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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034450
受付番号 R000039285
試験名 植物由来成分含有食品の継続摂取が体温および血管・血流機能に及ぼす影響の検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/18
最終更新日 2018/10/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 植物由来成分含有食品の継続摂取が体温および血管・血流機能に及ぼす影響の検証試験 A study for an effect of the food containing plant-derived ingredient on body temperature and blood vessel function
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 食品の体温・血管機能への効果検証試験 Effect of plant-derived ingredient on body temperature and blood vessel function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(健常者) Nothing (Healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 植物油帯成分含有食品が体温および血管機能に及ぼす影響について検証する。 To investigate the efficacy of the food containing plant-derived ingredient on body temperature and blood vessel function.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 21日間の継続摂取後の体温 Body temperature after 21 days repeated ingestion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品 (製品コード:A-001) を1日1回、21日間継続摂取 Repeated intake active food (product code:A-001) once a day for 21 days.
介入2/Interventions/Control_2 対照食品(製品コード:B-001)を1日1回、21日間継続摂取 Repeated intake placebo food (product code:B-001) once a day for 21 days.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
25 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria ①健常男性
②年齢が25歳以上60歳未満の方
1.Healthy men
2.Age>=25 and <60 years
除外基準/Key exclusion criteria ①肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、その他疾患を有する方
②2ヶ月以内に病気や怪我による手術を行った方
③本試験開始1ヶ月以内に200 mL、または3ヶ月以内に400 mLを超える採血(献血等)をした方
④投薬治療 (糖代謝、脂質代謝、血圧改善薬など) を受けている方
⑤検査当日の収縮期血圧が160 mmHg以上または拡張期血圧が100 mmHg以上の方
⑥本試験に影響を及ぼすと考えられる (中性脂肪・血糖・血圧・コレステロール・体脂肪を訴求する) 特定保健用食品、機能性表示食品および栄養補助食品 (カプセル等のサプリメント食品) を常用している方 (ただし、同意書を取得する時点で摂取を休止できる方は該当しない)
⑦試験参加前の1ヵ月間に±3.0 kg以上の体重変化のあった方
⑧喫煙習慣のある方
⑨食品に対してアレルギー症状を示す可能性がある方
⑩インフォームドコンセント時に、他の栄養関連のヒト試験に参加中、もしくは本試験期間中に参加する予定がある方
⑪本試験への参加について、本人による同意が文書により得られない方
⑫その他、試験研究責任医師および試験研究担当者により試験参加に不適切と判断された方
1.Person who is presence of liver, kidney, and heart disease; respiratory, endocrine, metabolic, nervous system, or cognitive disorders; or diabetes or other diseases.
2.Person who has surgery within 2 months before the trial.
3.Person who has donated over 200 mL blood within one month or over 400 mL blood within three months before the trial.
4.Person who taking medications for hyperglycaemia, lipid metabolism, or hypertension.
5.Person whose SBP is over 160 mmHg or DBP is over 100 mmHg.
6.Person who taking supplements or foods that affect this trial (serum triacylglycerol, blood glucose, blood pressure, serum cholesterol, body fat).
7.Person who changes in body weight of => 3.0 kg within 1 month before the trial.
8.Person who is smoker.
9.Person who has allergies to food.
10.Person who participating or planning to participate in other clinical trial.
11.Person who can't agree informed consent.
12.Person who are judged to be inappropriate for current trial by the supervising physician or principal investigator for other reasons.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 斉藤 慎一郎 Shinichiro Saito
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name 生物科学研究所 Biological Science Research
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN
電話/TEL +81-3-5630-7456
Email/Email saito.shinichiro@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 安藤 康年 Yasutoshi Ando
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name 生物科学研究所 Biological Science Research
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN
電話/TEL +81-3-5630-7476
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email andou.yasutoshi@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 花王株式会社(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 18

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 11
最終更新日/Last modified on
2018 10 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039285
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039285

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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