donated over 200 mL blood within one month or over 400 mL blood within three months before the trial.
4.Person who taking medications for hyperglycaemia, lipid metabolism, or hypertension.
5.Person whose SBP is over 160 mmHg or DBP is over 100 mmHg.
6.Person who taking supplements or foods that affect this trial (serum triacylglycerol, blood glucose, blood pressure, serum cholesterol, body fat).
7.Person who changes in body weight of => 3.0 kg within 1 month before the trial.
8.Person who is smoker.
9.Person who has allergies to food.
10.Person who participating or planning to participate in other clinical trial.
11.Person who can't agree informed consent.
12.Person who are judged to be inappropriate for current trial by the supervising physician or principal investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	斉藤　慎一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichiro Saito

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
Biological Science Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-7456

Email/Email

saito.shinichiro@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	安藤　康年

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasutoshi Ando

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
Biological Science Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-7476

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

andou.yasutoshi@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

花王株式会社（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039285

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